Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af tocilizumab i kombination med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) hos deltagere med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis med utilstrækkelig respons på DMARDs

25. maj 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Open Label, multicentrisk fase IIIb-undersøgelse til evaluering af effekten af ​​tocilizumab i kombination med DMARD'er i hæmningen af ​​progression af synovitis, knoglemarvsødem og erosioner evalueret ved dedikeret magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i hånden på patienter med reumatoid arthritis (RA) )

Dette åbne, enkeltarmede studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tocilizumab i kombination med DMARDs hos deltagere med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis, som har en utilstrækkelig respons på DMARDs. Deltagerne vil modtage tocilizumab som 8 milligram pr. kilogram (mg/kg) via intravenøs (IV) infusion hver 4. uge ud over deres nuværende DMARD-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Abruzzo
      • Coppito, Abruzzo, Italien, 67100
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
    • Veneto
      • Cona (Ferrara), Veneto, Italien, 44124
      • Padova, Veneto, Italien, 35128

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær aktiv RA af ≥6 måneders varighed
  • DAS28 >3.2
  • Utilstrækkelig respons på en stabil dosis af ikke-biologisk DMARD i ≥2 måneder
  • De, der får orale kortikosteroider, skal have været i stabil dosis i ≥25 dage i de 28 dage forud for første undersøgelsesbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Andre reumatiske autoimmune sygdomme end RA
  • Anamnese med eller aktuel inflammatorisk ledsygdom anden end RA
  • Tidligere behandling med alkyleringsmidler eller total lymfoid bestråling
  • Intraartikulære eller parenterale kortikosteroider inden for 6 uger før baseline
  • Tidligere behandling med enhver celleudtømmende behandling
  • American College of Rheumatology (ACR) Funktionel klasse IV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tocilizumab i aktiv RA
Deltagere med aktiv RA vil modtage tocilizumab som 8 mg/kg via IV-infusion hver 4. uge. I alt 12 infusioner vil blive givet fra baseline til uge 44, og deltagerne vil blive vurderet gennem uge 48.
Medicin: DMARDs
Deltagerne kan fortsætte med en stabil dosis af deres nuværende DMARD-behandling som foreskrevet. Valget af DMARD er efter den behandlende læges skøn og er ikke specificeret i protokollen.
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab vil blive givet som 8 mg/kg via IV infusion hver 4. uge i i alt 12 infusioner. Den maksimalt tilladte dosis er 800 mg.
Andre navne:
  • RoActemra, Actemra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 4 i synovitis i håndleddet ifølge reumatoid arthritis magnetisk resonansbilleddannelse (RAMRIS) score
Tidsramme: Baseline og uge 4
Synovitis i håndleddet blev vurderet på tre steder, herunder det radioulnare led (RUJ), det radiokarpale led (RCJ) og de intercarpal-carpometacarpale led (IC-CMCJ). Globale RAMRIS-scores blev tildelt på en skala fra 0 til 3 på hvert sted, hvor 0 repræsenterede normalt udseende uden synovial forbedring, og hver stigning på 1 point afspejlede en tredjedel af det formodede maksimale volumen af ​​forstærkende væv i synovialrummet. Scoringerne for alle tre steder blev tilføjet for at give en aggregeret score på 0 til 9. Baseline absolut værdi (AV) og ændring fra baseline til uge 4 blev gennemsnittet blandt alle deltagere, hvor negative ændringer indikerede forbedring i synovitis.
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline til uge 4 i synovitis i håndleddet i henhold til relativ forstærkning (RE) før og efter kontrastinjektion
Tidsramme: Baseline og uge 4
RE blev beregnet som [S0 minus (-) S55] divideret med (÷) S0, ganget med (×) 100 procent (%), hvor S0 blev defineret som signalstøjforholdet før kontrastindsprøjtning, og S55 blev defineret som signalet støjforhold 55 sekunder efter injektion. Signalstøjforhold blev målt som forholdet mellem signalet i området af interesse og standardafvigelsen af ​​baggrundsstøj. Baseline AV og ændring fra baseline til uge 4 blev gennemsnittet blandt alle deltagere, hvor negative ændringer indikerede forbedring i synovitis.
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline til uge 4 i synovitis i håndleddet ifølge Rate of Early Enhancement (REE) pr. sekund før og efter kontrastinjektion
Tidsramme: Baseline og uge 4
REE pr. sekund blev beregnet som [S55 - S0] ÷ [S0 × 55 sekunder] × 100 %, hvor S0 blev defineret som signalstøjforholdet før kontrastindsprøjtning, og S55 blev defineret som signalstøjforholdet 55 sekunder efter injektion. Signalstøjforhold blev målt som forholdet mellem signalet i området af interesse og standardafvigelsen af ​​baggrundsstøj. Baseline AV og ændring fra baseline til uge 4 blev gennemsnittet blandt alle deltagere, hvor negative ændringer indikerede forbedring i synovitis.
Baseline og uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 2, 12, 24 og 48 i synovitis i håndleddet ifølge RAMRIS-score
Tidsramme: Baseline og uge 2, 12, 24, 48
Synovitis i håndleddet blev vurderet på tre steder, herunder RUJ, RCJ og IC-CMCJ. Globale RAMRIS-scores blev tildelt på en skala fra 0 til 3 på hvert sted, hvor 0 repræsenterede normalt udseende uden synovial forbedring, og hver stigning på 1 point afspejlede en tredjedel af det formodede maksimale volumen af ​​forstærkende væv i synovialrummet. Scorene for alle tre steder blev tilføjet for at give en aggregeret score på 0 til 9. Ændringerne fra baseline til uge 2, 12, 24 og 48 blev beregnet som gennemsnit blandt alle deltagere, hvor negative ændringer indikerede forbedring i synovitis.
Baseline og uge 2, 12, 24, 48
Ændring fra baseline til uge 2, 12, 24 og 48 i synovitis i håndleddet ifølge RE før og efter kontrastinjektion
Tidsramme: Baseline og uge 2, 12, 24, 48
RE blev beregnet som [S0 - S55] ÷ S0 × 100 %, hvor S0 blev defineret som signalstøjforholdet før kontrastinjektion, og S55 blev defineret som signalstøjforholdet 55 sekunder efter injektion. Signalstøjforhold blev målt som forholdet mellem signalet i området af interesse og standardafvigelsen af ​​baggrundsstøj. Ændringerne fra baseline til uge 2, 12, 24 og 48 var gennemsnittet blandt alle deltagere, hvor negative ændringer indikerede forbedring i synovitis.
Baseline og uge 2, 12, 24, 48
Ændring fra baseline til uge 2, 12, 24 og 48 i synovitis i håndleddet ifølge REE pr. sekund før og efter kontrastinjektion
Tidsramme: Baseline og uge 2, 12, 24, 48
REE pr. sekund blev beregnet som [S55 - S0] ÷ [S0 × 55 sekunder] × 100 %, hvor S0 blev defineret som signalstøjforholdet før kontrastindsprøjtning, og S55 blev defineret som signalstøjforholdet 55 sekunder efter injektion. Signalstøjforhold blev målt som forholdet mellem signalet i området af interesse og standardafvigelsen af ​​baggrundsstøj. Ændringerne fra baseline til uge 2, 12, 24 og 48 var gennemsnittet blandt alle deltagere, hvor negative ændringer indikerede forbedring i synovitis.
Baseline og uge 2, 12, 24, 48
Ændring fra baseline til uge 2, 4, 12, 24 og 48 i synovitis i håndleddet og metacarpo-phalangeale (MCP) led ifølge modificeret RAMRIS-score
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 12, 24, 48
Synovitis i håndleddet blev vurderet på tre steder, herunder RUJ, RCJ og IC-CMCJ. Globale RAMRIS-scores blev tildelt på en skala fra 0 til 3 på hvert sted, hvor 0 repræsenterede normalt udseende uden synovial forbedring, og hver stigning på 1 point afspejlede en tredjedel af det formodede maksimale volumen af ​​forstærkende væv i synovialrummet. Scoringerne for alle tre steder blev tilføjet for at give en aggregeret score på 0 til 9. Synovitis af MCP-led blev bestemt på basis af Short Inversion Time Inversion Recovery (STIR) sekvensevaluering med modifikation af RAMRIS-scoren. Fire MCP-ledsrum blev hver vurderet til 0 til 3, så den aggregerede MCP-ledscore varierede fra 0 til 12. Kombineret synovitis i håndleds- og MCP-led blev bestemt på basis af STIR-sekvenser for at producere en samlet score fra 0 til 21. Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2, 4, 12, 24, 48 blev gennemsnittet blandt alle deltagere, hvor negative ændringer indikerede forbedring i synovitis.
Baseline og uge 2, 4, 12, 24, 48
Skift fra baseline til uge 2, 4, 12, 24 og 48 i antal knogler med erosion i håndleddet og MCP-leddene
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 12, 24, 48
Erosion blev evalueret på 15 steder i håndleddet og 8 steder i MCP-leddene. Knogleerosion blev scoret på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterede ingen knogleerosion, og hver stigning på 1 point afspejlede en stigning på op til 10 % i omfanget af erosion. Antallet af knogler med erosion blev taget som antallet af led med en knogleerosionsscore større end eller lig med (≥) 1. Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2, 4, 12, 24 og 48 blev gennemsnittet blandt alle deltagere, hvor negative ændringer indikerede forbedring af erosion.
Baseline og uge 2, 4, 12, 24, 48
Ændring fra baseline til uge 2, 4, 12, 24 og 48 i erosion af håndleddet og MCP-leddene ifølge RAMRIS-score
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 12, 24, 48
Erosion blev evalueret på 15 steder i håndleddet og 8 steder i MCP-leddene. Knogleerosion blev scoret på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterede ingen knogleerosion, og hver stigning på 1 point afspejlede op til 10 % stigning i omfanget af erosion. Globale RAMRIS-scoringer blev beregnet som summen af ​​alle ledsteder for håndleddet (område 0 til 150) og MCP-led (område 0 til 80). Samlede håndleds- og MCP-ledscore kan variere fra 0 til 230 point. Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2, 4, 12, 24 og 48 blev beregnet som gennemsnit blandt alle deltagere, hvor negative ændringer indikerede forbedring i erosion.
Baseline og uge 2, 4, 12, 24, 48
Skift fra baseline til uge 2, 4, 12, 24 og 48 i antal knogler med knoglemarvsødem i håndleddet og MCP-leddene
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 12, 24, 48
Ødem blev evalueret på 15 steder i håndleddet og 8 steder i MCP-leddene. Knogleødem blev scoret på en skala fra 0 til 3, hvor 0 ikke repræsenterede noget knogleødem, og hver stigning på 1 point afspejlede en tredjedel stigning i omfanget af ødem. Antallet af knogler med ødem blev taget som antallet af led med en knogleødemscore større end eller lig med (≥) 1. Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2, 4, 12, 24 og 48 blev gennemsnittet blandt alle deltagere, hvor negative ændringer indikerede forbedring af ødem.
Baseline og uge 2, 4, 12, 24, 48
Ændring fra baseline til uge 2, 4, 12, 24 og 48 i knoglemarvsødem i håndled og MCP-led ifølge RAMRIS-score
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 12, 24, 48
Ødem blev evalueret på 15 steder i håndleddet og 8 steder i MCP-leddene. Knogleødem blev scoret på en skala fra 0 til 3, hvor 0 ikke repræsenterede noget knogleødem, og hver stigning på 1 point afspejlede en tredjedel stigning i omfanget af ødem. Globale RAMRIS-scoringer blev beregnet som summen af ​​alle ledsteder for håndleddet (område 0 til 45) og MCP-led (område 0 til 24). Samlede håndleds- og MCP-ledscore kan variere fra 0 til 69 point. Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2, 4, 12, 24 og 48 blev gennemsnittet blandt alle deltagere, hvor negative ændringer indikerede forbedring af ødem.
Baseline og uge 2, 4, 12, 24, 48
Skift fra baseline til uge 24 og 48 i Total Modified Sharp Score (TMSS), Erosion Score (ES) og Joint Space Narrowing Score (JSNS)
Tidsramme: Baseline og uge 24, 48
TMSS blev beregnet som summen af ​​ES og JSNS og varierede fra 0 til 202. ES blev taget som summen af ​​ledscorer indsamlet for 14 led i hver hånd (individuelt scoret fra 0 til 7) og varierede fra 0 til 98 for begge hænder. JSNS var summen af ​​ledscorer indsamlet for 13 led i hver hånd (individuelt scoret fra 0 til 8) og varierede fra 0 til 104 for begge hænder. Scorer på 0 afspejlede ingen ændring, mens højere score afspejlede øget sygdomsaktivitet. Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 24 og 48 blev gennemsnittet blandt alle deltagere, hvor negative ændringer indikerede forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline og uge 24, 48
Skift fra baseline til uge 2, 4, 12, 24 og 48 i Ritchie Articular Index Score
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 12, 24, 48
Ritchie Articular Index blev scoret på en skala fra 0 til 3 i henhold til ømhedsgraderne i hvert af 26 vurderede led. Den samlede score blev taget som summen af ​​fælles score og varierede fra 0 til 78. Score på 0 afspejlede ingen ømhed, mens højere score afspejlede øget ømhed. Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2, 4, 12, 24 og 48 blev gennemsnittet blandt alle deltagere, hvor negative ændringer indikerede forbedring af ledømhed.
Baseline og uge 2, 4, 12, 24, 48
Ændring fra baseline til uge 2, 4, 12, 24 og 48 i opfattet smerte i henhold til Visual Analog Scale (VAS)-score
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 12, 24, 48
Opfattet smerte blev vurderet på en 0- til 100 millimeter (mm) VAS, hvor afstanden fra 0 mm repræsenterede deltagerens selvevaluering af smerte (0 mm = ingen smerte, 100 mm = maksimal smerte). Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2, 4, 12, 24 og 48 blev gennemsnittet blandt alle deltagere, hvor negative ændringer indikerede et fald i oplevet smerte.
Baseline og uge 2, 4, 12, 24, 48
Ændring fra baseline til uge 2, 4, 12, 24 og 48 i opfattet generel sundhed ifølge VAS-score
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 12, 24, 48
Global vurdering af sygdomsaktivitet blev udført ved hjælp af en 0- til 100 mm VAS, hvor afstanden fra 0 mm repræsenterede investigatorens evaluering eller deltagerens selvevaluering af sygdomsaktivitet (0 mm = ingen sygdomsaktivitet, 100 mm = maksimal sygdomsaktivitet) . Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2, 4, 12, 24 og 48 blev gennemsnittet blandt alle deltagere, hvor negative ændringer indikerede forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline og uge 2, 4, 12, 24, 48
Ændring fra baseline til uge 2, 4, 12, 24 og 48 i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Score
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 12, 24, 48
HAQ-DI vurderede 20 genstande i otte funktionelle aktivitetsdomæner, herunder påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og sædvanlige aktiviteter. Hvert element blev scoret på en skala fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterede aktiviteter udført uden vanskeligheder og 3 repræsenterede manglende evne til at udføre aktiviteter alene. Den samlede score blev beregnet som et gennemsnit af alle itemscores, og varierede således også fra 0 til 3. Baseline AV og ændringer fra Baseline til uge 2, 4, 12, 24 og 48 blev gennemsnittet blandt alle deltagere, hvor negative ændringer indikerede en stigning i evnen til at udføre aktiviteter selvstændigt.
Baseline og uge 2, 4, 12, 24, 48
Ændring fra baseline til uge 2, 4, 12, 24 og 48 i sygdomsaktivitetsscore på 28 led (DAS28)
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 12, 24, 48
DAS28 blev afledt af vurderinger af C-reaktivt protein (CRP), antal ømme led (TJC), antal hævede led (SJC) og generel sundhed i henhold til 100 mm VAS. DAS28-score blev beregnet som [0,56 × kvadratroden af ​​TJC] plus (+) [0,28 × kvadratroden af ​​SJC] + [0,36 × naturlig log (CRP + 1)] + [0,014 × VAS] + 0,96. TJC blev defineret som antallet af smertefulde led, og SJC blev defineret som antallet af hævede led, hver vurderet på 28 led. CRP blev målt i milligram pr. deciliter (mg/dL). DAS28-score kunne variere fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterede højere sygdomsaktivitet. Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2, 4, 12, 24 og 48 blev gennemsnittet blandt alle deltagere, hvor negative ændringer indikerede en forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline og uge 2, 4, 12, 24, 48
Ændring fra baseline til uge 2, 4, 12, 24 og 48 i Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) koncentration
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 12, 24, 48
Niveauet af VEGF blev målt i picogram pr. milliliter (pg/ml). Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2, 4, 12, 24 og 48 blev gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 2, 4, 12, 24, 48
Ændring fra baseline til uge 2, 4, 12, 24 og 48 i erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 12, 24, 48
ESR blev målt i millimeter pr. time (mm/h). Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2, 4, 12, 24 og 48 blev gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 2, 4, 12, 24, 48
Ændring fra baseline til uge 2, 4, 12, 24 og 48 i koncentration af højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 12, 24, 48
Niveauet af hsCRP blev målt i mg/dL. Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2, 4, 12, 24 og 48 blev gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 2, 4, 12, 24, 48
Skift fra baseline til uge 2 og 4 i opløselig interleukin-6 receptor (sIL6R) niveau
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4
Niveau af sIL6R blev målt i pg/ml. Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2 og 4 blev gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 2, 4
Ændring fra baseline til uge 2 og 4 i Messenger Ribonucleic Acid (mRNA) for interleukin (IL)-17 (2^Delta Cycle Threshold [ΔCt]) niveau
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4
Niveauet af mRNA for IL-17 (2^ΔCt) blev kvantificeret ved polymerasekædereaktion (PCR). Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2 og 4 blev gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 2, 4
Ændring fra baseline til uge 2 og 4 i mRNA for IL-23 receptor (2^ΔCt) niveau
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4
Niveau af mRNA for IL-23-receptor (2^ΔCt) blev kvantificeret ved PCR. Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2 og 4 blev gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 2, 4
Ændring fra baseline til uge 2 og 4 i mRNA for RAR-relateret Orphan Receptor (ROR)-γT (2^ΔCt) niveau
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4
Niveauet af ROR-γT (2^ΔCt) blev kvantificeret ved PCR. Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2 og 4 blev gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 2, 4
Ændring fra baseline til uge 2 og 4 i mRNA for Forkhead Box Protein (FOXP) 3 (2^ΔCt) niveau
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4
Niveauet af mRNA for FOXP3 (2^ΔCt) blev kvantificeret ved PCR. Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2 og 4 blev gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 2, 4
Ændring fra baseline til uge 2 og 4 i Cluster of Differentiation (CD) 4-positive celler som en procentdel af perifere blodmononukleære celler (PBMC'er)
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4
Intensiteten af ​​CD4-positiv celleinfiltration blev udtrykt som procentdelen af ​​PBMC'er. Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2 og 4 blev gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 2, 4
Ændring fra baseline til uge 2 og 4 i CD4-gennemsnitlig fluorescensintensitet
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4
Den gennemsnitlige fluorescensintensitet af CD4-positive celler blev målt ved flowcytometri. Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2 og 4 blev gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 2, 4
Ændring fra baseline til uge 2 og 4 i CD25-positive celler som en procentdel af PBMC'er
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4
Intensiteten af ​​CD25-positiv celleinfiltration blev udtrykt som procentdelen af ​​PBMC'er. Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2 og 4 blev gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 2, 4
Ændring fra baseline til uge 2 og 4 i CD25 gennemsnitlig fluorescensintensitet
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4
Den gennemsnitlige fluorescensintensitet af CD25-positive celler blev målt ved flowcytometri. Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2 og 4 blev gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 2, 4
Ændring fra baseline til uge 2 og 4 i CD45 "RO" isoform (RO)-positive celler som en procentdel af PBMC'er
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4
Intensiteten af ​​CD45RO-positiv celleinfiltration blev udtrykt som procentdelen af ​​PBMC'er. Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2 og 4 blev gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 2, 4
Ændring fra baseline til uge 2 og 4 i CD45RO gennemsnitlig fluorescensintensitet
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4
Den gennemsnitlige fluorescensintensitet af CD45RO-positive celler blev målt ved flowcytometri. Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2 og 4 blev gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 2, 4
Ændring fra baseline til uge 2 og 4 i cystein-cystein-kemokinreceptor (CCR) 6-positive celler som en procentdel af PBMC'er
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4
Intensiteten af ​​CCR6-positiv celleinfiltration blev udtrykt som procentdelen af ​​PBMC'er. Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2 og 4 blev gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 2, 4
Ændring fra baseline til uge 2 og 4 i CCR6 gennemsnitlig fluorescensintensitet
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4
Den gennemsnitlige fluorescensintensitet af CCR6-positive celler blev målt ved flowcytometri. Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2 og 4 blev gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 2, 4
Ændring fra baseline til uge 2 og 4 i CCR4-positive celler som en procentdel af PBMC'er
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4
Intensiteten af ​​CCR4-positiv celleinfiltration blev udtrykt som procentdelen af ​​PBMC'er. Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2 og 4 blev gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 2, 4
Ændring fra baseline til uge 2 og 4 i CCR4 gennemsnitlig fluorescensintensitet
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4
Den gennemsnitlige fluorescensintensitet af CCR4-positive celler blev målt ved flowcytometri. Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2 og 4 blev gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 2, 4
Ændring fra baseline til uge 2 og 4 i IL-23-receptor p19-underenhed (IL-23Rp19)-positive celler som en procentdel af PBMC'er
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4
Intensiteten af ​​IL-23Rp19-positiv celleinfiltration blev udtrykt som procentdelen af ​​PBMC'er. Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2 og 4 blev gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 2, 4
Ændring fra baseline til uge 2 og 4 i IL-23Rp19 gennemsnitlig fluorescensintensitet
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4
Den gennemsnitlige fluorescensintensitet af IL-23Rp19-positive celler blev målt ved flowcytometri. Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2 og 4 blev gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 2, 4
Ændring fra baseline til uge 2 og 4 i regulatoriske T (Treg) celler som en procentdel af PBMC'er
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4
Intensiteten af ​​Treg-celleinfiltration blev udtrykt som procentdelen af ​​PBMC'er. Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2 og 4 blev gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 2, 4
Ændring fra baseline til uge 2 og 4 i Treg-celler som en procentdel af T-celler
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4
Intensiteten af ​​Treg-celleinfiltration blev udtrykt som procentdelen af ​​T-celler. Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2 og 4 blev gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 2, 4
Skift fra baseline til uge 2 og 4 i Treg-celleniveau
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4
Det absolutte antal Treg-celler blev udtrykt som celler pr. mikroliter (celler/mcL). Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2 og 4 blev gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 2, 4
Ændring fra baseline til uge 2 og 4 i Helper T (Th) 17 celler som en procentdel af PBMC'er
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4
Intensiteten af ​​Th17-celleinfiltration blev udtrykt som procentdelen af ​​PBMC'er. Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2 og 4 blev gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 2, 4
Ændring fra baseline til uge 2 og 4 i Th17-celler som en procentdel af T-celler
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4
Intensiteten af ​​Th17-celleinfiltration blev udtrykt som procentdelen af ​​T-celler. Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2 og 4 blev gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 2, 4
Skift fra baseline til uge 2 og 4 i Th17-celleniveau
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4
Det absolutte antal Th17-celler blev udtrykt som celler/mcL. Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2 og 4 blev gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 2, 4
Ændring fra baseline til uge 2 og 4 i CD19-positive celler som en procentdel af PBMC'er
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4
Intensiteten af ​​CD19-positiv celleinfiltration blev udtrykt som procentdelen af ​​PBMC'er. Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2 og 4 blev gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 2, 4
Ændring fra baseline til uge 2 og 4 i CD19 gennemsnitlig fluorescensintensitet
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4
Den gennemsnitlige fluorescensintensitet af CD19-positive celler blev målt ved flowcytometri. Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2 og 4 blev gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 2, 4
Ændring fra baseline til uge 2 og 4 i CD24-positive celler som en procentdel af PBMC'er
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4
Intensiteten af ​​CD24-positiv celleinfiltration blev udtrykt som procentdelen af ​​PBMC'er. Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2 og 4 blev gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 2, 4
Ændring fra baseline til uge 2 og 4 i CD24 gennemsnitlig fluorescensintensitet
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4
Den gennemsnitlige fluorescensintensitet af CD24-positive celler blev målt ved flowcytometri. Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2 og 4 blev gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 2, 4
Ændring fra baseline til uge 2 og 4 i CD27-positive celler som en procentdel af PBMC'er
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4
Intensiteten af ​​CD27-positiv celleinfiltration blev udtrykt som procentdelen af ​​PBMC'er. Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2 og 4 blev gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 2, 4
Ændring fra baseline til uge 2 og 4 i CD27 gennemsnitlig fluorescensintensitet
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4
Den gennemsnitlige fluorescensintensitet af CD27-positive celler blev målt ved flowcytometri. Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2 og 4 blev gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 2, 4
Ændring fra baseline til uge 2 og 4 i CD38-positive celler som en procentdel af PBMC'er
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4
Intensiteten af ​​CD38-positiv celleinfiltration blev udtrykt som procentdelen af ​​PBMC'er. Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2 og 4 blev gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 2, 4
Ændring fra baseline til uge 2 og 4 i CD38 gennemsnitlig fluorescensintensitet
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4
Den gennemsnitlige fluorescensintensitet af CD38-positive celler blev målt ved flowcytometri. Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2 og 4 blev gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 2, 4
Ændring fra baseline til uge 2 og 4 i immunglobulin (Ig) M-positive celler som en procentdel af PBMC'er
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4
Intensiteten af ​​IgM-positiv celleinfiltration blev udtrykt som procentdelen af ​​PBMC'er. Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2 og 4 blev gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 2, 4
Ændring fra baseline til uge 2 og 4 i IgM gennemsnitlig fluorescensintensitet
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4
Den gennemsnitlige fluorescensintensitet af IgM-positive celler blev målt ved flowcytometri. Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2 og 4 blev gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 2, 4
Ændring fra baseline til uge 2 og 4 i modne B-celler som en procentdel af PBMC'er
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4
Intensiteten af ​​moden B-celle-infiltration blev udtrykt som procentdelen af ​​PBMC'er. Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2 og 4 blev gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 2, 4
Ændring fra baseline til uge 2 og 4 i modne B-celler som en procentdel af B-celler
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4
Intensiteten af ​​infiltration af modne B-celler blev udtrykt som procentdelen af ​​B-celler. Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2 og 4 blev gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 2, 4
Skift fra baseline til uge 4 i modent B-celleniveau
Tidsramme: Baseline og uge 4
Det absolutte antal af modne B-celler blev udtrykt som celler/mcL. Baseline AV og ændring fra baseline til uge 4 var gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline til uge 2 og 4 i hukommelse B-celler som en procentdel af PBMC'er
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4
Intensiteten af ​​hukommelses-B-celleinfiltration blev udtrykt som procentdelen af ​​PBMC'er. Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2 og 4 blev gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 2, 4
Ændring fra baseline til uge 2 og 4 i hukommelse B-celler som en procentdel af B-celler
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4
Intensiteten af ​​hukommelses-B-celleinfiltration blev udtrykt som procentdelen af ​​B-celler. Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2 og 4 blev gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 2, 4
Skift fra baseline til uge 4 i hukommelse B-celleniveau
Tidsramme: Baseline og uge 4
Det absolutte antal hukommelse B-celler blev udtrykt som celler/mcL. Baseline AV og ændring fra baseline til uge 4 var gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline til uge 2 og 4 i overgangs B-celler som en procentdel af PBMC'er
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4
Intensiteten af ​​overgangs B-celleinfiltration blev udtrykt som procentdelen af ​​PBMC'er. Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2 og 4 blev gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 2, 4
Ændring fra baseline til uge 2 og 4 i overgangs B-celler som en procentdel af B-celler
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4
Intensiteten af ​​overgangs B-celleinfiltration blev udtrykt som procentdelen af ​​B-celler. Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2 og 4 blev gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 2, 4
Skift fra baseline til uge 4 i overgangs B-celleniveau
Tidsramme: Baseline og uge 4
Det absolutte antal af overgangs-B-celler blev udtrykt som celler/mcL. Baseline AV og ændring fra baseline til uge 4 var gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline til uge 2 og 4 i plasma B-celler som en procentdel af PBMC'er
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4
Intensiteten af ​​plasma B-celleinfiltration blev udtrykt som procentdelen af ​​PBMC'er. Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2 og 4 blev gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 2, 4
Ændring fra baseline til uge 2 og 4 i plasma B-celler som en procentdel af B-celler
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4
Intensiteten af ​​plasma B-celleinfiltration blev udtrykt som procentdelen af ​​B-celler. Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2 og 4 blev gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 2, 4
Skift fra baseline til uge 4 i plasma B-celleniveau
Tidsramme: Baseline og uge 4
Det absolutte antal plasma B-celler blev udtrykt som celler/mcL. Baseline AV og ændring fra baseline til uge 4 var gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline til uge 2 og 4 i Th17 Cystein-Cystein Chemokine Ligand (CCL) 20 niveau
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4
Niveauet af Th17CCL20 blev målt i pg/ml. Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2 og 4 blev gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 2, 4
Skift fra baseline til uge 2 og 4 i Th17CCL17 niveau
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4
Niveauet af Th17CCL20 blev målt i pg/ml. Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2 og 4 blev gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 2, 4
Ændring fra baseline til uge 2 og 4 i B-celletiltrækkende kemokin (BCA) niveau
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4
Niveauet af BCA blev målt i pg/ml. Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2 og 4 blev gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 2, 4
Ændring fra baseline til uge 2 og 4 i stromalcelleafledt faktor (SDF) 1 niveau
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4
Niveauet af SDF1 blev målt i pg/ml. Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2 og 4 blev gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 2, 4
Skift fra baseline til uge 2 og 4 i B-celleaktiverende faktor (BAFF) niveau
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4
Niveauet af BAFF blev målt i pg/ml. Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2 og 4 blev gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 2, 4
Ændring fra baseline til uge 2 og 4 i et proliferation-inducerende ligand (APRIL) niveau
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4
Niveauet af APRIL blev målt i pg/ml. Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2 og 4 blev gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 2, 4
Ændring fra baseline til uge 2 og 4 i tumornekrosefaktor (TNF)-α-niveau
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4
Niveauet af TNF-a blev målt i pg/ml. Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2 og 4 blev gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 2, 4
Ændring fra baseline til uge 2 og 4 i IL-1β niveau
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4
Niveau af IL-1β blev målt i pg/ml. Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2 og 4 blev gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 2, 4
Skift fra baseline til uge 2 og 4 i IL-17 niveau
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4
Niveau af IL-17 blev målt i pg/ml. Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2 og 4 blev gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 2, 4
Ændring fra baseline til uge 2 og 4 i Monocyte Chemoattractant Protein (MCaP)-1 niveau
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4
Niveauet af MCaP-1 blev målt i pg/ml. Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2 og 4 blev gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 2, 4
Skift fra baseline til uge 2 og 4 i osteocalcinniveau
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4
Niveauet af osteocalcin blev målt i pg/ml. Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2 og 4 blev gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 2, 4
Ændring fra baseline til uge 2 og 4 i type I kollagen N-propeptid niveau
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4
Niveau af type I collagen N-propeptid blev målt i pg/ml. Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2 og 4 blev gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 2, 4
Ændring fra baseline til uge 2 og 4 i C-Terminal Telopeptide (CTX)-1 niveau
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4
Niveauet af CTX-1 blev målt i pg/ml. Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2 og 4 blev gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 2, 4
Ændring fra baseline til uge 2 og 4 i Type I Collagen C-Terminal Telopeptide (ICTP) niveau
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4
Niveau af ICTP blev målt i pg/ml. Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2 og 4 blev gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 2, 4
Ændring fra baseline til uge 2 og 4 i type II kollagen N-propeptid (PIIANP) niveau
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4
Niveauet af PIIANP blev målt i pg/ml. Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2 og 4 blev gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 2, 4
Ændring fra baseline til uge 2 og 4 i type II kollagen spiralpeptid (HELIX-II) niveau
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4
Niveauet af HELIX-II blev målt i pg/ml. Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2 og 4 blev gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 2, 4
Ændring fra baseline til uge 2, 4, 12, 24 og 48 i hæmoglobin (Hb) koncentration
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 12, 24, 48
Niveauet af Hb blev målt i gram pr. liter (g/L). Baseline AV og ændringer fra baseline til uge 2, 4, 12, 24 og 48 blev gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 2, 4, 12, 24, 48
Skift fra baseline til dag 2 og uge 2 og 4 i opløselig transferrinreceptor (STR) koncentration
Tidsramme: Baseline; Dag 2; og uge 2, 4
Niveauet af STR blev målt i pg/ml. Baseline AV og ændringer fra baseline til dag 2 og uge 2 og 4 blev gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline; Dag 2; og uge 2, 4
Ændring fra baseline til uge 48 i Initial Rate of Enhancement (IRE) af DYNAMIKA Software Analysis
Tidsramme: Baseline og uge 48
IRE blev tilnærmet ved parametrisk kortlægning via DYNAMIKA-software og udtrykt som ændring i relativ signalintensitet pr. sekund (ΔI/sek). Middelværdien af ​​tre forskellige skiver blev brugt til bestemmelse af IRE. Hver skive bestod af en todimensionel (2D) sekvens af billeder erhvervet fra den samme fysiske placering på forskellige tidspunkter. Baseline AV og ændring fra baseline til uge 48 var gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 48
Skift fra baseline til uge 48 i maksimal forbedring (ME) af DYNAMIKA Software Analysis
Tidsramme: Baseline og uge 48
ME blev tilnærmet ved parametrisk kortlægning via DYNAMIKA-software og udtrykt som forholdet mellem signalforstærkning før og efter kontrastinjektion. Middelværdien af ​​tre forskellige skiver blev brugt til bestemmelse af ME. Hver skive bestod af en 2D-sekvens af billeder erhvervet fra den samme fysiske placering på forskellige tidspunkter. Baseline AV og ændring fra baseline til uge 48 var gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 48
Skift fra baseline til uge 48 i antal forstærkende Voxels (i alt) af DYNAMIKA Software Analysis
Tidsramme: Baseline og uge 48
Ntotal blev tilnærmet ved hjælp af DYNAMIKA-software. Summen af ​​tre forskellige skiver blev brugt til bestemmelse af Ntotal. Hver skive bestod af en 2D-sekvens af billeder erhvervet fra den samme fysiske placering på forskellige tidspunkter. Baseline AV og ændring fra baseline til uge 48 var gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 48
Ændring fra baseline til uge 48 i antal persistente enhancing Voxels (Npersistent) af DYNAMIKA Software Analysis
Tidsramme: Baseline og uge 48
Npersistent blev tilnærmet ved hjælp af DYNAMIKA-software. Summen af ​​tre forskellige skiver blev brugt til bestemmelse af Npersistent. Hver skive bestod af en 2D-sekvens af billeder erhvervet fra den samme fysiske placering på forskellige tidspunkter. Baseline AV og ændring fra baseline til uge 48 var gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 48
Skift fra baseline til uge 48 i antallet af Plateau Enhancing Voxels (Nplateau) af DYNAMIKA Software Analysis
Tidsramme: Baseline og uge 48
Nplateau blev tilnærmet ved hjælp af DYNAMIKA-software. Summen af ​​tre forskellige skiver blev brugt til bestemmelsen af ​​Nplateau. Hver skive bestod af en 2D-sekvens af billeder erhvervet fra den samme fysiske placering på forskellige tidspunkter. Baseline AV og ændring fra baseline til uge 48 var gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 48
Skift fra baseline til uge 48 i antallet af Washout Enhancing Voxels (Nwashout) af DYNAMIKA Software Analysis
Tidsramme: Baseline og uge 48
Nwashout blev tilnærmet ved hjælp af DYNAMIKA-software. Summen af ​​tre forskellige skiver blev brugt til bestemmelsen af ​​Nwashout. Hver skive bestod af en 2D-sekvens af billeder erhvervet fra den samme fysiske placering på forskellige tidspunkter. Baseline AV og ændring fra baseline til uge 48 var gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 48
Skift fra baseline til uge 48 i Ntotal×IRE af DYNAMIKA Software Analysis
Tidsramme: Baseline og uge 48
Ntotal og IRE blev tilnærmet ved hjælp af DYNAMIKA-software. Summen af ​​tre forskellige skiver blev brugt til bestemmelse af Ntotal. Middelværdien af ​​tre forskellige skiver blev brugt til bestemmelse af IRE. Hver skive bestod af en 2D-sekvens af billeder erhvervet fra den samme fysiske placering på forskellige tidspunkter. Funktionen af ​​Ntotal×IRE blev udtrykt som voxels gange ændring i relativ intensitet pr. sekund (v*ΔI/sek). Baseline AV og ændring fra baseline til uge 48 var gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 48
Skift fra baseline til uge 48 i Ntotal×ME af DYNAMIKA Software Analysis
Tidsramme: Baseline og uge 48
Ntotal og ME blev tilnærmet ved hjælp af DYNAMIKA-software. Summen af ​​tre forskellige skiver blev brugt til bestemmelse af Ntotal. Middelværdien af ​​tre forskellige skiver blev brugt til bestemmelse af ME. Hver skive bestod af en 2D-sekvens af billeder erhvervet fra den samme fysiske placering på forskellige tidspunkter. Funktionen af ​​NtotalME blev udtrykt som voxels gange forholdet mellem signalintensitet før og efter kontrastinjektion (v*ratio). Baseline AV og ændring fra baseline til uge 48 var gennemsnittet blandt alle deltagere.
Baseline og uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML22413
  • 2009-012185-32

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner