Yksisokkoutettu, annosvaihtelututkimus uudesta sikainfluenssavirusrokotteesta japanilaisista aikuisista
keskiviikko 30. marraskuuta 2016 päivittänyt: Novartis Vaccines
Monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoutettu, annosvälitteinen tutkimus adjuvanttisoluperäisen, inaktivoidun uuden sikaalkuperän A/H1N1:n yksiarvoisen alayksikön influenssavirusrokotteen immunogeenisuuden, turvallisuuden ja eri annosten siedettävyyden arvioimiseksi terveillä japanilaisilla aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa soluperäisen monovalentin H1N1sw-rokotteen suositeltava annostus (antigeeni ja adjuvantti) ja aikataulu (yksi tai kaksi antoa) terveille aikuisille EMEA/CHMP-kriteerien sekä turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kagoshima pref., Japani
- Osaka pref.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
29 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet japanilaiset aikuiset iältään 20-60 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi anafylaksia, vakavat rokotereaktiot, yliherkkyys rokotteen virusproteiineille tai apuaineille
- Adjuvanttia sisältävän influenssarokotteen tai epäillyn influenssarokotteen antaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Kaikki muut rokotteet 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista odotettavissa kausi-influenssarokotteille 1 viikon sisällä
- Aiemmin eteneviä tai vakavia neurologisia häiriöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Käsivarsi 1
Annoksen vaihteluväli
|
Adjuvanttia sisältävien rokotteiden suuren annoksen ryhmä ja pieniannoksinen ryhmä
|
|
Muut: Käsivarsi 2
Annoksen vaihteluväli
|
Adjuvanttia sisältävien rokotteiden suuren annoksen ryhmä ja pieniannoksinen ryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Serosuojaus, GMR:t ja serokonversionopeus viikoilla 0, 3 ja 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AE, elintoiminnot, laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V110_05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .