Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkelblinde, dosis-variërende studie van het nieuwe varkensgriepvirusvaccin bij Japanse volwassen proefpersonen

30 november 2016 bijgewerkt door: Novartis Vaccines

Een multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde, dosis-variërende studie om de immunogeniciteit, veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende doses geadjuveerd cel-afgeleid, geïnactiveerd nieuw varkensoorsprong A/H1N1 monovalent subeenheid griepvirusvaccin bij gezonde Japanse volwassen proefpersonen te evalueren

Deze studie is bedoeld om de geprefereerde vaccindosering (van antigeen en adjuvans) en schema (een of twee toedieningen) van het cel-afgeleide monovalente H1N1sw-vaccin bij gezonde volwassenen te identificeren op basis van EMEA/CHMP-criteria, en veiligheid en verdraagbaarheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kagoshima pref., Japan
        • Osaka pref.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

29 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde Japanse volwassenen van 20 tot 60 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van anafylaxie, ernstige vaccinreacties, overgevoeligheid voor vaccinvirale eiwitten of hulpstoffen
  • Toediening van griepvaccin met adjuvans of vermoedelijke griepziekte binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie
  • Toediening van andere vaccins binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving, verwacht voor vaccins tegen seizoensgriep binnen 1 week
  • Geschiedenis van progressieve of ernstige neurologische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Arm 1
Dosis variërend
Biologisch: Van cellen afgeleid, geïnactiveerd nieuw A/H1N1 monovalent subunit influenzavirusvaccin van varkensoorsprong met adjuvans
Groep met hoge dosis en groep met lage dosis van vaccins met adjuvans
Ander: Arm 2
Dosis variërend
Biologisch: Van cellen afgeleid, geïnactiveerd nieuw A/H1N1 monovalent subunit influenzavirusvaccin van varkensoorsprong met adjuvans
Groep met hoge dosis en groep met lage dosis van vaccins met adjuvans

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Seroprotectie, GMR's en seroconversiepercentage in week 0, 3 en 6
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AE's, vitale functies, laboratoriumtesten
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V110_05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren