Pojedynczo ślepe badanie z różnymi dawkami nowej szczepionki przeciwko wirusowi świńskiej grypy u dorosłych osobników z Japonii
30 listopada 2016 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą pojedynczej ślepej próby badanie z różnymi dawkami w celu oceny immunogenności, bezpieczeństwa i tolerancji różnych dawek adiuwantowanych komórek pochodzących z inaktywowanych nowych szczepionek pochodzących od świń A/H1N1 jednowartościowych podjednostek wirusa grypy u zdrowych dorosłych osobników z Japonii
Niniejsze badanie ma na celu określenie preferowanej dawki szczepionki (antygenu i adiuwantu) oraz harmonogramu (jedno lub dwa podania) szczepionki monowalentnej pochodzącej z komórek H1N1sw u zdrowych osób dorosłych w oparciu o kryteria EMEA/CHMP oraz bezpieczeństwo i tolerancję.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kagoshima pref., Japonia
- Osaka pref.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
29 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli Japończycy w wieku od 20 do 60 lat
Kryteria wyłączenia:
- Historia anafilaksji, ciężkie reakcje poszczepienne, nadwrażliwość na białka wirusowe zawarte w szczepionce lub substancje pomocnicze
- Podanie adiuwantowej szczepionki przeciw grypie lub podejrzenie grypy w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Podanie jakichkolwiek innych szczepionek w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania, w przypadku szczepionek przeciwko grypie sezonowej należy spodziewać się w ciągu 1 tygodnia
- Historia postępujących lub ciężkich zaburzeń neurologicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię 1
Zakres dawek
|
Grupa z dużą dawką i grupa z małą dawką szczepionek z adiuwantem
|
|
Inny: Ramię 2
Zakres dawek
|
Grupa z dużą dawką i grupa z małą dawką szczepionek z adiuwantem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Seroprotekcja, GMR i współczynnik serokonwersji w tygodniach 0, 3 i 6
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AE, parametry życiowe, testy laboratoryjne
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V110_05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .