Jednoduše zaslepená studie s rozsahem dávek nové vakcíny proti viru prasečí chřipky u japonských dospělých subjektů
30. listopadu 2016 aktualizováno: Novartis Vaccines
Multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie s rozsahem dávek k vyhodnocení imunogenicity, bezpečnosti a snášenlivosti různých dávek inaktivované nové prasečí vakcíny A/H1N1 s monovalentním podjednotkovým virem chřipky u zdravých dospělých japonských jedinců
Tato studie má identifikovat preferovanou dávku vakcíny (antigenu a adjuvans) a schéma (jedno nebo dvě podání) monovalentní vakcíny H1N1sw odvozené z buněk u zdravých dospělých na základě kritérií EMEA/CHMP a bezpečnosti a snášenlivosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kagoshima pref., Japonsko
- Osaka pref.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
29 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví Japonci ve věku 20 až 60 let
Kritéria vyloučení:
- Anafylaxe v anamnéze, závažné reakce na vakcínu, přecitlivělost na virové proteiny vakcíny nebo pomocné látky
- Podávání vakcíny proti chřipce s adjuvans nebo podezření na chřipkové onemocnění během 3 měsíců před začátkem studie
- Podání jakýchkoli dalších vakcín do 4 týdnů před zařazením očekávejte u vakcín proti sezónní chřipce do 1 týdne
- Progresivní nebo závažné neurologické poruchy v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rameno 1
Rozsah dávek
|
Skupina s vysokou dávkou a skupina s nízkou dávkou adjuvovaných vakcín
|
|
Jiný: Rameno 2
Rozsah dávek
|
Skupina s vysokou dávkou a skupina s nízkou dávkou adjuvovaných vakcín
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Séroprotekce, GMR a míra sérokonverze v týdnech 0, 3 a 6
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AE, vitální funkce, laboratorní testy
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
16. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V110_05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .