Estudio simple ciego de rango de dosis de la nueva vacuna contra el virus de la influenza porcina en sujetos adultos japoneses
30 de noviembre de 2016 actualizado por: Novartis Vaccines
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, de rango de dosis para evaluar la inmunogenicidad, la seguridad y la tolerabilidad de diferentes dosis de la nueva vacuna contra el virus de la influenza de subunidad monovalente A/H1N1 de origen porcino inactivada y derivada de células con adyuvante en sujetos adultos japoneses sanos
Este estudio tiene como objetivo identificar la dosis de vacuna preferida (de antígeno y adyuvante) y el programa (una o dos administraciones) de la vacuna monovalente derivada de células H1N1sw en adultos sanos según los criterios de EMEA/CHMP y la seguridad y tolerabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kagoshima pref., Japón
- Osaka pref.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
29 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos japoneses sanos de 20 a 60 años
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de anafilaxia, reacciones vacunales graves, hipersensibilidad a las proteínas o excipientes virales de las vacunas
- Administración de vacuna antigripal con adyuvante o sospecha de enfermedad gripal en los 3 meses anteriores al inicio del estudio
- Administración de cualquier otra vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, espere vacunas contra la influenza estacional dentro de 1 semana
- Antecedentes de trastornos neurológicos progresivos o graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Brazo 1
Rango de dosis
|
Grupo de dosis alta y grupo de dosis baja de vacunas adyuvadas
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Otro: Brazo 2
Rango de dosis
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Grupo de dosis alta y grupo de dosis baja de vacunas adyuvadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seroprotección, GMR y tasa de seroconversión en las semanas 0, 3 y 6
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
EA, signos vitales, pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V110_05
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