Uno studio su Tocilizumab in combinazione con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) in partecipanti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave con una risposta inadeguata ai DMARD
25 maggio 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Studio di fase IIIb multicentrico in aperto per valutare l'effetto di tocilizumab in combinazione con DMARD nell'inibizione della progressione di sinovite, edema del midollo osseo ed erosioni valutati mediante risonanza magnetica (MRI) dedicata nella mano di pazienti con artrite reumatoide (AR) )
Questo studio in aperto a braccio singolo valuterà l'efficacia e la sicurezza di tocilizumab in combinazione con DMARD nei partecipanti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave che hanno una risposta inadeguata ai DMARD.
I partecipanti riceveranno tocilizumab come 8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) tramite infusione endovenosa (IV) ogni 4 settimane in aggiunta alla loro attuale terapia DMARD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Abruzzo
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Coppito, Abruzzo, Italia, 67100
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80131
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00161
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16132
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20157
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Milano, Lombardia, Italia, 20122
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Pavia, Lombardia, Italia, 27100
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, Italia, 90127
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italia, 56100
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Veneto
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Cona (Ferrara), Veneto, Italia, 44124
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Padova, Veneto, Italia, 35128
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- AR attiva da moderata a grave di durata ≥6 mesi
- DAS28 >3.2
- Risposta inadeguata a una dose stabile di DMARD non biologico per ≥2 mesi
- Coloro che ricevono corticosteroidi orali devono essere stati a una dose stabile per ≥25 giorni nei 28 giorni precedenti al primo trattamento in studio
Criteri di esclusione:
- Malattia reumatica autoimmune diversa dall'artrite reumatoide
- Storia o malattia articolare infiammatoria in corso diversa dall'artrite reumatoide
- Precedente trattamento con agenti alchilanti o irradiazione linfoide totale
- Corticosteroidi intra-articolari o parenterali entro 6 settimane prima del basale
- Precedente trattamento con qualsiasi terapia di deplezione cellulare
- Classe funzionale IV dell'American College of Rheumatology (ACR).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tocilizumab nell'AR attiva
I partecipanti con AR attiva riceveranno tocilizumab come 8 mg/kg tramite infusione endovenosa ogni 4 settimane.
Verranno somministrate un totale di 12 infusioni dal basale alla settimana 44 e i partecipanti saranno valutati fino alla settimana 48.
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I partecipanti possono continuare con una dose stabile della loro attuale terapia DMARD come prescritto.
La scelta del DMARD è a discrezione del medico curante e non è specificata dal protocollo.
Tocilizumab verrà somministrato alla dose di 8 mg/kg tramite infusione endovenosa ogni 4 settimane per un totale di 12 infusioni.
La dose massima consentita è di 800 mg.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale alla settimana 4 nella sinovite del polso in base al punteggio RAMRIS (Rheumatoid Arthritis Magnetic Resonance Imaging)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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La sinovite del polso è stata valutata in tre siti, tra cui l'articolazione radioulnare (RUJ), l'articolazione radiocarpale (RCJ) e le articolazioni intercarpo-carpometacarpali (IC-CMCJ).
I punteggi RAMRIS globali sono stati assegnati su una scala da 0 a 3 in ciascun sito, dove 0 rappresentava l'aspetto normale senza miglioramento sinoviale e ogni aumento di 1 punto rifletteva un terzo del volume massimo presunto di miglioramento del tessuto nel compartimento sinoviale.
I punteggi per tutti e tre i siti sono stati sommati per ottenere un punteggio aggregato da 0 a 9. Il valore assoluto (AV) al basale e la variazione dal basale alla settimana 4 sono stati mediati tra tutti i partecipanti, dove le variazioni negative indicavano un miglioramento della sinovite.
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Basale e settimana 4
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Variazione dal basale alla settimana 4 nella sinovite del polso in base al potenziamento relativo (RE) prima e dopo l'iniezione di mezzo di contrasto
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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RE è stato calcolato come [S0 meno (-) S55] diviso per (÷) S0, moltiplicato per (×) 100 percento (%), dove S0 è stato definito come il rapporto segnale-rumore prima dell'iniezione di contrasto e S55 è stato definito come il segnale rapporto rumore 55 secondi dopo l'iniezione.
I rapporti di rumore del segnale sono stati misurati come il rapporto tra il segnale nella regione di interesse e la deviazione standard del rumore di fondo.
L'AV basale e il cambiamento dal basale alla settimana 4 sono stati calcolati in media tra tutti i partecipanti, dove i cambiamenti negativi hanno indicato un miglioramento della sinovite.
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Basale e settimana 4
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Variazione dal basale alla settimana 4 nella sinovite del polso in base al tasso di miglioramento precoce (REE) al secondo prima e dopo l'iniezione di mezzo di contrasto
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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REE al secondo è stato calcolato come [S55 - S0] ÷ [S0 × 55 secondi] × 100%, dove S0 è stato definito come il rapporto segnale-rumore prima dell'iniezione di contrasto e S55 è stato definito come il rapporto segnale-rumore 55 secondi dopo l'iniezione.
I rapporti di rumore del segnale sono stati misurati come il rapporto tra il segnale nella regione di interesse e la deviazione standard del rumore di fondo.
L'AV basale e il cambiamento dal basale alla settimana 4 sono stati calcolati in media tra tutti i partecipanti, dove i cambiamenti negativi hanno indicato un miglioramento della sinovite.
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Basale e settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale alle settimane 2, 12, 24 e 48 nella sinovite del polso in base al punteggio RAMRIS
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 12, 24, 48
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La sinovite del polso è stata valutata in tre siti tra cui RUJ, RCJ e IC-CMCJ.
I punteggi RAMRIS globali sono stati assegnati su una scala da 0 a 3 in ciascun sito, dove 0 rappresentava l'aspetto normale senza miglioramento sinoviale e ogni aumento di 1 punto rifletteva un terzo del volume massimo presunto di miglioramento del tessuto nel compartimento sinoviale.
I punteggi per tutti e tre i siti sono stati aggiunti per dare un punteggio aggregato da 0 a 9. Le variazioni dal basale alle settimane 2, 12, 24 e 48 sono state mediate tra tutti i partecipanti, dove le variazioni negative hanno indicato un miglioramento della sinovite.
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Basale e settimane 2, 12, 24, 48
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Variazione dal basale alle settimane 2, 12, 24 e 48 nella sinovite del polso secondo RE prima e dopo l'iniezione di mezzo di contrasto
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 12, 24, 48
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RE è stato calcolato come [S0 - S55] ÷ S0 × 100%, dove S0 è stato definito come il rapporto segnale-rumore prima dell'iniezione del contrasto e S55 è stato definito come il rapporto segnale-rumore 55 secondi dopo l'iniezione.
I rapporti di rumore del segnale sono stati misurati come il rapporto tra il segnale nella regione di interesse e la deviazione standard del rumore di fondo.
Le variazioni dal basale alle settimane 2, 12, 24 e 48 sono state mediate tra tutti i partecipanti, dove le variazioni negative hanno indicato un miglioramento della sinovite.
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Basale e settimane 2, 12, 24, 48
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Variazione dal basale alle settimane 2, 12, 24 e 48 nella sinovite del polso secondo REE al secondo prima e dopo l'iniezione di mezzo di contrasto
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 12, 24, 48
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REE al secondo è stato calcolato come [S55 - S0] ÷ [S0 × 55 secondi] × 100%, dove S0 è stato definito come il rapporto segnale-rumore prima dell'iniezione di contrasto e S55 è stato definito come il rapporto segnale-rumore 55 secondi dopo l'iniezione.
I rapporti di rumore del segnale sono stati misurati come il rapporto tra il segnale nella regione di interesse e la deviazione standard del rumore di fondo.
Le variazioni dal basale alle settimane 2, 12, 24 e 48 sono state mediate tra tutti i partecipanti, dove le variazioni negative hanno indicato un miglioramento della sinovite.
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Basale e settimane 2, 12, 24, 48
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Variazione dal basale alle settimane 2, 4, 12, 24 e 48 nella sinovite del polso e delle articolazioni metacarpo-falangee (MCP) in base al punteggio RAMRIS modificato
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 12, 24, 48
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La sinovite del polso è stata valutata in tre siti tra cui RUJ, RCJ e IC-CMCJ.
I punteggi RAMRIS globali sono stati assegnati su una scala da 0 a 3 in ciascun sito, dove 0 rappresentava l'aspetto normale senza miglioramento sinoviale e ogni aumento di 1 punto rifletteva un terzo del volume massimo presunto di miglioramento del tessuto nel compartimento sinoviale.
I punteggi per tutti e tre i siti sono stati sommati per dare un punteggio aggregato da 0 a 9. La sinovite delle articolazioni MCP è stata determinata sulla base della valutazione della sequenza STIR (Short Inversion Time Inversion Recovery) con modifica del punteggio RAMRIS.
Quattro compartimenti articolari MCP sono stati valutati ciascuno da 0 a 3, quindi il punteggio aggregato dell'articolazione MCP variava da 0 a 12. La sinovite combinata nelle articolazioni del polso e MCP è stata determinata sulla base delle sequenze STIR per produrre un punteggio complessivo da 0 a 21. AV basale e i cambiamenti dal basale alle settimane 2, 4, 12, 24, 48 sono stati mediati tra tutti i partecipanti, dove i cambiamenti negativi hanno indicato un miglioramento della sinovite.
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Basale e settimane 2, 4, 12, 24, 48
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Variazione dal basale alle settimane 2, 4, 12, 24 e 48 nel numero di ossa con erosione nelle articolazioni del polso e MCP
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 12, 24, 48
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L'erosione è stata valutata in 15 siti nel polso e in 8 siti nelle articolazioni MCP.
L'erosione ossea è stata valutata su una scala da 0 a 10, dove 0 non rappresenta alcuna erosione ossea e ogni aumento di 1 punto riflette fino al 10% di aumento dell'entità dell'erosione.
Il numero di ossa con erosione è stato considerato come il conteggio delle articolazioni con un punteggio di erosione ossea maggiore o uguale a (≥) 1. Il VA al basale e le variazioni dal basale alle settimane 2, 4, 12, 24 e 48 sono state calcolate in media tra tutti partecipanti, dove i cambiamenti negativi indicavano un miglioramento dell'erosione.
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Basale e settimane 2, 4, 12, 24, 48
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Variazione dal basale alle settimane 2, 4, 12, 24 e 48 nell'erosione del polso e delle articolazioni MCP secondo il punteggio RAMRIS
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 12, 24, 48
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L'erosione è stata valutata in 15 siti nel polso e in 8 siti nelle articolazioni MCP.
L'erosione ossea è stata valutata su una scala da 0 a 10, dove 0 non rappresenta alcuna erosione ossea e ogni aumento di 1 punto riflette un aumento fino al 10% dell'entità dell'erosione.
I punteggi RAMRIS globali sono stati calcolati come la somma di tutti i siti articolari per il polso (intervallo da 0 a 150) e le articolazioni MCP (intervallo da 0 a 80).
I punteggi aggregati del polso e delle articolazioni MCP potrebbero variare da 0 a 230 punti.
Il VA al basale e le variazioni dal basale alle settimane 2, 4, 12, 24 e 48 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti, dove i cambiamenti negativi hanno indicato un miglioramento dell'erosione.
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Basale e settimane 2, 4, 12, 24, 48
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Variazione dal basale alle settimane 2, 4, 12, 24 e 48 nel numero di ossa con edema del midollo osseo nelle articolazioni del polso e MCP
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 12, 24, 48
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L'edema è stato valutato in 15 siti nel polso e in 8 siti nelle articolazioni MCP.
L'edema osseo è stato valutato su una scala da 0 a 3, dove 0 non rappresenta alcun edema osseo e ogni aumento di 1 punto riflette un aumento di un terzo dell'estensione dell'edema.
Il numero di ossa con edema è stato considerato come il conteggio delle articolazioni con un punteggio di edema osseo maggiore o uguale a (≥) 1. Il VA al basale e le variazioni dal basale alle settimane 2, 4, 12, 24 e 48 sono state calcolate in media tra tutti partecipanti, dove i cambiamenti negativi indicavano un miglioramento dell'edema.
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Basale e settimane 2, 4, 12, 24, 48
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Variazione dal basale alle settimane 2, 4, 12, 24 e 48 nell'edema del midollo osseo del polso e delle articolazioni MCP secondo il punteggio RAMRIS
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 12, 24, 48
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L'edema è stato valutato in 15 siti nel polso e in 8 siti nelle articolazioni MCP.
L'edema osseo è stato valutato su una scala da 0 a 3, dove 0 non rappresenta alcun edema osseo e ogni aumento di 1 punto riflette un aumento di un terzo dell'estensione dell'edema.
I punteggi RAMRIS globali sono stati calcolati come la somma di tutti i siti articolari per il polso (intervallo da 0 a 45) e le articolazioni MCP (intervallo da 0 a 24).
I punteggi aggregati del polso e delle articolazioni MCP potrebbero variare da 0 a 69 punti.
L'AV basale e le variazioni dal basale alle settimane 2, 4, 12, 24 e 48 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti, dove le variazioni negative indicavano un miglioramento dell'edema.
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Basale e settimane 2, 4, 12, 24, 48
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Variazione dal basale alle settimane 24 e 48 nel punteggio Total Modified Sharp (TMSS), Erosion Score (ES) e Joint Space Narrowing Score (JSNS)
Lasso di tempo: Basale e settimane 24, 48
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Il TMSS è stato calcolato come somma di ES e JSNS e variava da 0 a 202.
L'ES è stato preso come la somma dei punteggi articolari raccolti per 14 articolazioni in ciascuna mano (punteggio individuale da 0 a 7) e variava da 0 a 98 per entrambe le mani.
Il JSNS era la somma dei punteggi articolari raccolti per 13 articolazioni in ciascuna mano (punteggio individuale da 0 a 8) e variava da 0 a 104 per entrambe le mani.
I punteggi pari a 0 non riflettevano alcun cambiamento, mentre i punteggi più alti riflettevano una maggiore attività della malattia.
L'AV basale e le variazioni dal basale alle settimane 24 e 48 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti, dove le variazioni negative indicavano un miglioramento dell'attività della malattia.
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Basale e settimane 24, 48
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Variazione dal basale alle settimane 2, 4, 12, 24 e 48 nel punteggio dell'indice articolare Ritchie
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 12, 24, 48
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Il Ritchie Articular Index è stato valutato su una scala da 0 a 3, in base ai gradi di dolorabilità in ciascuna delle 26 articolazioni valutate.
Il punteggio totale è stato preso come somma dei punteggi congiunti e variava da 0 a 78.
I punteggi pari a 0 non riflettevano alcuna tenerezza, mentre i punteggi più alti riflettevano una maggiore tenerezza.
Il VA basale e le variazioni dal basale alle settimane 2, 4, 12, 24 e 48 sono state mediate tra tutti i partecipanti, dove i cambiamenti negativi hanno indicato un miglioramento della dolorabilità articolare.
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Basale e settimane 2, 4, 12, 24, 48
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Variazione dal basale alle settimane 2, 4, 12, 24 e 48 nel dolore percepito in base al punteggio VAS (Visual Analog Scale)
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 12, 24, 48
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Il dolore percepito è stato valutato su una VAS da 0 a 100 millimetri (mm), dove la distanza da 0 mm rappresentava l'autovalutazione del dolore da parte del partecipante (0 mm = nessun dolore, 100 mm = dolore massimo).
L'AV basale e le variazioni dal basale alle settimane 2, 4, 12, 24 e 48 sono state mediate tra tutti i partecipanti, dove le variazioni negative hanno indicato una diminuzione del dolore percepito.
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Basale e settimane 2, 4, 12, 24, 48
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Variazione dal basale alle settimane 2, 4, 12, 24 e 48 nella salute generale percepita in base al punteggio VAS
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 12, 24, 48
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La valutazione globale dell'attività della malattia è stata eseguita utilizzando una VAS da 0 a 100 mm, dove la distanza da 0 mm rappresentava la valutazione dello sperimentatore o l'autovalutazione dell'attività della malattia da parte del partecipante (0 mm = nessuna attività della malattia, 100 mm = massima attività della malattia) .
L'AV basale e le variazioni dal basale alle settimane 2, 4, 12, 24 e 48 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti, dove le variazioni negative indicavano un miglioramento dell'attività della malattia.
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Basale e settimane 2, 4, 12, 24, 48
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Variazione dal basale alle settimane 2, 4, 12, 24 e 48 nel punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index)
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 12, 24, 48
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L'HAQ-DI ha valutato 20 elementi in otto domini di attività funzionali tra cui vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività abituali.
Ogni item è stato valutato su una scala da 0 a 3, dove 0 rappresentava attività svolte senza difficoltà e 3 rappresentava l'incapacità di svolgere attività da solo.
Il punteggio totale è stato calcolato come media di tutti i punteggi degli elementi e quindi variava anche da 0 a 3. AV basale e variazioni dal basale alle settimane 2, 4, 12, 24 e 48 sono state mediate tra tutti i partecipanti, dove sono state indicate le variazioni negative un aumento della capacità di svolgere attività in modo indipendente.
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Basale e settimane 2, 4, 12, 24, 48
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Variazione dal basale alle settimane 2, 4, 12, 24 e 48 nel punteggio di attività della malattia di 28 articolazioni (DAS28)
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 12, 24, 48
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Il DAS28 è stato derivato dalle valutazioni della proteina C-reattiva (CRP), del conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), del conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) e della salute generale secondo la VAS di 100 mm.
I punteggi DAS28 sono stati calcolati come [0,56 × radice quadrata di TJC] più (+) [0,28 × radice quadrata di SJC] + [0,36 × log naturale (CRP + 1)] + [0,014 × VAS] + 0,96.
TJC è stato definito come il numero di articolazioni dolorose e SJC è stato definito come il numero di articolazioni gonfie, ciascuna valutata su 28 articolazioni.
La CRP è stata misurata in milligrammi per decilitro (mg/dL).
I punteggi DAS28 potevano variare da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentavano una maggiore attività della malattia.
L'AV basale e le variazioni dal basale alle settimane 2, 4, 12, 24 e 48 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti, dove le variazioni negative indicavano un miglioramento dell'attività della malattia.
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Basale e settimane 2, 4, 12, 24, 48
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Variazione dal basale alle settimane 2, 4, 12, 24 e 48 nella concentrazione del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF)
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 12, 24, 48
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Il livello di VEGF è stato misurato in picogrammi per millilitro (pg/mL).
Il VA al basale e le variazioni dal basale alle settimane 2, 4, 12, 24 e 48 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimane 2, 4, 12, 24, 48
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Variazione dal basale alle settimane 2, 4, 12, 24 e 48 nella velocità di sedimentazione eritrocitaria (VES)
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 12, 24, 48
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La VES è stata misurata in millimetri all'ora (mm/h).
Il VA al basale e le variazioni dal basale alle settimane 2, 4, 12, 24 e 48 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimane 2, 4, 12, 24, 48
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Variazione dal basale alle settimane 2, 4, 12, 24 e 48 nella concentrazione di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 12, 24, 48
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Il livello di hsCRP è stato misurato in mg/dL.
Il VA al basale e le variazioni dal basale alle settimane 2, 4, 12, 24 e 48 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimane 2, 4, 12, 24, 48
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Variazione dal basale alle settimane 2 e 4 del livello del recettore solubile dell'interleuchina-6 (sIL6R)
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4
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Il livello di sIL6R è stato misurato in pg/mL.
Il VA basale e le variazioni dal basale alle settimane 2 e 4 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimane 2, 4
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Variazione dal basale alle settimane 2 e 4 dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA) per il livello di interleuchina (IL)-17 (2^soglia del ciclo delta [ΔCt])
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4
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Il livello di mRNA per IL-17 (2 ^ ΔCt) è stato quantificato mediante reazione a catena della polimerasi (PCR).
Il VA basale e le variazioni dal basale alle settimane 2 e 4 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimane 2, 4
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Variazione dal basale alle settimane 2 e 4 nell'mRNA per il livello del recettore IL-23 (2^ΔCt)
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4
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Il livello di mRNA per il recettore IL-23 (2^ΔCt) è stato quantificato mediante PCR.
Il VA basale e le variazioni dal basale alle settimane 2 e 4 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimane 2, 4
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Variazione dal basale alle settimane 2 e 4 nell'mRNA per il livello di recettore orfano correlato a RAR (ROR)-γT (2^ΔCt)
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4
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Il livello di ROR-γT (2 ^ ΔCt) è stato quantificato mediante PCR.
Il VA basale e le variazioni dal basale alle settimane 2 e 4 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimane 2, 4
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Modifica dal basale alle settimane 2 e 4 nell'mRNA per il livello di proteina Forkhead Box (FOXP) 3 (2^ΔCt)
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4
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Il livello di mRNA per FOXP3 (2 ^ ΔCt) è stato quantificato mediante PCR.
Il VA basale e le variazioni dal basale alle settimane 2 e 4 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimane 2, 4
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Variazione dal basale alle settimane 2 e 4 nel cluster di differenziazione (CD) 4-cellule positive come percentuale di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4
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L'intensità dell'infiltrazione cellulare CD4-positiva è stata espressa come percentuale di PBMC.
Il VA basale e le variazioni dal basale alle settimane 2 e 4 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimane 2, 4
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Variazione dal basale alle settimane 2 e 4 nell'intensità media della fluorescenza CD4
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4
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L'intensità media della fluorescenza delle cellule CD4-positive è stata misurata mediante citometria a flusso.
Il VA basale e le variazioni dal basale alle settimane 2 e 4 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimane 2, 4
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Variazione dal basale alle settimane 2 e 4 nelle cellule CD25-positive come percentuale di PBMC
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4
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L'intensità dell'infiltrazione cellulare positiva per CD25 è stata espressa come percentuale di PBMC.
Il VA basale e le variazioni dal basale alle settimane 2 e 4 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimane 2, 4
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Variazione dal basale alle settimane 2 e 4 nell'intensità media della fluorescenza CD25
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4
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L'intensità media della fluorescenza delle cellule CD25-positive è stata misurata mediante citometria a flusso.
Il VA basale e le variazioni dal basale alle settimane 2 e 4 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimane 2, 4
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Variazione dal basale alle settimane 2 e 4 nelle cellule positive all'isoforma CD45 "RO" (RO) come percentuale di PBMC
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4
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L'intensità dell'infiltrazione cellulare CD45RO-positiva è stata espressa come percentuale di PBMC.
Il VA basale e le variazioni dal basale alle settimane 2 e 4 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimane 2, 4
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Variazione dal basale alle settimane 2 e 4 nell'intensità media della fluorescenza del CD45RO
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4
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L'intensità media della fluorescenza delle cellule CD45RO-positive è stata misurata mediante citometria a flusso.
Il VA basale e le variazioni dal basale alle settimane 2 e 4 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimane 2, 4
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Variazione dal basale alle settimane 2 e 4 nelle cellule positive al recettore per le chemochine cisteina-cisteina (CCR) 6 come percentuale di PBMC
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4
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L'intensità dell'infiltrazione cellulare CCR6-positiva è stata espressa come percentuale di PBMC.
Il VA basale e le variazioni dal basale alle settimane 2 e 4 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimane 2, 4
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Variazione dal basale alle settimane 2 e 4 nell'intensità media della fluorescenza CCR6
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4
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L'intensità media della fluorescenza delle cellule CCR6-positive è stata misurata mediante citometria a flusso.
Il VA basale e le variazioni dal basale alle settimane 2 e 4 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimane 2, 4
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Variazione dal basale alle settimane 2 e 4 nelle cellule CCR4-positive come percentuale di PBMC
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4
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L'intensità dell'infiltrazione cellulare CCR4-positiva è stata espressa come percentuale di PBMC.
Il VA basale e le variazioni dal basale alle settimane 2 e 4 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimane 2, 4
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Variazione dal basale alle settimane 2 e 4 nell'intensità media della fluorescenza CCR4
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4
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L'intensità media della fluorescenza delle cellule CCR4-positive è stata misurata mediante citometria a flusso.
Il VA basale e le variazioni dal basale alle settimane 2 e 4 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimane 2, 4
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Variazione dal basale alle settimane 2 e 4 nella subunità p19 del recettore IL-23 (IL-23Rp19)-cellule positive come percentuale di PBMC
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4
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L'intensità dell'infiltrazione cellulare positiva per IL-23Rp19 è stata espressa come percentuale di PBMC.
Il VA basale e le variazioni dal basale alle settimane 2 e 4 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimane 2, 4
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Variazione dal basale alle settimane 2 e 4 nell'intensità media della fluorescenza di IL-23Rp19
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4
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L'intensità media della fluorescenza delle cellule positive per IL-23Rp19 è stata misurata mediante citometria a flusso.
Il VA basale e le variazioni dal basale alle settimane 2 e 4 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimane 2, 4
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Variazione dal basale alle settimane 2 e 4 nelle cellule T regolatorie (Treg) come percentuale di PBMC
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4
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L'intensità dell'infiltrazione delle cellule Treg è stata espressa come percentuale di PBMC.
Il VA basale e le variazioni dal basale alle settimane 2 e 4 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimane 2, 4
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Modifica dal basale alle settimane 2 e 4 nelle cellule Treg come percentuale di cellule T
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4
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L'intensità dell'infiltrazione delle cellule Treg è stata espressa come percentuale di cellule T.
Il VA basale e le variazioni dal basale alle settimane 2 e 4 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimane 2, 4
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Modifica dal basale alle settimane 2 e 4 nel livello delle cellule Treg
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4
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Il numero assoluto di cellule Treg è stato espresso come cellule per microlitro (cellule/mcL).
Il VA basale e le variazioni dal basale alle settimane 2 e 4 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimane 2, 4
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Variazione dal basale alle settimane 2 e 4 nelle cellule Helper T (Th) 17 come percentuale di PBMC
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4
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L'intensità dell'infiltrazione di cellule Th17 è stata espressa come percentuale di PBMC.
Il VA basale e le variazioni dal basale alle settimane 2 e 4 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimane 2, 4
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Variazione dal basale alle settimane 2 e 4 nelle cellule Th17 come percentuale di cellule T
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4
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L'intensità dell'infiltrazione di cellule Th17 è stata espressa come percentuale di cellule T.
Il VA basale e le variazioni dal basale alle settimane 2 e 4 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimane 2, 4
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Modifica dal basale alle settimane 2 e 4 nel livello di cellule Th17
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4
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Il numero assoluto di cellule Th17 è stato espresso come cellule/mcL.
Il VA basale e le variazioni dal basale alle settimane 2 e 4 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimane 2, 4
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Variazione dal basale alle settimane 2 e 4 nelle cellule CD19-positive come percentuale di PBMC
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4
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L'intensità dell'infiltrazione cellulare positiva per CD19 è stata espressa come percentuale di PBMC.
Il VA basale e le variazioni dal basale alle settimane 2 e 4 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimane 2, 4
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Variazione dal basale alle settimane 2 e 4 nell'intensità media della fluorescenza CD19
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4
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L'intensità media della fluorescenza delle cellule CD19-positive è stata misurata mediante citometria a flusso.
Il VA basale e le variazioni dal basale alle settimane 2 e 4 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimane 2, 4
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Variazione dal basale alle settimane 2 e 4 nelle cellule CD24-positive come percentuale di PBMC
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4
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L'intensità dell'infiltrazione cellulare positiva per CD24 è stata espressa come percentuale di PBMC.
Il VA basale e le variazioni dal basale alle settimane 2 e 4 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimane 2, 4
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Variazione dal basale alle settimane 2 e 4 nell'intensità media della fluorescenza CD24
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4
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L'intensità media della fluorescenza delle cellule CD24-positive è stata misurata mediante citometria a flusso.
Il VA basale e le variazioni dal basale alle settimane 2 e 4 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimane 2, 4
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Variazione dal basale alle settimane 2 e 4 nelle cellule CD27-positive come percentuale di PBMC
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4
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L'intensità dell'infiltrazione cellulare CD27-positiva è stata espressa come percentuale di PBMC.
Il VA basale e le variazioni dal basale alle settimane 2 e 4 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimane 2, 4
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Variazione dal basale alle settimane 2 e 4 nell'intensità media della fluorescenza CD27
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4
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L'intensità media della fluorescenza delle cellule CD27-positive è stata misurata mediante citometria a flusso.
Il VA basale e le variazioni dal basale alle settimane 2 e 4 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimane 2, 4
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Variazione dal basale alle settimane 2 e 4 nelle cellule CD38-positive come percentuale di PBMC
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4
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L'intensità dell'infiltrazione cellulare positiva per CD38 è stata espressa come percentuale di PBMC.
Il VA basale e le variazioni dal basale alle settimane 2 e 4 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimane 2, 4
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Variazione dal basale alle settimane 2 e 4 nell'intensità media della fluorescenza CD38
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4
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L'intensità media della fluorescenza delle cellule CD38-positive è stata misurata mediante citometria a flusso.
Il VA basale e le variazioni dal basale alle settimane 2 e 4 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimane 2, 4
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Variazione dal basale alle settimane 2 e 4 nelle cellule M positive all'immunoglobulina (Ig) come percentuale di PBMC
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4
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L'intensità dell'infiltrazione cellulare IgM-positiva è stata espressa come percentuale di PBMC.
Il VA basale e le variazioni dal basale alle settimane 2 e 4 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimane 2, 4
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Variazione dal basale alle settimane 2 e 4 dell'intensità media della fluorescenza IgM
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4
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L'intensità media della fluorescenza delle cellule IgM positive è stata misurata mediante citometria a flusso.
Il VA basale e le variazioni dal basale alle settimane 2 e 4 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimane 2, 4
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Variazione dal basale alle settimane 2 e 4 nelle cellule B mature come percentuale di PBMC
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4
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L'intensità dell'infiltrazione di cellule B mature è stata espressa come percentuale di PBMC.
Il VA basale e le variazioni dal basale alle settimane 2 e 4 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimane 2, 4
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Variazione dal basale alle settimane 2 e 4 nelle cellule B mature come percentuale di cellule B
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4
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L'intensità dell'infiltrazione di cellule B mature è stata espressa come percentuale di cellule B.
Il VA basale e le variazioni dal basale alle settimane 2 e 4 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimane 2, 4
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Modifica dal basale alla settimana 4 nel livello di cellule B mature
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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Il numero assoluto di cellule B mature è stato espresso come cellule/mcL.
Il VA al basale e la variazione dal basale alla settimana 4 sono stati calcolati in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimana 4
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Variazione dal basale alle settimane 2 e 4 nelle cellule B di memoria come percentuale di PBMC
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4
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L'intensità dell'infiltrazione delle cellule B della memoria è stata espressa come percentuale di PBMC.
Il VA basale e le variazioni dal basale alle settimane 2 e 4 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimane 2, 4
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Variazione dal basale alle settimane 2 e 4 nelle cellule B di memoria come percentuale di cellule B
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4
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L'intensità dell'infiltrazione delle cellule B di memoria è stata espressa come percentuale di cellule B.
Il VA basale e le variazioni dal basale alle settimane 2 e 4 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimane 2, 4
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Modifica dal basale alla settimana 4 nel livello di cellule B della memoria
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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Il numero assoluto di cellule B di memoria è stato espresso come cellule/mcL.
Il VA al basale e la variazione dal basale alla settimana 4 sono stati calcolati in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimana 4
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Variazione dal basale alle settimane 2 e 4 nelle cellule B di transizione come percentuale di PBMC
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4
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L'intensità dell'infiltrazione transitoria delle cellule B è stata espressa come percentuale di PBMC.
Il VA basale e le variazioni dal basale alle settimane 2 e 4 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimane 2, 4
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Variazione dal basale alle settimane 2 e 4 nei linfociti B transitori come percentuale di linfociti B
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4
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L'intensità dell'infiltrazione transitoria delle cellule B è stata espressa come percentuale di cellule B.
Il VA basale e le variazioni dal basale alle settimane 2 e 4 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimane 2, 4
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Modifica dal basale alla settimana 4 nel livello di cellule B di transizione
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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Il numero assoluto di linfociti B di transizione è stato espresso come cellule/mcL.
Il VA al basale e la variazione dal basale alla settimana 4 sono stati calcolati in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimana 4
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Variazione dal basale alle settimane 2 e 4 nelle cellule B plasmatiche come percentuale di PBMC
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4
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L'intensità dell'infiltrazione di cellule B plasmatiche è stata espressa come percentuale di PBMC.
Il VA basale e le variazioni dal basale alle settimane 2 e 4 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimane 2, 4
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Variazione dal basale alle settimane 2 e 4 nelle cellule B plasmatiche come percentuale di cellule B
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4
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L'intensità dell'infiltrazione di cellule B nel plasma è stata espressa come percentuale di cellule B.
Il VA basale e le variazioni dal basale alle settimane 2 e 4 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimane 2, 4
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Modifica dal basale alla settimana 4 nel livello di cellule B nel plasma
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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Il numero assoluto di cellule B plasmatiche è stato espresso come cellule/mcL.
Il VA al basale e la variazione dal basale alla settimana 4 sono stati calcolati in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimana 4
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Variazione dal basale alle settimane 2 e 4 nel livello Th17 cisteina-cisteina chemochina ligando (CCL) 20
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4
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Il livello di Th17CCL20 è stato misurato in pg/mL.
Il VA basale e le variazioni dal basale alle settimane 2 e 4 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimane 2, 4
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Modifica dal basale alle settimane 2 e 4 nel livello Th17CCL17
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4
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Il livello di Th17CCL20 è stato misurato in pg/mL.
Il VA basale e le variazioni dal basale alle settimane 2 e 4 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimane 2, 4
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Modifica dal basale alle settimane 2 e 4 nel livello di chemochine attrattive delle cellule B (BCA).
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4
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Il livello di BCA è stato misurato in pg/mL.
Il VA basale e le variazioni dal basale alle settimane 2 e 4 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimane 2, 4
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Variazione dal basale alle settimane 2 e 4 del livello di fattore derivato da cellule stromali (SDF) 1
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4
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Il livello di SDF1 è stato misurato in pg/mL.
Il VA basale e le variazioni dal basale alle settimane 2 e 4 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimane 2, 4
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Modifica dal basale alle settimane 2 e 4 nel livello del fattore di attivazione delle cellule B (BAFF).
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4
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Il livello di BAFF è stato misurato in pg/mL.
Il VA basale e le variazioni dal basale alle settimane 2 e 4 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimane 2, 4
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Variazione dal basale alle settimane 2 e 4 nel livello di un ligando che induce la proliferazione (APRIL)
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4
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Il livello di APRIL è stato misurato in pg/mL.
Il VA basale e le variazioni dal basale alle settimane 2 e 4 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimane 2, 4
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Variazione dal basale alle settimane 2 e 4 nel livello del fattore di necrosi tumorale (TNF)-α
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4
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Il livello di TNF-α è stato misurato in pg/mL.
Il VA basale e le variazioni dal basale alle settimane 2 e 4 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimane 2, 4
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Modifica dal basale alle settimane 2 e 4 nel livello di IL-1β
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4
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Il livello di IL-1β è stato misurato in pg/mL.
Il VA basale e le variazioni dal basale alle settimane 2 e 4 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimane 2, 4
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Modifica dal basale alle settimane 2 e 4 nel livello di IL-17
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4
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Il livello di IL-17 è stato misurato in pg/mL.
Il VA basale e le variazioni dal basale alle settimane 2 e 4 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimane 2, 4
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Variazione dal basale alle settimane 2 e 4 del livello di proteina chemoattrattante dei monociti (MCaP)-1
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4
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Il livello di MCaP-1 è stato misurato in pg/mL.
Il VA basale e le variazioni dal basale alle settimane 2 e 4 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimane 2, 4
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Modifica dal basale alle settimane 2 e 4 del livello di osteocalcina
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4
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Il livello di osteocalcina è stato misurato in pg/mL.
Il VA basale e le variazioni dal basale alle settimane 2 e 4 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimane 2, 4
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Modifica dal basale alle settimane 2 e 4 nel livello di N-propeptide di collagene di tipo I
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4
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Il livello di N-propeptide di collagene di tipo I è stato misurato in pg/mL.
Il VA basale e le variazioni dal basale alle settimane 2 e 4 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimane 2, 4
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Variazione dal basale alle settimane 2 e 4 nel livello di telopeptide C-terminale (CTX)-1
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4
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Il livello di CTX-1 è stato misurato in pg/mL.
Il VA basale e le variazioni dal basale alle settimane 2 e 4 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimane 2, 4
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Variazione dal basale alle settimane 2 e 4 del livello di telopeptide C-terminale del collagene di tipo I (ICTP)
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4
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Il livello di ICTP è stato misurato in pg/mL.
Il VA basale e le variazioni dal basale alle settimane 2 e 4 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimane 2, 4
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Modifica dal basale alle settimane 2 e 4 nel livello di N-propeptide di collagene di tipo II (PIIANP).
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4
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Il livello di PIIANP è stato misurato in pg/mL.
Il VA basale e le variazioni dal basale alle settimane 2 e 4 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimane 2, 4
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Variazione dal basale alle settimane 2 e 4 nel livello del peptide elicoidale di collagene di tipo II (HELIX-II)
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4
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Il livello di HELIX-II è stato misurato in pg/mL.
Il VA basale e le variazioni dal basale alle settimane 2 e 4 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimane 2, 4
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Variazione dal basale alle settimane 2, 4, 12, 24 e 48 della concentrazione di emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 12, 24, 48
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Il livello di Hb è stato misurato in grammi per litro (g/L).
Il VA al basale e le variazioni dal basale alle settimane 2, 4, 12, 24 e 48 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimane 2, 4, 12, 24, 48
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Variazione dal basale al giorno 2 e alle settimane 2 e 4 nella concentrazione del recettore solubile della transferrina (STR)
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 2; e settimane 2, 4
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Il livello di STR è stato misurato in pg/mL.
L'AV basale e le variazioni dal basale al giorno 2 e alle settimane 2 e 4 sono state calcolate in media tra tutti i partecipanti.
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Linea di base; Giorno 2; e settimane 2, 4
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Variazione dal basale alla settimana 48 del tasso iniziale di miglioramento (IRE) mediante l'analisi del software DYNAMIKA
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
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IRE è stato approssimato mediante mappatura parametrica tramite il software DYNAMIKA ed espresso come variazione dell'intensità relativa del segnale al secondo (ΔI/sec).
Per la determinazione dell'IRE è stata utilizzata la media di tre diverse fette.
Ogni sezione consisteva in una sequenza bidimensionale (2D) di immagini acquisite dalla stessa posizione fisica in tempi diversi.
Il VA al basale e la variazione dal basale alla settimana 48 sono stati calcolati in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimana 48
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Modifica dal basale alla settimana 48 nel massimo miglioramento (ME) mediante analisi del software DYNAMIKA
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
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ME è stato approssimato dalla mappatura parametrica tramite il software DYNAMIKA ed espresso come rapporto di miglioramento del segnale prima e dopo l'iniezione di contrasto.
La media di tre diverse sezioni è stata utilizzata nella determinazione di ME.
Ogni sezione consisteva in una sequenza 2D di immagini acquisite dalla stessa posizione fisica in tempi diversi.
Il VA al basale e la variazione dal basale alla settimana 48 sono stati calcolati in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimana 48
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Variazione dal basale alla settimana 48 nel numero di voxel migliorati (Ntotale) secondo l'analisi del software DYNAMIKA
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
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Ntotal è stato approssimato utilizzando il software DYNAMIKA.
La somma di tre diverse sezioni è stata utilizzata nella determinazione di Ntotal.
Ogni sezione consisteva in una sequenza 2D di immagini acquisite dalla stessa posizione fisica in tempi diversi.
Il VA al basale e la variazione dal basale alla settimana 48 sono stati calcolati in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimana 48
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Variazione dal basale alla settimana 48 del numero di voxel con miglioramento persistente (Npersistent) secondo l'analisi del software DYNAMIKA
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
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Npersistent è stato approssimato utilizzando il software DYNAMIKA.
La somma di tre diverse sezioni è stata utilizzata nella determinazione di Npersistent.
Ogni sezione consisteva in una sequenza 2D di immagini acquisite dalla stessa posizione fisica in tempi diversi.
Il VA al basale e la variazione dal basale alla settimana 48 sono stati calcolati in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimana 48
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Variazione dal basale alla settimana 48 nel numero di voxel che migliorano il plateau (Nplateau) secondo l'analisi del software DYNAMIKA
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
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Nplateau è stato approssimato utilizzando il software DYNAMIKA.
La somma di tre fette diverse è stata utilizzata nella determinazione di Nplateau.
Ogni sezione consisteva in una sequenza 2D di immagini acquisite dalla stessa posizione fisica in tempi diversi.
Il VA al basale e la variazione dal basale alla settimana 48 sono stati calcolati in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimana 48
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Variazione dal basale alla settimana 48 nel numero di voxel che migliorano il washout (Nwashout) secondo l'analisi del software DYNAMIKA
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
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Nwashout è stato approssimato utilizzando il software DYNAMIKA.
La somma di tre diverse sezioni è stata utilizzata nella determinazione di Nwashout.
Ogni sezione consisteva in una sequenza 2D di immagini acquisite dalla stessa posizione fisica in tempi diversi.
Il VA al basale e la variazione dal basale alla settimana 48 sono stati calcolati in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimana 48
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Variazione dal basale alla settimana 48 in Ntotale × IRE mediante analisi del software DYNAMIKA
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
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Ntotal e IRE sono stati approssimati utilizzando il software DYNAMIKA.
La somma di tre diverse sezioni è stata utilizzata nella determinazione di Ntotal.
Per la determinazione dell'IRE è stata utilizzata la media di tre diverse fette.
Ogni sezione consisteva in una sequenza 2D di immagini acquisite dalla stessa posizione fisica in tempi diversi.
La funzione di Ntotal×IRE è stata espressa come variazione dei tempi dei voxel nell'intensità relativa al secondo (v*ΔI/sec).
Il VA al basale e la variazione dal basale alla settimana 48 sono stati calcolati in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimana 48
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Variazione dal basale alla settimana 48 in Ntotale×ME secondo l'analisi del software DYNAMIKA
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
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Ntotal e ME sono stati approssimati utilizzando il software DYNAMIKA.
La somma di tre diverse sezioni è stata utilizzata nella determinazione di Ntotal.
La media di tre diverse sezioni è stata utilizzata nella determinazione di ME.
Ogni sezione consisteva in una sequenza 2D di immagini acquisite dalla stessa posizione fisica in tempi diversi.
La funzione di NtotalME è stata espressa come rapporto voxel per l'intensità del segnale prima e dopo l'iniezione di contrasto (v*ratio).
Il VA al basale e la variazione dal basale alla settimana 48 sono stati calcolati in media tra tutti i partecipanti.
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Basale e settimana 48
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Collaboratori e investigatori
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
16 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML22413
- 2009-012185-32
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