Enkeltblindt, dosisvarierende undersøgelse af ny vaccine mod svineinfluenzavirus hos voksne japanske forsøgspersoner
30. november 2016 opdateret af: Novartis Vaccines
Et multicenter, randomiseret, enkeltblindt, dosisvarierende undersøgelse til evaluering af immunogenicitet, sikkerhed og tolerabilitet af forskellige doser af adjuveret celleafledt, inaktiveret ny svineoprindelse A/H1N1 monovalent underenhed influenzavirusvaccine hos raske japanske voksne forsøgspersoner
Denne undersøgelse skal identificere den foretrukne vaccinedosis (af antigen og adjuvans) og tidsplan (en eller to administrationer) for den celleafledte H1N1sw monovalente vaccine til raske voksne baseret på EMEA/CHMP-kriterier og sikkerhed og tolerabilitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kagoshima pref., Japan
- Osaka pref.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
29 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde japanske voksne i alderen 20 til 60 år
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med anafylaksi, alvorlige vaccinereaktioner, overfølsomhed over for vaccinens virusproteiner eller hjælpestoffer
- Administration af adjuveret influenzavaccine eller mistanke om influenzasygdom inden for 3 måneder før studiestart
- Administration af andre vacciner inden for 4 uger før tilmelding forventes for sæsoninfluenzavacciner inden for 1 uge
- Anamnese med progressive eller svære neurologiske lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Arm 1
Dosis varierende
|
Højdosisgruppe og lavdosisgruppe af adjuverede vacciner
|
|
Andet: Arm 2
Dosis varierende
|
Højdosisgruppe og lavdosisgruppe af adjuverede vacciner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serobeskyttelse, GMR'er og serokonverteringsrate i uge 0, 3 og 6
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AE'er, vitale tegn, laboratorietests
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
16. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2016
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V110_05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .