Extensão do Sistema Robótico MIME para Reabilitação de AVC
22 de agosto de 2018 atualizado por: US Department of Veterans Affairs
O objetivo deste projeto é desenvolver e testar um novo sistema robótico para acomodar a prática de tarefas que requerem alcance, preensão e liberação de objetos.
Nosso trabalho anterior mostrou que o robô MIME é seguro e eficaz para melhorar o alcance em indivíduos com AVC.
Mas o controle adequado dos movimentos da mão é fundamental para um membro superior funcional e muitas vezes é resistente a intervenções terapêuticas convencionais.
Muitos sobreviventes de AVC têm capacidade residual de flexionar os dedos, mas a extensão é frequentemente limitada e impedida pelo aumento da rigidez passiva nos flexores, níveis anormais de tônus aumentado nos flexores e fraqueza nos extensores.
Em um estudo recente, 38% dos sobreviventes de AVC relataram que o comprometimento da função manual foi o comprometimento motor mais incapacitante que enfrentaram.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto de pesquisa:
Nossa hipótese é que: 1) Os ganhos na função proximal do braço (ombro, cotovelo) imediatamente após o treinamento robótico serão maiores do que após a terapia convencional de dose combinada; 2) Ao contrário de estudos anteriores, os ganhos na função da mão imediatamente após o treinamento robótico serão maiores do que após a terapia convencional de dose combinada.
Metodologia:
No primeiro ano do estudo, desenvolveremos um sistema robótico com capacidade de auxiliar o movimento das mãos. Como muitos sobreviventes de AVC nos estágios de recuperação subaguda e crônica têm capacidade residual de flexionar os dedos, mas limitam severamente a extensão dos dedos, construiremos um exoesqueleto de mão que pode aplicar forças de extensão precisas aos dedos da mão. Este exoesqueleto será integrado ao exoesqueleto de braço ARMin III para que tarefas como alcance do braço, preensão de um objeto e liberação do objeto possam ser treinadas. Nos últimos 2 anos do projeto, realizaremos um ensaio clínico piloto comparando este novo paradigma de treinamento à terapia convencional de dose combinada em sobreviventes de AVC crônico. As medidas de resultados serão tomadas antes do treinamento e imediatamente após o treinamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- VA Medical Center, DC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico mais de 6 meses antes da entrada no estudo;
- habilidade de rastreamento para mover o punho e os dedos em extensão;
- elevação voluntária do ombro a aproximadamente 45 graus;
- ter entre 21 e 90 anos.
Critério de exclusão:
- Ter déficits cognitivos que possam afetar negativamente sua capacidade de concluir protocolos, conforme evidenciado por uma pontuação de 24 ou menos no Folstein Mini - Exame do Estado Mental (Bleeker, 1988);
- ter dor excessiva em qualquer articulação da extremidade afetada que possa limitar a capacidade de cooperar com os protocolos;
- ter uma lesão na extremidade superior ou condições anteriores ao AVC que possam limitar a participação;
- têm negligência hemispacial grave.
- ter uma pontuação total de 24 na seção distal do teste de Fugl-Myer (FM) (Fugl-Meyer 1975); e
- têm perda sensorial severa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Robótica depois Convencional
terapia de braço robótico primeiro, terapia convencional em segundo
|
12 sessões de terapia de robô para função de braço e mão
12 sessões de terapia convencional para o braço e mão de um fisioterapeuta
|
|
EXPERIMENTAL: Convencional depois Robótica
terapia convencional primeiro, terapia robótica em segundo
|
12 sessões de terapia de robô para função de braço e mão
12 sessões de terapia convencional para o braço e mão de um fisioterapeuta
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste Fugl-Meyer da Função Motora
Prazo: antes do Período de Treinamento 1, após o Período de Treinamento 1, antes do Período de Treinamento 2, após o Período de Treinamento 2
|
Esta escala avalia deficiências motoras no ombro, cotovelo, punho e dedos (Fugl-Meyer 1975).
Subpontuações individuais são adicionadas para criar uma pontuação total que varia de 0 a 66 pontos.
Uma pontuação de 66 indica nenhum comprometimento.
|
antes do Período de Treinamento 1, após o Período de Treinamento 1, antes do Período de Treinamento 2, após o Período de Treinamento 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de braço de pesquisa de ação
Prazo: antes do Período de Treinamento 1, após o Período de Treinamento 1, antes do Período de Treinamento 2, após o Período de Treinamento 2
|
Esta escala é uma avaliação padronizada de limitações funcionais na extremidade superior.
As subpontuações individuais são somadas para criar uma pontuação total que varia de 0 a 57 pontos.
Uma pontuação de 57 indica ausência de limitações funcionais.
|
antes do Período de Treinamento 1, após o Período de Treinamento 1, antes do Período de Treinamento 2, após o Período de Treinamento 2
|
|
Uma avaliação de análise de movimento será realizada em tarefas de alcance e preensão. A cinemática será medida usando um rastreador eletromagnético (Flock of Birds, Ascension Technology Corp., Burlington VT).
Prazo: pré-tratamento, pós-tratamento
|
pré-tratamento, pós-tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter S. Lum, PhD, VA Medical Center, DC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B4719-R
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