Einzelblinde, dosisabhängige Studie zum neuartigen Impfstoff gegen das Schweinegrippevirus bei erwachsenen japanischen Probanden
30. November 2016 aktualisiert von: Novartis Vaccines
Eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, dosisabhängige Studie zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Dosen eines aus adjuvantierten Zellen gewonnenen, inaktivierten neuartigen Schweine-Influenzavirus-Impfstoffs A/H1N1 mit monovalenter Untereinheit bei gesunden erwachsenen japanischen Probanden
Ziel dieser Studie ist es, die bevorzugte Impfstoffdosis (von Antigen und Adjuvans) und den Zeitplan (eine oder zwei Verabreichungen) des aus Zellen stammenden monovalenten H1N1sw-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen basierend auf EMEA/CHMP-Kriterien sowie Sicherheit und Verträglichkeit zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kagoshima pref., Japan
- Osaka pref.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
29 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde japanische Erwachsene im Alter von 20 bis 60 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Anaphylaxie, schwerwiegenden Impfreaktionen, Überempfindlichkeit gegen virale Proteine oder Hilfsstoffe des Impfstoffs
- Verabreichung eines adjuvantierten Influenza-Impfstoffs oder Verdacht auf eine Influenza-Erkrankung innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
- Verabreichung aller anderen Impfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung, bei saisonalen Grippeimpfstoffen innerhalb von 1 Woche
- Vorgeschichte fortschreitender oder schwerer neurologischer Störungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Arm 1
Dosisbereich
|
Gruppe mit hoher Dosis und Gruppe mit niedriger Dosis von adjuvantierten Impfstoffen
|
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Sonstiges: Arm 2
Dosisbereich
|
Gruppe mit hoher Dosis und Gruppe mit niedriger Dosis von adjuvantierten Impfstoffen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Seroprotektion, GMRs und Serokonversionsrate in den Wochen 0, 3 und 6
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nebenwirkungen, Vitalzeichen, Labortests
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V110_05
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