Studio in singolo cieco, dose-ranging, del nuovo vaccino contro il virus dell'influenza suina in soggetti adulti giapponesi
30 novembre 2016 aggiornato da: Novartis Vaccines
Uno studio multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, a dosaggio variabile per valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità di diverse dosi di nuovo vaccino influenzale a subunità monovalente di origine suina A/H1N1 derivato da cellule adiuvato e inattivato in soggetti adulti giapponesi sani
Questo studio ha lo scopo di identificare il dosaggio del vaccino preferito (di antigene e adiuvante) e il programma (una o due somministrazioni) del vaccino monovalente H1N1sw derivato da cellule in adulti sani sulla base dei criteri EMEA/CHMP e della sicurezza e tollerabilità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Kagoshima pref., Giappone
- Osaka pref.
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 29 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti giapponesi sani di età compresa tra 20 e 60 anni
Criteri di esclusione:
- Storia di anafilassi, gravi reazioni al vaccino, ipersensibilità alle proteine virali del vaccino o agli eccipienti
- Somministrazione di vaccino influenzale adiuvato o sospetta malattia influenzale entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
- La somministrazione di qualsiasi altro vaccino entro 4 settimane prima dell'arruolamento prevede per i vaccini contro l'influenza stagionale entro 1 settimana
- Storia di disturbi neurologici progressivi o gravi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Braccio 1
Dose variabile
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Gruppo ad alta dose e gruppo a bassa dose di vaccini adiuvati
|
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Altro: Braccio 2
Dose variabile
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Gruppo ad alta dose e gruppo a bassa dose di vaccini adiuvati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sieroprotezione, GMR e tasso di sieroconversione alle settimane 0, 3 e 6
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
AE, segni vitali, test di laboratorio
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
16 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V110_05
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