Rozbudowa Systemu Robotycznego MIME do Rehabilitacji Udarowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badawczy:
Stawiamy hipotezę, że: 1) Poprawa funkcji proksymalnego ramienia (ramię, łokieć) bezpośrednio po treningu robota będzie większa niż po konwencjonalnej terapii dopasowanej do dawki; 2) Inaczej niż w poprzednich badaniach, poprawa funkcji ręki bezpośrednio po treningu z użyciem robota będzie większa niż po konwencjonalnej terapii dopasowanej do dawki.
Metodologia:
W pierwszym roku studiów opracujemy system robotyczny z możliwością wspomagania ruchu ręki. Ponieważ wiele osób, które przeżyły udar mózgu na podostrym i przewlekłym etapie rekonwalescencji, ma szczątkową zdolność do zginania palców, ale poważnie ograniczone wyprostowanie palców, zbudujemy egzoszkielet dłoni, który może przykładać precyzyjne siły rozciągające do palców dłoni. Ten egzoszkielet zostanie zintegrowany z egzoszkieletem ramienia ARMin III, aby można było trenować takie zadania, jak sięganie ręką, chwytanie przedmiotu i uwalnianie przedmiotu. W ciągu ostatnich 2 lat projektu przeprowadzimy pilotażowe badanie kliniczne porównujące ten nowy paradygmat treningowy z konwencjonalną terapią dopasowaną do dawki u osób po przewlekłym udarze mózgu. Pomiary wyników zostaną podjęte przed treningiem i bezpośrednio po nim.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
- VA Medical Center, DC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udar niedokrwienny lub krwotoczny występujący ponad 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
- śladowa zdolność poruszania nadgarstkiem i palcami w wyproście;
- dobrowolne uniesienie barku do około 45 stopni;
- być w wieku od 21 do 90 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Mają deficyty poznawcze, które mogą negatywnie wpłynąć na ich zdolność do wypełniania protokołów, o czym świadczy wynik 24 lub mniej w Mini-Badanie Stanu Psychicznego Folsteina (Bleeker, 1988);
- odczuwać nadmierny ból w jakimkolwiek stawie dotkniętej chorobą kończyny, który może ograniczać zdolność do współpracy z protokołami;
- mieć uraz kończyny górnej lub stan przed udarem, który może ograniczyć uczestnictwo;
- mają poważne zaniedbywanie przestrzenne.
- mieć pełny wynik 24 punktów w dystalnej części testu Fugla-Myera (FM) (Fugl-Meyer 1975); I
- mają poważne ubytki czucia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Robotyczny, a następnie konwencjonalny
najpierw terapia ramieniem robota, potem terapia konwencjonalna
|
12 sesji terapii robotem dla funkcji ramion i dłoni
12 sesji konwencjonalnej terapii ramienia i dłoni od fizjoterapeuty
|
|
EKSPERYMENTALNY: Konwencjonalne, a następnie robotyczne
najpierw terapia konwencjonalna, potem terapia robotyczna
|
12 sesji terapii robotem dla funkcji ramion i dłoni
12 sesji konwencjonalnej terapii ramienia i dłoni od fizjoterapeuty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test funkcji motorycznych Fugla-Meyera
Ramy czasowe: przed okresem szkolenia 1, po okresie szkolenia 1, przed okresem szkolenia 2, po okresie szkolenia 2
|
Ta skala ocenia upośledzenie ruchowe barku, łokcia, nadgarstka i palców (Fugl-Meyer 1975).
Poszczególne wyniki cząstkowe są dodawane w celu uzyskania łącznego wyniku w zakresie od 0 do 66 punktów.
Wynik 66 wskazuje na brak upośledzenia.
|
przed okresem szkolenia 1, po okresie szkolenia 1, przed okresem szkolenia 2, po okresie szkolenia 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test ramienia badania akcji
Ramy czasowe: przed okresem szkolenia 1, po okresie szkolenia 1, przed okresem szkolenia 2, po okresie szkolenia 2
|
Skala ta jest wystandaryzowaną oceną ograniczeń czynnościowych kończyny górnej.
Poszczególne wyniki cząstkowe są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 57 punktów.
Wynik 57 wskazuje na brak ograniczeń funkcjonalnych.
|
przed okresem szkolenia 1, po okresie szkolenia 1, przed okresem szkolenia 2, po okresie szkolenia 2
|
|
Ocena analizy ruchu zostanie przeprowadzona w przypadku zadań sięgania i chwytania. Kinematyka zostanie zmierzona za pomocą elektromagnetycznego urządzenia śledzącego (Flock of Birds, Ascension Technology Corp., Burlington VT).
Ramy czasowe: przed leczeniem, po leczeniu
|
przed leczeniem, po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Peter S. Lum, PhD, VA Medical Center, DC
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B4719-R
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .