Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tocilizumabu v kombinaci s antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (DMARD) u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou s nedostatečnou odpovědí na DMARD

25. května 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, multicentrická studie fáze IIIb k vyhodnocení účinku tocilizumabu v kombinaci s DMARDs při inhibici progrese synovitidy, edému kostní dřeně a erozí hodnocená speciální magnetickou rezonancí (MRI) v rukou pacientů s revmatoidní artritidou (RA )

Tato otevřená jednoramenná studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost tocilizumabu v kombinaci s DMARD u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří nemají adekvátní odpověď na DMARD. Účastníci budou dostávat tocilizumab v dávce 8 miligramů na kilogram (mg/kg) prostřednictvím intravenózní (IV) infuze každé 4 týdny navíc k jejich současné léčbě DMARD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Abruzzo
      • Coppito, Abruzzo, Itálie, 67100
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00161
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20157
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90127
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56100
    • Veneto
      • Cona (Ferrara), Veneto, Itálie, 44124
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Střední až těžká aktivní RA trvající ≥ 6 měsíců
  • DAS28 >3.2
  • Neadekvátní odpověď na stabilní dávku nebiologického DMARD po dobu ≥ 2 měsíců
  • Ti, kteří dostávali perorální kortikosteroidy, museli mít stabilní dávku po dobu ≥ 25 dnů během 28 dnů před první léčbou ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Revmatické autoimunitní onemocnění jiné než RA
  • Zánětlivé onemocnění kloubů jiné než RA v anamnéze nebo v současnosti
  • Předchozí léčba alkylačními činidly nebo celkové lymfoidní ozáření
  • Intraartikulární nebo parenterální kortikosteroidy během 6 týdnů před výchozí hodnotou
  • Předchozí léčba jakýmikoli terapiemi vyčerpávajícími buňky
  • American College of Rheumatology (ACR) Funkční třída IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tocilizumab u aktivní RA
Účastníci s aktivní RA dostanou tocilizumab v dávce 8 mg/kg prostřednictvím IV infuze každé 4 týdny. Od základního stavu do 44. týdne bude podáno celkem 12 infuzí a účastníci budou hodnoceni do 48. týdne.
Lék: DMARDs
Účastníci mohou pokračovat ve stabilní dávce své současné terapie DMARD, jak je předepsáno. Volba DMARD je na uvážení ošetřujícího lékaře a není specifikována protokolem.
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab bude podáván v dávce 8 mg/kg formou IV infuze každé 4 týdny, celkem 12 infuzí. Maximální povolená dávka je 800 mg.
Ostatní jména:
  • RoActemra, Actemra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 4 u synovitidy zápěstí podle skóre revmatoidní artritidy magnetické rezonance (RAMRIS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Synovitida zápěstí byla hodnocena na třech místech včetně radioulnárního kloubu (RUJ), radiokarpálního kloubu (RCJ) a interkarpálně-karpometakarpálních kloubů (IC-CMCJ). Globální RAMRIS skóre bylo přiřazeno na stupnici od 0 do 3 na každém místě, kde 0 představovalo normální vzhled bez synoviálního vylepšení a každé 1-bodové zvýšení odráželo jednu třetinu předpokládaného maximálního objemu zesilující tkáně v synoviálním kompartmentu. Skóre pro všechna tři místa byla sečtena, aby se získalo agregované skóre 0 až 9. Základní absolutní hodnota (AV) a změna od výchozího stavu do týdne 4 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky, kde negativní změny indikovaly zlepšení synovitidy.
Výchozí stav a týden 4
Změna ze základního stavu na týden 4 u synovitidy zápěstí podle relativního vylepšení (RE) před a po injekci kontrastu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
RE byla vypočtena jako [S0 minus (-) S55] děleno (÷) S0, vynásobeno (×) 100 procenty (%), kde S0 bylo definováno jako poměr šumu signálu před injekcí kontrastu a S55 bylo definováno jako signál hlučnost 55 sekund po injekci. Poměry šumu signálu byly měřeny jako poměr mezi signálem v oblasti zájmu a standardní odchylkou šumu pozadí. Výchozí AV a změna od výchozího stavu do týdne 4 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky, kde negativní změny indikovaly zlepšení synovitidy.
Výchozí stav a týden 4
Změna ze základního stavu na týden 4 u synovitidy zápěstí podle rychlosti raného zesílení (REE) za sekundu před a po injekci kontrastu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
REE za sekundu bylo vypočteno jako [S55 - SO] ÷ [SO × 55 sekund] × 100 %, kde SO bylo definováno jako poměr šumu signálu před injekcí kontrastu a S55 bylo definováno jako poměr šumu signálu 55 sekund po injekci. Poměry šumu signálu byly měřeny jako poměr mezi signálem v oblasti zájmu a standardní odchylkou šumu pozadí. Výchozí AV a změna od výchozího stavu do týdne 4 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky, kde negativní změny indikovaly zlepšení synovitidy.
Výchozí stav a týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na 2., 12., 24. a 48. týden u synovitidy zápěstí podle RAMRIS skóre
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 12, 24, 48
Synovitida zápěstí byla hodnocena na třech místech včetně RUJ, RCJ a IC-CMCJ. Globální RAMRIS skóre bylo přiřazeno na stupnici od 0 do 3 na každém místě, kde 0 představovalo normální vzhled bez synoviálního vylepšení a každé 1-bodové zvýšení odráželo jednu třetinu předpokládaného maximálního objemu zesilující tkáně v synoviálním kompartmentu. Skóre pro všechna tři místa byla sečtena, aby se získalo agregované skóre 0 až 9. Změny od výchozího stavu do týdnů 2, 12, 24 a 48 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky, kde negativní změny indikovaly zlepšení synovitidy.
Výchozí stav a týdny 2, 12, 24, 48
Změna z výchozího stavu na týden 2, 12, 24 a 48 u synovitidy zápěstí podle RE před a po injekci kontrastu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 12, 24, 48
RE byl vypočten jako [SO - S55] ÷ S0 × 100 %, kde SO byl definován jako poměr šumu signálu před injekcí kontrastu a S55 byl definován jako poměr šumu signálu 55 sekund po injekci. Poměry šumu signálu byly měřeny jako poměr mezi signálem v oblasti zájmu a standardní odchylkou šumu pozadí. Změny od výchozího stavu do 2., 12., 24. a 48. týdne byly zprůměrovány mezi všemi účastníky, kde negativní změny indikovaly zlepšení synovitidy.
Výchozí stav a týdny 2, 12, 24, 48
Změna z výchozího stavu na týden 2, 12, 24 a 48 u synovitidy zápěstí podle REE za sekundu před a po injekci kontrastu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 12, 24, 48
REE za sekundu bylo vypočteno jako [S55 - SO] ÷ [SO × 55 sekund] × 100 %, kde SO bylo definováno jako poměr šumu signálu před injekcí kontrastu a S55 bylo definováno jako poměr šumu signálu 55 sekund po injekci. Poměry šumu signálu byly měřeny jako poměr mezi signálem v oblasti zájmu a standardní odchylkou šumu pozadí. Změny od výchozího stavu do 2., 12., 24. a 48. týdne byly zprůměrovány mezi všemi účastníky, kde negativní změny indikovaly zlepšení synovitidy.
Výchozí stav a týdny 2, 12, 24, 48
Změna ze základního stavu na 2., 4., 12., 24. a 48. týden u synovitidy zápěstí a metakarpo-falangeálních (MCP) kloubů podle upraveného RAMRIS skóre
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 12, 24, 48
Synovitida zápěstí byla hodnocena na třech místech včetně RUJ, RCJ a IC-CMCJ. Globální RAMRIS skóre bylo přiřazeno na stupnici od 0 do 3 na každém místě, kde 0 představovalo normální vzhled bez synoviálního vylepšení a každé 1-bodové zvýšení odráželo jednu třetinu předpokládaného maximálního objemu zesilující tkáně v synoviálním kompartmentu. Skóre pro všechna tři místa byla sečtena, aby se získalo agregované skóre 0 až 9. Synovitida MCP kloubů byla stanovena na základě vyhodnocení sekvence s krátkou inverzní dobou zotavení z inverze (STIR) s modifikací RAMRIS skóre. Čtyři MCP kloubní kompartmenty byly každý hodnoceny 0 až 3, takže agregované MCP kloubní skóre se pohybovalo od 0 do 12. Kombinovaná synovitida v kloubech zápěstí a MCP byla stanovena na základě sekvencí STIR, aby bylo dosaženo celkového skóre od 0 do 21. Základní AV a změny od výchozího stavu do týdnů 2, 4, 12, 24, 48 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky, kde negativní změny indikovaly zlepšení synovitidy.
Výchozí stav a týdny 2, 4, 12, 24, 48
Změna z výchozího stavu na týdny 2, 4, 12, 24 a 48 v počtu kostí s erozí v zápěstí a MCP kloubech
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 12, 24, 48
Eroze byla hodnocena na 15 místech v zápěstí a 8 místech v MCP kloubech. Kostní eroze byla hodnocena na stupnici od 0 do 10, kde 0 představovalo žádnou kostní erozi a každé 1-bodové zvýšení odráželo až 10% zvýšení rozsahu eroze. Počet kostí s erozí byl brán jako počet kloubů se skóre kostní eroze vyšším nebo rovným (≥) 1. Výchozí AV a změny od výchozího stavu do 2., 4., 12., 24. a 48. týdne byly zprůměrovány mezi všemi účastníků, kde negativní změny naznačovaly zlepšení eroze.
Výchozí stav a týdny 2, 4, 12, 24, 48
Změna ze základního stavu na 2., 4., 12., 24. a 48. týden v erozi zápěstí a MCP kloubů podle RAMRIS skóre
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 12, 24, 48
Eroze byla hodnocena na 15 místech v zápěstí a 8 místech v MCP kloubech. Kostní eroze byla hodnocena na stupnici od 0 do 10, kde 0 představovalo žádnou kostní erozi a každé zvýšení o 1 bod odráželo až 10% zvýšení rozsahu eroze. Globální RAMRIS skóre bylo vypočteno jako součet všech kloubních míst pro zápěstí (rozsah, 0 až 150) a MCP klouby (rozsah, 0 až 80). Souhrnné skóre zápěstí a MCP kloubů se může pohybovat od 0 do 230 bodů. Výchozí AV a změny od výchozího stavu do 2., 4., 12., 24. a 48. týdne byly zprůměrovány mezi všemi účastníky, kde negativní změny indikovaly zlepšení eroze.
Výchozí stav a týdny 2, 4, 12, 24, 48
Změna z výchozího stavu na týden 2, 4, 12, 24 a 48 v počtu kostí s edémem kostní dřeně v zápěstí a MCP kloubech
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 12, 24, 48
Edém byl hodnocen na 15 místech v zápěstí a 8 místech v MCP kloubech. Kostní edém byl hodnocen na stupnici od 0 do 3, kde 0 nepředstavovalo žádný kostní edém a každé zvýšení o 1 bod odráželo třetinové zvýšení rozsahu edému. Počet kostí s edémem byl brán jako počet kloubů se skóre kostního edému vyšším nebo rovným (≥) 1. Výchozí AV a změny od výchozího stavu do týdnů 2, 4, 12, 24 a 48 byly zprůměrovány mezi všemi účastníků, kde negativní změny indikovaly zlepšení edému.
Výchozí stav a týdny 2, 4, 12, 24, 48
Změna ze základního stavu na 2., 4., 12., 24. a 48. týden u edému kostní dřeně zápěstí a MCP kloubů podle RAMRIS skóre
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 12, 24, 48
Edém byl hodnocen na 15 místech v zápěstí a 8 místech v MCP kloubech. Kostní edém byl hodnocen na stupnici od 0 do 3, kde 0 nepředstavovalo žádný kostní edém a každé zvýšení o 1 bod odráželo třetinové zvýšení rozsahu edému. Globální RAMRIS skóre bylo vypočteno jako součet všech kloubních míst pro zápěstí (rozsah, 0 až 45) a MCP klouby (rozsah, 0 až 24). Souhrnné skóre zápěstí a MCP kloubů se může pohybovat od 0 do 69 bodů. Výchozí AV a změny od výchozího stavu do 2., 4., 12., 24. a 48. týdne byly zprůměrovány mezi všemi účastníky, kde negativní změny indikovaly zlepšení otoku.
Výchozí stav a týdny 2, 4, 12, 24, 48
Změna ze základního stavu na 24. a 48. týden v celkovém upraveném ostrém skóre (TMSS), skóre eroze (ES) a skóre zúžení společného prostoru (JSNS)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 24, 48
TMSS byl vypočten jako součet ES a JSNS a pohyboval se od 0 do 202. ES byl vzat jako součet skóre kloubů shromážděných pro 14 kloubů v každé ruce (individuálně hodnocené od 0 do 7) a pohyboval se v rozmezí od 0 do 98 pro obě ruce. JSNS byl součet společných skóre shromážděných pro 13 jointů v každé ruce (jednotlivě skórované od 0 do 8) a pohyboval se od 0 do 104 pro obě ruce. Skóre 0 neodráželo žádnou změnu, zatímco vyšší skóre odráželo zvýšenou aktivitu onemocnění. Výchozí AV a změny od výchozího stavu do 24. a 48. týdne byly zprůměrovány mezi všemi účastníky, kde negativní změny indikovaly zlepšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav a týdny 24, 48
Změna ze základního stavu na týdny 2, 4, 12, 24 a 48 v Ritchieho skóre artikulárního indexu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 12, 24, 48
Ritchieho artikulární index byl hodnocen na stupnici od 0 do 3 podle stupně citlivosti v každém z 26 hodnocených kloubů. Celkové skóre bylo vzato jako součet společných skóre a pohybovalo se od 0 do 78. Skóre 0 neodráželo žádnou citlivost, zatímco vyšší skóre odráželo zvýšenou citlivost. Výchozí AV a změny od výchozího stavu do 2., 4., 12., 24. a 48. týdne byly zprůměrovány mezi všemi účastníky, přičemž negativní změny indikovaly zlepšení citlivosti kloubů.
Výchozí stav a týdny 2, 4, 12, 24, 48
Změna z výchozí hodnoty na 2., 4., 12., 24. a 48. týden ve vnímané bolesti podle skóre vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 12, 24, 48
Vnímaná bolest byla hodnocena na 0- až 100-milimetrovém (mm) VAS, kde vzdálenost od 0 mm představovala sebehodnocení bolesti účastníka (0 mm = žádná bolest, 100 mm = maximální bolest). Výchozí AV a změny od výchozího stavu do 2., 4., 12., 24. a 48. týdne byly zprůměrovány mezi všemi účastníky, kde negativní změny indikovaly pokles vnímané bolesti.
Výchozí stav a týdny 2, 4, 12, 24, 48
Změna z výchozího stavu na týdny 2, 4, 12, 24 a 48 ve vnímání celkového zdraví podle skóre VAS
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 12, 24, 48
Globální hodnocení aktivity onemocnění bylo provedeno pomocí 0- až 100-mm VAS, kde vzdálenost od 0 mm představovala hodnocení zkoušejícího nebo účastníkovo sebehodnocení aktivity onemocnění (0 mm = žádná aktivita onemocnění, 100 mm = maximální aktivita onemocnění) . Výchozí AV a změny od výchozího stavu do 2., 4., 12., 24. a 48. týdne byly zprůměrovány mezi všemi účastníky, kde negativní změny indikovaly zlepšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav a týdny 2, 4, 12, 24, 48
Změna skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) ze základního stavu na 2., 4., 12., 24. a 48. týden
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 12, 24, 48
HAQ-DI hodnotil 20 položek v osmi doménách funkčních aktivit včetně oblékání, vstávání, jídla, chůze, hygieny, dosahu, úchopu a obvyklých činností. Každá položka byla bodována na škále 0 až 3, kde 0 představovalo činnosti vykonávané bez obtíží a 3 představovalo neschopnost vykonávat činnosti samostatně. Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr všech bodových skóre, a tudíž se také pohybovalo od 0 do 3. Výchozí AV a změny od výchozího stavu do týdnů 2, 4, 12, 24 a 48 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky, kde negativní změny naznačovaly zvýšení schopnosti vykonávat činnosti samostatně.
Výchozí stav a týdny 2, 4, 12, 24, 48
Změna skóre aktivity onemocnění 28 kloubů (DAS28) ze základního stavu na 2., 4., 12., 24. a 48. týden
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 12, 24, 48
DAS28 byl odvozen z hodnocení C-reaktivního proteinu (CRP), počtu citlivých kloubů (TJC), počtu oteklých kloubů (SJC) a celkového zdraví podle 100 mm VAS. Skóre DAS28 bylo vypočteno jako [0,56 x druhá odmocnina TJC] plus (+) [0,28 x druhá odmocnina SJC] + [0,36 x přirozený logaritmus (CRP + 1)] + [0,014 x VAS] + 0,96. TJC byl definován jako počet bolestivých kloubů a SJC byl definován jako počet oteklých kloubů, každý hodnocený na 28 kloubech. CRP byl měřen v miligramech na decilitr (mg/dl). Skóre DAS28 se mohlo pohybovat od 0 do 10, kde vyšší skóre představovalo vyšší aktivitu onemocnění. Výchozí AV a změny od výchozího stavu do 2., 4., 12., 24. a 48. týdne byly zprůměrovány mezi všemi účastníky, kde negativní změny indikovaly zlepšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav a týdny 2, 4, 12, 24, 48
Změna z výchozí hodnoty na 2., 4., 12., 24. a 48. týden v koncentraci vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 12, 24, 48
Hladina VEGF byla měřena v pikogramech na mililitr (pg/ml). Výchozí AV a změny od výchozího stavu do 2., 4., 12., 24. a 48. týdne byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týdny 2, 4, 12, 24, 48
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) z výchozí hodnoty na 2., 4., 12., 24. a 48. týden
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 12, 24, 48
ESR byl měřen v milimetrech za hodinu (mm/h). Výchozí AV a změny od výchozího stavu do 2., 4., 12., 24. a 48. týdne byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týdny 2, 4, 12, 24, 48
Změna z výchozí hodnoty na 2., 4., 12., 24. a 48. týden v koncentraci vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 12, 24, 48
Hladina hsCRP byla měřena v mg/dl. Výchozí AV a změny od výchozího stavu do 2., 4., 12., 24. a 48. týdne byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týdny 2, 4, 12, 24, 48
Změna úrovně rozpustného receptoru interleukinu-6 (sIL6R) ze základní hodnoty na 2. a 4. týden
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4
Hladina sIL6R byla měřena v pg/ml. Výchozí AV a změny od výchozího stavu do týdnů 2 a 4 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týdny 2, 4
Změna z výchozí hodnoty na 2. a 4. týden v Messenger Ribonucleic Acid (mRNA) pro interleukin (IL)-17 (2^Delta Cycle Threshold [ΔCt]) úroveň
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4
Hladina mRNA pro IL-17 (2AACt) byla kvantifikována polymerázovou řetězovou reakcí (PCR). Výchozí AV a změny od výchozího stavu do týdnů 2 a 4 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týdny 2, 4
Změna z výchozí hodnoty na 2. a 4. týden v mRNA pro hladinu receptoru IL-23 (2^ΔCt)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4
Hladina mRNA pro IL-23 receptor (2AACt) byla kvantifikována pomocí PCR. Výchozí AV a změny od výchozího stavu do týdnů 2 a 4 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týdny 2, 4
Změna z výchozí hodnoty na 2. a 4. týden v mRNA pro hladinu sirotčího receptoru souvisejícího s RAR (ROR)-γT (2^ΔCt)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4
Hladina ROR-yT (2^ACt) byla kvantifikována pomocí PCR. Výchozí AV a změny od výchozího stavu do týdnů 2 a 4 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týdny 2, 4
Změna z výchozího stavu na týden 2 a 4 v mRNA pro hladinu proteinu Forkhead Box (FOXP) 3 (2^ΔCt)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4
Hladina mRNA pro FOXP3 (2^ACt) byla kvantifikována pomocí PCR. Výchozí AV a změny od výchozího stavu do týdnů 2 a 4 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týdny 2, 4
Změna ze základního stavu na 2. a 4. týden v klastru diferenciace (CD) 4-pozitivních buněk jako procento mononukleárních buněk periferní krve (PBMC)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4
Intenzita infiltrace CD4-pozitivních buněk byla vyjádřena jako procento PBMC. Výchozí AV a změny od výchozího stavu do týdnů 2 a 4 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týdny 2, 4
Změna z výchozí hodnoty na týden 2 a 4 v CD4 střední intenzitě fluorescence
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4
Průměrná intenzita fluorescence CD4-pozitivních buněk byla měřena průtokovou cytometrií. Výchozí AV a změny od výchozího stavu do týdnů 2 a 4 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týdny 2, 4
Změna z výchozího stavu na týden 2 a 4 u CD25-pozitivních buněk jako procento PBMC
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4
Intenzita infiltrace CD25-pozitivních buněk byla vyjádřena jako procento PBMC. Výchozí AV a změny od výchozího stavu do týdnů 2 a 4 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týdny 2, 4
Změna z výchozí hodnoty na týden 2 a 4 v CD25 střední intenzitě fluorescence
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4
Průměrná intenzita fluorescence CD25-pozitivních buněk byla měřena průtokovou cytometrií. Výchozí AV a změny od výchozího stavu do týdnů 2 a 4 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týdny 2, 4
Změna z výchozího stavu na týden 2 a 4 v CD45 "RO" izoformě (RO)-pozitivních buňkách jako procento PBMC
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4
Intenzita infiltrace CD45RO-pozitivních buněk byla vyjádřena jako procento PBMC. Výchozí AV a změny od výchozího stavu do týdnů 2 a 4 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týdny 2, 4
Změna z výchozí hodnoty na týden 2 a 4 v CD45RO průměrné intenzity fluorescence
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4
Průměrná intenzita fluorescence CD45RO-pozitivních buněk byla měřena průtokovou cytometrií. Výchozí AV a změny od výchozího stavu do týdnů 2 a 4 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týdny 2, 4
Změna od výchozího stavu do 2. a 4. týdne u 6-pozitivních buněk cystein-cysteinového chemokinového receptoru (CCR) jako procento PBMC
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4
Intenzita infiltrace CCR6-pozitivních buněk byla vyjádřena jako procento PBMC. Výchozí AV a změny od výchozího stavu do týdnů 2 a 4 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týdny 2, 4
Změna z výchozí hodnoty na týden 2 a 4 v CCR6 střední intenzity fluorescence
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4
Průměrná intenzita fluorescence CCR6-pozitivních buněk byla měřena průtokovou cytometrií. Výchozí AV a změny od výchozího stavu do týdnů 2 a 4 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týdny 2, 4
Změna ze základního stavu na týden 2 a 4 u CCR4-pozitivních buněk jako procento PBMC
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4
Intenzita infiltrace CCR4-pozitivních buněk byla vyjádřena jako procento PBMC. Výchozí AV a změny od výchozího stavu do týdnů 2 a 4 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týdny 2, 4
Změna z výchozí hodnoty na 2. a 4. týden v CCR4 střední intenzity fluorescence
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4
Průměrná intenzita fluorescence CCR4-pozitivních buněk byla měřena průtokovou cytometrií. Výchozí AV a změny od výchozího stavu do týdnů 2 a 4 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týdny 2, 4
Změna z výchozího stavu na týden 2 a 4 u buněk pozitivních na podjednotku p19 receptoru IL-23 (IL-23Rp19) jako procento PBMC
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4
Intenzita infiltrace IL-23Rpl9-pozitivních buněk byla vyjádřena jako procento PBMC. Výchozí AV a změny od výchozího stavu do týdnů 2 a 4 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týdny 2, 4
Změna průměrné intenzity fluorescence IL-23Rp19 ze základní hodnoty na 2. a 4. týden
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4
Průměrná intenzita fluorescence IL-23Rp19-pozitivních buněk byla měřena průtokovou cytometrií. Výchozí AV a změny od výchozího stavu do týdnů 2 a 4 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týdny 2, 4
Změna z výchozího stavu na týden 2 a 4 v regulačních T (Treg) buňkách jako procento PBMC
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4
Intenzita infiltrace Treg buňkami byla vyjádřena jako procento PBMC. Výchozí AV a změny od výchozího stavu do týdnů 2 a 4 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týdny 2, 4
Změna z výchozí hodnoty na týdny 2 a 4 v buňkách Treg jako procento T buněk
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4
Intenzita infiltrace Treg buňkami byla vyjádřena jako procento T buněk. Výchozí AV a změny od výchozího stavu do týdnů 2 a 4 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týdny 2, 4
Změňte z výchozí hodnoty na 2. a 4. týden v úrovni buněk Treg
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4
Absolutní počet buněk Treg byl vyjádřen jako buňky na mikrolitr (buňky/mcL). Výchozí AV a změny od výchozího stavu do týdnů 2 a 4 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týdny 2, 4
Změna ze základního stavu na týdny 2 a 4 v pomocných T (Th) 17 buňkách jako procento PBMC
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4
Intenzita infiltrace Th17 buňkami byla vyjádřena jako procento PBMC. Výchozí AV a změny od výchozího stavu do týdnů 2 a 4 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týdny 2, 4
Změna z výchozího stavu na týden 2 a 4 u buněk Th17 jako procento T buněk
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4
Intenzita infiltrace Th17 buněk byla vyjádřena jako procento T buněk. Výchozí AV a změny od výchozího stavu do týdnů 2 a 4 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týdny 2, 4
Změna z výchozího stavu na 2. a 4. týden na úrovni buněk Th17
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4
Absolutní počet buněk Th17 byl vyjádřen jako buňky/mcL. Výchozí AV a změny od výchozího stavu do týdnů 2 a 4 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týdny 2, 4
Změna z výchozího stavu na týden 2 a 4 u CD19-pozitivních buněk jako procento PBMC
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4
Intenzita infiltrace CD19-pozitivních buněk byla vyjádřena jako procento PBMC. Výchozí AV a změny od výchozího stavu do týdnů 2 a 4 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týdny 2, 4
Změna z výchozí hodnoty na 2. a 4. týden v CD19 střední intenzitě fluorescence
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4
Průměrná intenzita fluorescence CD19-pozitivních buněk byla měřena průtokovou cytometrií. Výchozí AV a změny od výchozího stavu do týdnů 2 a 4 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týdny 2, 4
Změna z výchozího stavu na týden 2 a 4 u CD24-pozitivních buněk jako procento PBMC
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4
Intenzita infiltrace CD24-pozitivních buněk byla vyjádřena jako procento PBMC. Výchozí AV a změny od výchozího stavu do týdnů 2 a 4 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týdny 2, 4
Změna z výchozí hodnoty na týden 2 a 4 v CD24 střední intenzitě fluorescence
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4
Průměrná intenzita fluorescence CD24-pozitivních buněk byla měřena průtokovou cytometrií. Výchozí AV a změny od výchozího stavu do týdnů 2 a 4 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týdny 2, 4
Změna z výchozího stavu na týden 2 a 4 u CD27-pozitivních buněk jako procento PBMC
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4
Intenzita infiltrace CD27-pozitivních buněk byla vyjádřena jako procento PBMC. Výchozí AV a změny od výchozího stavu do týdnů 2 a 4 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týdny 2, 4
Změna z výchozí hodnoty na 2. a 4. týden v CD27 střední intenzitě fluorescence
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4
Průměrná intenzita fluorescence CD27-pozitivních buněk byla měřena průtokovou cytometrií. Výchozí AV a změny od výchozího stavu do týdnů 2 a 4 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týdny 2, 4
Změna z výchozího stavu na týden 2 a 4 u CD38-pozitivních buněk jako procento PBMC
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4
Intenzita infiltrace CD38-pozitivních buněk byla vyjádřena jako procento PBMC. Výchozí AV a změny od výchozího stavu do týdnů 2 a 4 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týdny 2, 4
Změna z výchozí hodnoty na 2. a 4. týden v CD38 střední intenzitě fluorescence
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4
Průměrná intenzita fluorescence CD38-pozitivních buněk byla měřena průtokovou cytometrií. Výchozí AV a změny od výchozího stavu do týdnů 2 a 4 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týdny 2, 4
Změna z výchozího stavu na týden 2 a 4 u imunoglobulinových (Ig) M-pozitivních buněk jako procento PBMC
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4
Intenzita infiltrace IgM-pozitivních buněk byla vyjádřena jako procento PBMC. Výchozí AV a změny od výchozího stavu do týdnů 2 a 4 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týdny 2, 4
Změna střední intenzity fluorescence IgM z výchozí hodnoty na 2. a 4. týden
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4
Průměrná intenzita fluorescence IgM-pozitivních buněk byla měřena průtokovou cytometrií. Výchozí AV a změny od výchozího stavu do týdnů 2 a 4 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týdny 2, 4
Změna ze základního stavu na týdny 2 a 4 ve zralých B buňkách jako procento PBMC
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4
Intenzita infiltrace zralých B buněk byla vyjádřena jako procento PBMC. Výchozí AV a změny od výchozího stavu do týdnů 2 a 4 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týdny 2, 4
Změna ze základního stavu na 2. a 4. týden u zralých B buněk jako procento B buněk
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4
Intenzita infiltrace zralých B buněk byla vyjádřena jako procento B buněk. Výchozí AV a změny od výchozího stavu do týdnů 2 a 4 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týdny 2, 4
Změna ze základního stavu na týden 4 na úrovni zralých B buněk
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Absolutní počet zralých B buněk byl vyjádřen jako buňky/mcL. Základní AV a změna od výchozího stavu do týdne 4 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týden 4
Změna ze základního stavu na týdny 2 a 4 v paměťových B buňkách jako procento PBMC
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4
Intenzita infiltrace paměťových B buněk byla vyjádřena jako procento PBMC. Výchozí AV a změny od výchozího stavu do týdnů 2 a 4 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týdny 2, 4
Změna ze základního stavu na týden 2 a 4 v paměťových B buňkách jako procento B buněk
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4
Intenzita infiltrace paměťových B buněk byla vyjádřena jako procento B buněk. Výchozí AV a změny od výchozího stavu do týdnů 2 a 4 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týdny 2, 4
Změňte ze základního stavu na týden 4 v úrovni paměťových B buněk
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Absolutní počet paměťových B buněk byl vyjádřen jako buňky/mcL. Základní AV a změna od výchozího stavu do týdne 4 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týden 4
Změna ze základního stavu na týdny 2 a 4 v přechodných B buňkách jako procento PBMC
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4
Intenzita infiltrace přechodných B buněk byla vyjádřena jako procento PBMC. Výchozí AV a změny od výchozího stavu do týdnů 2 a 4 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týdny 2, 4
Změna ze základního stavu na týden 2 a 4 v přechodných B buňkách jako procento B buněk
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4
Intenzita přechodné infiltrace B buněk byla vyjádřena jako procento B buněk. Výchozí AV a změny od výchozího stavu do týdnů 2 a 4 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týdny 2, 4
Změna ze základního stavu na týden 4 v přechodné úrovni B buněk
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Absolutní počet přechodných B buněk byl vyjádřen jako buňky/mcL. Základní AV a změna od výchozího stavu do týdne 4 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týden 4
Změna z výchozího stavu na týdny 2 a 4 v plazmatických B buňkách jako procento PBMC
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4
Intenzita infiltrace plazmatických B buněk byla vyjádřena jako procento PBMC. Výchozí AV a změny od výchozího stavu do týdnů 2 a 4 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týdny 2, 4
Změna z výchozího stavu na týden 2 a 4 v plazmatických B buňkách jako procento B buněk
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4
Intenzita infiltrace plazmatických B lymfocytů byla vyjádřena jako procento B lymfocytů. Výchozí AV a změny od výchozího stavu do týdnů 2 a 4 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týdny 2, 4
Změňte hladinu plazmatických B buněk z výchozí hodnoty na týden 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Absolutní počet plazmatických B buněk byl vyjádřen jako buňky/mcL. Základní AV a změna od výchozího stavu do týdne 4 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týden 4
Změna z výchozího stavu na 2. a 4. týden v Th17 Cystein-cysteinový chemokinový ligand (CCL) 20 Level
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4
Hladina Th17CCL20 byla měřena v pg/ml. Výchozí AV a změny od výchozího stavu do týdnů 2 a 4 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týdny 2, 4
Změna ze základního stavu na 2. a 4. týden na úrovni Th17CCL17
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4
Hladina Th17CCL20 byla měřena v pg/ml. Výchozí AV a změny od výchozího stavu do týdnů 2 a 4 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týdny 2, 4
Změna hladiny chemokinů přitahujících B buňky (BCA) z výchozího stavu na týden 2 a 4
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4
Hladina BCA byla měřena v pg/ml. Výchozí AV a změny od výchozího stavu do týdnů 2 a 4 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týdny 2, 4
Změna ze základního stavu na 2. a 4. týden ve stromálním buněčném faktoru (SDF) 1 Level
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4
Hladina SDF1 byla měřena v pg/ml. Výchozí AV a změny od výchozího stavu do týdnů 2 a 4 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týdny 2, 4
Změňte z výchozí hodnoty na 2. a 4. týden v úrovni faktoru aktivujícího B buňky (BAFF).
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4
Hladina BAFF byla měřena v pg/ml. Výchozí AV a změny od výchozího stavu do týdnů 2 a 4 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týdny 2, 4
Změna ze základního stavu na 2. a 4. týden na úrovni ligandu indukujícího proliferaci (DUBEN)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4
Hladina APRIL byla měřena v pg/ml. Výchozí AV a změny od výchozího stavu do týdnů 2 a 4 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týdny 2, 4
Změna hladiny faktoru nádorové nekrózy (TNF)-α z výchozího stavu na týden 2 a 4
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4
Hladina TNF-a byla měřena v pg/ml. Výchozí AV a změny od výchozího stavu do týdnů 2 a 4 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týdny 2, 4
Změňte hladinu IL-1β z výchozí hodnoty na 2. a 4. týden
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4
Hladina IL-lp byla měřena v pg/ml. Výchozí AV a změny od výchozího stavu do týdnů 2 a 4 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týdny 2, 4
Změna ze základního stavu na 2. a 4. týden v úrovni IL-17
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4
Hladina IL-17 byla měřena v pg/ml. Výchozí AV a změny od výchozího stavu do týdnů 2 a 4 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týdny 2, 4
Změna hladiny proteinu monocytového chemoatraktantu (MCaP)-1 z výchozího stavu na týden 2 a 4
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4
Hladina MCaP-1 byla měřena v pg/ml. Výchozí AV a změny od výchozího stavu do týdnů 2 a 4 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týdny 2, 4
Změňte hladinu osteokalcinu ze základního na 2. a 4. týden
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4
Hladina osteokalcinu byla měřena v pg/ml. Výchozí AV a změny od výchozího stavu do týdnů 2 a 4 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týdny 2, 4
Změňte hladinu kolagenu N-propeptidu typu I z výchozího stavu na týden 2 a 4
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4
Hladina N-propeptidu kolagenu typu I byla měřena v pg/ml. Výchozí AV a změny od výchozího stavu do týdnů 2 a 4 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týdny 2, 4
Změna úrovně C-terminálního telopeptidu (CTX)-1 z výchozího stavu na týden 2 a 4
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4
Hladina CTX-1 byla měřena v pg/ml. Výchozí AV a změny od výchozího stavu do týdnů 2 a 4 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týdny 2, 4
Změna hladiny C-terminálního telopeptidu kolagenu typu I (ICTP) z výchozího stavu na týden 2 a 4
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4
Hladina ICTP byla měřena v pg/ml. Výchozí AV a změny od výchozího stavu do týdnů 2 a 4 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týdny 2, 4
Změna hladiny kolagenu N-propeptidu typu II (PIIANP) z výchozího stavu na týden 2 a 4
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4
Hladina PIIANP byla měřena v pg/ml. Výchozí AV a změny od výchozího stavu do týdnů 2 a 4 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týdny 2, 4
Změna úrovně kolagenového helikálního peptidu typu II (HELIX-II) z výchozího stavu na týden 2 a 4
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4
Hladina HELIX-II byla měřena v pg/ml. Výchozí AV a změny od výchozího stavu do týdnů 2 a 4 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týdny 2, 4
Změna koncentrace hemoglobinu (Hb) z výchozí hodnoty na 2., 4., 12., 24. a 48. týden
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 12, 24, 48
Hladina Hb byla měřena v gramech na litr (g/l). Výchozí AV a změny od výchozího stavu do 2., 4., 12., 24. a 48. týdne byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týdny 2, 4, 12, 24, 48
Změna koncentrace rozpustného transferinového receptoru (STR) z výchozího stavu na den 2 a týdny 2 a 4
Časové okno: Základní linie; Den 2; a týden 2, 4
Hladina STR byla měřena v pg/ml. Základní AV a změny od výchozího stavu do dne 2 a týdnů 2 a 4 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Základní linie; Den 2; a týden 2, 4
Změna počátečního tempa vylepšení (IRE) ze základního stavu na 48. týden podle analýzy softwaru DYNAMIKA
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
IRE bylo aproximováno parametrickým mapováním pomocí softwaru DYNAMIKA a vyjádřeno jako změna relativní intenzity signálu za sekundu (AI/s). Při stanovení IRE byl použit průměr tří různých řezů. Každý řez se skládal z dvourozměrné (2D) sekvence snímků získaných ze stejného fyzického místa v různých časových instancích. Výchozí AV a změna od výchozího stavu do týdne 48 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týden 48
Změna ze základního stavu na týden 48 v maximálním vylepšení (ME) pomocí DYNAMIKA Software Analysis
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
ME byla aproximována parametrickým mapováním pomocí softwaru DYNAMIKA a vyjádřena jako poměr zesílení signálu před a po injekci kontrastu. Při stanovení ME byl použit průměr tří různých řezů. Každý řez se skládal z 2D sekvence snímků získaných ze stejného fyzického místa v různých časových instancích. Výchozí AV a změna od výchozího stavu do týdne 48 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týden 48
Změna ze základního stavu na týden 48 v počtu vylepšených voxelů (celkem) podle analýzy softwaru DYNAMIKA
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Ntotal byl aproximován pomocí softwaru DYNAMIKA. Při stanovení Ntotal byl použit součet tří různých řezů. Každý řez se skládal z 2D sekvence snímků získaných ze stejného fyzického místa v různých časových instancích. Výchozí AV a změna od výchozího stavu do týdne 48 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týden 48
Změna ze základního stavu na týden 48 v počtu perzistentních vylepšujících voxelů (Npersistent) pomocí analýzy softwaru DYNAMIKA
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Npersistent byl aproximován pomocí softwaru DYNAMIKA. Při stanovení Npersistentní byl použit součet tří různých řezů. Každý řez se skládal z 2D sekvence snímků získaných ze stejného fyzického místa v různých časových instancích. Výchozí AV a změna od výchozího stavu do týdne 48 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týden 48
Změna ze základního stavu na týden 48 v počtu voxelů zvyšujících plató (Nplateau) podle analýzy softwaru DYNAMIKA
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Nplateau byl aproximován pomocí softwaru DYNAMIKA. Při stanovení Nplateau byl použit součet tří různých řezů. Každý řez se skládal z 2D sekvence snímků získaných ze stejného fyzického místa v různých časových instancích. Výchozí AV a změna od výchozího stavu do týdne 48 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týden 48
Změna počtu voxelů zvyšujících vymývání (Nwashout) ze základního stavu na 48. týden podle analýzy softwaru DYNAMIKA
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Nwashout byl aproximován pomocí softwaru DYNAMIKA. Při stanovení Nwashout byl použit součet tří různých řezů. Každý řez se skládal z 2D sekvence snímků získaných ze stejného fyzického místa v různých časových instancích. Výchozí AV a změna od výchozího stavu do týdne 48 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týden 48
Změna ze základního stavu na týden 48 v Ntotal×IRE pomocí DYNAMIKA Software Analysis
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Ntotal a IRE byly aproximovány pomocí softwaru DYNAMIKA. Při stanovení Ntotal byl použit součet tří různých řezů. Při stanovení IRE byl použit průměr tří různých řezů. Každý řez se skládal z 2D sekvence snímků získaných ze stejného fyzického místa v různých časových instancích. Funkce NtotalxIRE byla vyjádřena jako voxely krát změna relativní intenzity za sekundu (v*ΔI/s). Výchozí AV a změna od výchozího stavu do týdne 48 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týden 48
Změna ze základního stavu na týden 48 v Ntotal×ME pomocí DYNAMIKA Software Analysis
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Ntotal a ME byly aproximovány pomocí softwaru DYNAMIKA. Při stanovení Ntotal byl použit součet tří různých řezů. Při stanovení ME byl použit průměr tří různých řezů. Každý řez se skládal z 2D sekvence snímků získaných ze stejného fyzického místa v různých časových instancích. Funkce NtotalME byla vyjádřena jako poměr voxel krát intenzity signálu před a po injekci kontrastu (v*poměr). Výchozí AV a změna od výchozího stavu do týdne 48 byly zprůměrovány mezi všemi účastníky.
Výchozí stav a týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML22413
  • 2009-012185-32

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit