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托珠单抗与改善疾病抗风湿药 (DMARD) 联合用于对 DMARD 反应不足的中度至重度活动性类风湿性关节炎参与者的研究

2017年5月25日 更新者：Hoffmann-La Roche

开放标签、多中心 IIIb 期研究，以评估 Tocilizumab 联合 DMARDs 对抑制类风湿性关节炎 (RA) 患者手部滑膜炎、骨髓水肿和糜烂进展的影响，通过专用磁共振成像 (MRI) 评估)

这项开放标签的单臂研究将评估托珠单抗与 DMARD 联合用于对 DMARD 反应不足的中度至重度活动性类风湿性关节炎参与者的疗效和安全性。 除了目前的 DMARD 治疗外，参与者还将每 4 周通过静脉内 (IV) 输注接受 8 毫克/千克 (mg/kg) 的托珠单抗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • Abruzzo
      • Coppito、Abruzzo、意大利、67100
    • Campania
      • Napoli、Campania、意大利、80131
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00161
    • Liguria
      • Genova、Liguria、意大利、16132
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20157
      • Milano、Lombardia、意大利、20122
      • Pavia、Lombardia、意大利、27100
    • Sicilia
      • Palermo、Sicilia、意大利、90127
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、意大利、56100
    • Veneto
      • Cona (Ferrara)、Veneto、意大利、44124
      • Padova、Veneto、意大利、35128

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 持续时间≥6 个月的中度至重度活动性 RA
  • DAS28 >3.2
  • 对稳定剂量的非生物 DMARD ≥ 2 个月的反应不足
  • 那些接受口服皮质类固醇的人必须在首次研究治疗前的 28 天内保持稳定剂量≥25 天

排除标准：

  • RA 以外的风湿性自身免疫性疾病
  • 除 RA 以外的炎症性关节病史或目前
  • 既往接受过烷化剂治疗或全淋巴照射
  • 基线前 6 周内关节内或肠外皮质类固醇
  • 以前接受过任何细胞耗竭疗法的治疗
  • 美国风湿病学会 (ACR) 功能等级 IV

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：活动性 RA 中的托珠单抗
患有活动性 RA 的参与者将每 4 周通过静脉输注接受 8 mg/kg 的托珠单抗。 从基线到第 44 周共进行 12 次输注，参与者将在第 48 周接受评估。
药品：DMARDs
参与者可以按照规定继续使用稳定剂量的当前 DMARD 疗法。 DMARD 的选择由主治医师自行决定，方案未指定。
药品：托珠单抗
Tocilizumab 将每 4 周通过 IV 输注以 8 mg/kg 给药，总共输注 12 次。 最大允许剂量为 800 毫克。
其他名称：
  • RoActemra, 阿克泰姆拉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据类风湿性关节炎磁共振成像 (RAMRIS) 评分，手腕滑膜炎从基线到第 4 周的变化
大体时间：基线和第 4 周
在三个部位评估腕部滑膜炎，包括桡尺关节 (RUJ)、桡腕关节 (RCJ) 和腕间-腕掌关节 (IC-CMCJ)。 全球 RAMRIS 评分在每个部位按 0 到 3 的等级分配，其中 0 代表正常外观，没有滑膜增强，每增加 1 分反映滑膜室中假定的最大增强组织体积的三分之一。 所有三个部位的分数相加得到 0 到 9 的总分。基线绝对值 (AV) 和从基线到第 4 周的变化在所有参与者中取平均值，其中负变化表明滑膜炎有所改善。
基线和第 4 周
根据对比剂注射前后的相对增强 (RE)，手腕滑膜炎从基线到第 4 周的变化
大体时间：基线和第 4 周
RE 计算为 [S0 减 (-) S55] 除以 (÷) S0，乘以 (×) 100% (%)，其中 S0 定义为造影剂注射前的信噪比，S55 定义为信号注射后 55 秒的噪音比。 信噪比被测量为感兴趣区域中的信号与背景噪声的标准偏差之间的比率。 基线 AV 和从基线到第 4 周的变化在所有参与者中取平均值，其中负面变化表明滑膜炎有所改善。
基线和第 4 周
根据造影剂注射前后每秒早期增强 (REE) 的速率，手腕滑膜炎从基线到第 4 周的变化
大体时间：基线和第 4 周
每秒 REE 计算为 [S55 - S0] ÷ [S0 × 55 秒] × 100%，其中 S0 定义为造影剂注射前的信噪比，S55 定义为注射后 55 秒的信噪比。 信噪比被测量为感兴趣区域中的信号与背景噪声的标准偏差之间的比率。 基线 AV 和从基线到第 4 周的变化在所有参与者中取平均值，其中负面变化表明滑膜炎有所改善。
基线和第 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 RAMRIS 评分，手腕滑膜炎从基线到第 2、12、24 和 48 周的变化
大体时间：基线和第 2、12、24、48 周
在 RUJ、RCJ 和 IC-CMCJ 等三个部位评估了手腕滑膜炎。 全球 RAMRIS 评分在每个部位按 0 到 3 的等级分配，其中 0 代表正常外观，没有滑膜增强，每增加 1 分反映滑膜室中假定的最大增强组织体积的三分之一。 所有三个部位的分数相加得到 0 到 9 的总分。从基线到第 2、12、24 和 48 周的变化在所有参与者中取平均值，其中负变化表明滑膜炎有所改善。
基线和第 2、12、24、48 周
根据 RE 对比剂注射前后手腕滑膜炎从基线到第 2、12、24 和 48 周的变化
大体时间：基线和第 2、12、24、48 周
RE 计算为 [S0 - S55] ÷ S0 × 100%，其中 S0 定义为造影剂注射前的信噪比，S55 定义为注射后 55 秒的信噪比。 信噪比被测量为感兴趣区域中的信号与背景噪声的标准偏差之间的比率。 从基线到第 2、12、24 和 48 周的变化在所有参与者中取平均值，其中负面变化表明滑膜炎有所改善。
基线和第 2、12、24、48 周
根据对比剂注射前后每秒 REE 的变化，手腕滑膜炎从基线到第 2、12、24 和 48 周的变化
大体时间：基线和第 2、12、24、48 周
每秒 REE 计算为 [S55 - S0] ÷ [S0 × 55 秒] × 100%，其中 S0 定义为造影剂注射前的信噪比，S55 定义为注射后 55 秒的信噪比。 信噪比被测量为感兴趣区域中的信号与背景噪声的标准偏差之间的比率。 从基线到第 2、12、24 和 48 周的变化在所有参与者中取平均值，其中负面变化表明滑膜炎有所改善。
基线和第 2、12、24、48 周
根据改良的 RAMRIS 评分，从基线到第 2、4、12、24 和 48 周手腕和掌指骨 (MCP) 关节滑膜炎的变化
大体时间：基线和第 2、4、12、24、48 周
在 RUJ、RCJ 和 IC-CMCJ 等三个部位评估了手腕滑膜炎。 全球 RAMRIS 评分在每个部位按 0 到 3 的等级分配，其中 0 代表正常外观，没有滑膜增强，每增加 1 分反映滑膜室中假定的最大增强组织体积的三分之一。 所有三个部位的分数相加得到 0 到 9 的总分。MCP 关节的滑膜炎是根据短反转时间反转恢复 (STIR) 序列评估和 RAMRIS 分数的修改来确定的。 四个 MCP 关节隔室分别被评估为 0 到 3，因此 MCP 关节总分的范围为 0 到 12。根据 STIR 序列确定腕关节和 MCP 关节的联合滑膜炎，以产生 0 到 21 的总分。基线 AV 和从基线到第 2、4、12、24、48 周的变化在所有参与者中取平均值，其中负面变化表明滑膜炎有所改善。
基线和第 2、4、12、24、48 周
从基线到第 2、4、12、24 和 48 周，手腕和 MCP 关节侵蚀的骨骼数量发生变化
大体时间：基线和第 2、4、12、24、48 周
在手腕的 15 个部位和 MCP 关节的 8 个部位评估了侵蚀。 骨侵蚀按 0 到 10 的等级评分，其中 0 表示没有骨侵蚀，每增加 1 分反映侵蚀程度最多增加 10%。 侵蚀骨的数量被视为骨侵蚀评分大于或等于（≥）1 的关节数。基线 AV 和从基线到第 2、4、12、24 和 48 周的变化在所有参与者，其中负面变化表明侵蚀有所改善。
基线和第 2、4、12、24、48 周
根据 RAMRIS 评分，从基线到第 2、4、12、24 和 48 周腕关节和 MCP 关节侵蚀的变化
大体时间：基线和第 2、4、12、24、48 周
在手腕的 15 个部位和 MCP 关节的 8 个部位评估了侵蚀。 骨侵蚀按 0 到 10 的等级评分，其中 0 表示没有骨侵蚀，每增加 1 分反映侵蚀程度最多增加 10%。 全球 RAMRIS 评分计算为手腕（范围，0 至 150）和 MCP 关节（范围，0 至 80）的所有关节部位的总和。 手腕和 MCP 关节的总分可能在 0 到 230 分之间。 基线 AV 和从基线到第 2、4、12、24 和 48 周的变化在所有参与者中取平均值，其中负面变化表明侵蚀有所改善。
基线和第 2、4、12、24、48 周
从基线到第 2、4、12、24 和 48 周，手腕和 MCP 关节中伴有骨髓水肿的骨骼数量发生变化
大体时间：基线和第 2、4、12、24、48 周
在手腕的 15 个部位和 MCP 关节的 8 个部位评估了水肿。 骨水肿按 0 到 3 的等级评分，其中 0 代表没有骨水肿，每增加 1 分反映水肿程度增加三分之一。 骨水肿的数量取骨水肿评分大于或等于（≥）1 的关节数。基线 AV 和从基线到第 2、4、12、24 和 48 周的变化在所有参与者，其中负面变化表明水肿有所改善。
基线和第 2、4、12、24、48 周
根据 RAMRIS 评分，腕关节和 MCP 关节的骨髓水肿从基线到第 2、4、12、24 和 48 周的变化
大体时间：基线和第 2、4、12、24、48 周
在手腕的 15 个部位和 MCP 关节的 8 个部位评估了水肿。 骨水肿按 0 到 3 的等级评分，其中 0 代表没有骨水肿，每增加 1 分反映水肿程度增加三分之一。 全球 RAMRIS 评分计算为手腕（范围，0 至 45）和 MCP 关节（范围，0 至 24）的所有关节部位的总和。 手腕和 MCP 关节的综合得分范围为 0 到 69 分。 基线 AV 和从基线到第 2、4、12、24 和 48 周的变化在所有参与者中取平均值，其中负面变化表明水肿有所改善。
基线和第 2、4、12、24、48 周
从基线到第 24 周和第 48 周的总改良尖锐评分 (TMSS)、侵蚀评分 (ES) 和关节间隙缩小评分 (JSNS) 的变化
大体时间：基线和第 24、48 周
TMSS 计算为 ES 和 JSNS 的总和，范围从 0 到 202。 ES 取为每只手的 14 个关节收集的关节分数的总和（分别从 0 到 7 分），双手的范围从 0 到 98。 JSNS 是对每只手的 13 个关节收集的关节分数的总和（分别从 0 到 8 分），双手的范围从 0 到 104。 0 分表示没有变化，而较高的分数表示疾病活动增加。 基线 AV 和从基线到第 24 周和第 48 周的变化在所有参与者中取平均值，其中负面变化表明疾病活动有所改善。
基线和第 24、48 周
Ritchie 关节指数评分从基线到第 2、4、12、24 和 48 周的变化
大体时间：基线和第 2、4、12、24、48 周
根据 26 个评估关节中每个关节的压痛等级，里奇关节指数的评分范围为 0 到 3。 总分取为联合得分之和，取值范围为0～78分。 0 分表示没有压痛，而较高的分数表示压痛增加。 基线 AV 和从基线到第 2、4、12、24 和 48 周的变化在所有参与者中取平均值，其中负面变化表明关节压痛有所改善。
基线和第 2、4、12、24、48 周
根据视觉模拟量表 (VAS) 评分从基线到第 2、4、12、24 和 48 周的感知疼痛变化
大体时间：基线和第 2、4、12、24、48 周
在 0 到 100 毫米 (mm) VAS 上评估感知疼痛，其中距 0 毫米的距离代表参与者对疼痛的自我评价（0 毫米 = 无疼痛，100 毫米 = 最大疼痛）。 基线 AV 和从基线到第 2、4、12、24 和 48 周的变化在所有参与者中取平均值，其中负面变化表明感知疼痛减少。
基线和第 2、4、12、24、48 周
根据 VAS 评分，从基线到第 2、4、12、24 和 48 周的总体健康状况变化
大体时间：基线和第 2、4、12、24、48 周
使用 0 至 100 毫米 VAS 对疾病活动进行全面评估，其中距 0 毫米的距离代表研究者的评估或参与者对疾病活动的自我评估（0 毫米 = 无疾病活动，100 毫米 = 最大疾病活动） . 基线 AV 和从基线到第 2、4、12、24 和 48 周的变化在所有参与者中取平均值，其中负面变化表明疾病活动有所改善。
基线和第 2、4、12、24、48 周
从基线到第 2、4、12、24 和 48 周健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 分数的变化
大体时间：基线和第 2、4、12、24、48 周
HAQ-DI 评估了 8 个功能活动领域的 20 个项目，包括穿衣、起立、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常活动。 每个项目都按 0 到 3 的等级评分，其中 0 表示可以毫无困难地进行活动，3 表示无法单独进行活动。 总分计算为所有项目得分的平均值，因此也介于 0 到 3 之间。基线 AV 和从基线到第 2、4、12、24 和 48 周的变化在所有参与者中取平均值，其中负面变化表明提高独立执行活动的能力。
基线和第 2、4、12、24、48 周
28 个关节 (DAS28) 评分的疾病活动评分从基线到第 2、4、12、24 和 48 周的变化
大体时间：基线和第 2、4、12、24、48 周
DAS28 源自 C 反应蛋白 (CRP)、压痛关节计数 (TJC)、肿胀关节计数 (SJC) 和根据 100-mm VAS 的一般健康评估。 DAS28 评分计算为 [0.56 × TJC 的平方根] 加 (+) [0.28 × SJC 的平方根] + [0.36 × 自然对数 (CRP + 1)] + [0.014 × VAS] + 0.96。 TJC 定义为疼痛关节的数量，SJC 定义为肿胀关节的数量，每个评估 28 个关节。 CRP 的测量单位为毫克每分升 (mg/dL)。 DAS28 评分范围为 0 到 10，其中较高的评分表示较高的疾病活动度。 基线 AV 和从基线到第 2、4、12、24 和 48 周的变化在所有参与者中取平均值，其中负面变化表明疾病活动有所改善。
基线和第 2、4、12、24、48 周
血管内皮生长因子 (VEGF) 浓度从基线到第 2、4、12、24 和 48 周的变化
大体时间：基线和第 2、4、12、24、48 周
VEGF 的水平以皮克每毫升 (pg/mL) 为单位测量。 基线 AV 和从基线到第 2、4、12、24 和 48 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 2、4、12、24、48 周
红细胞沉降率 (ESR) 从基线到第 2、4、12、24 和 48 周的变化
大体时间：基线和第 2、4、12、24、48 周
ESR 以毫米每小时 (mm/h) 为单位测量。 基线 AV 和从基线到第 2、4、12、24 和 48 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 2、4、12、24、48 周
高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP) 浓度从基线到第 2、4、12、24 和 48 周的变化
大体时间：基线和第 2、4、12、24、48 周
HsCRP 的水平以 mg/dL 为单位测量。 基线 AV 和从基线到第 2、4、12、24 和 48 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 2、4、12、24、48 周
可溶性白细胞介素 6 受体 (sIL6R) 水平从基线到第 2 周和第 4 周的变化
大体时间：基线和第 2、4 周
SIL6R 的水平以 pg/mL 为单位测量。 基线 AV 和从基线到第 2 周和第 4 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 2、4 周
白细胞介素 (IL)-17（2^Delta 循环阈值 [ΔCt]）水平的信使核糖核酸 (mRNA) 从基线到第 2 周和第 4 周的变化
大体时间：基线和第 2、4 周
通过聚合酶链反应 (PCR) 定量 IL-17 的 mRNA 水平 (2^ΔCt)。 基线 AV 和从基线到第 2 周和第 4 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 2、4 周
IL-23 受体 (2^ΔCt) 水平的 mRNA 从基线到第 2 周和第 4 周的变化
大体时间：基线和第 2、4 周
IL-23 受体的 mRNA 水平 (2^ΔCt) 通过 PCR 定量。 基线 AV 和从基线到第 2 周和第 4 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 2、4 周
RAR 相关孤儿受体 (ROR)-γT (2^ΔCt) 水平的 mRNA 从基线到第 2 周和第 4 周的变化
大体时间：基线和第 2、4 周
通过 PCR 定量 ROR-γT (2^ΔCt) 的水平。 基线 AV 和从基线到第 2 周和第 4 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 2、4 周
叉头盒蛋白 (FOXP) 3 (2^ΔCt) 水平的 mRNA 从基线到第 2 周和第 4 周的变化
大体时间：基线和第 2、4 周
FOXP3 的 mRNA 水平 (2^ΔCt) 通过 PCR 定量。 基线 AV 和从基线到第 2 周和第 4 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 2、4 周
分化簇 (CD) 4 阳性细胞从基线到第 2 周和第 4 周的变化，作为外周血单核细胞 (PBMC) 的百分比
大体时间：基线和第 2、4 周
CD4 阳性细胞浸润的强度表示为 PBMC 的百分比。 基线 AV 和从基线到第 2 周和第 4 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 2、4 周
CD4 平均荧光强度从基线到第 2 周和第 4 周的变化
大体时间：基线和第 2、4 周
通过流式细胞术测量CD4阳性细胞的平均荧光强度。 基线 AV 和从基线到第 2 周和第 4 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 2、4 周
CD25 阳性细胞从基线到第 2 周和第 4 周的变化占 PBMC 的百分比
大体时间：基线和第 2、4 周
CD25 阳性细胞浸润的强度表示为 PBMC 的百分比。 基线 AV 和从基线到第 2 周和第 4 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 2、4 周
CD25 平均荧光强度从基线到第 2 周和第 4 周的变化
大体时间：基线和第 2、4 周
通过流式细胞术测量CD25阳性细胞的平均荧光强度。 基线 AV 和从基线到第 2 周和第 4 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 2、4 周
从基线到第 2 周和第 4 周，CD45“RO”亚型 (RO) 阳性细胞占 PBMC 的百分比变化
大体时间：基线和第 2、4 周
CD45RO 阳性细胞浸润的强度表示为 PBMC 的百分比。 基线 AV 和从基线到第 2 周和第 4 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 2、4 周
CD45RO 平均荧光强度从基线到第 2 周和第 4 周的变化
大体时间：基线和第 2、4 周
通过流式细胞术测量CD45RO阳性细胞的平均荧光强度。 基线 AV 和从基线到第 2 周和第 4 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 2、4 周
半胱氨酸-半胱氨酸趋化因子受体 (CCR) 6 阳性细胞从基线到第 2 周和第 4 周的变化占 PBMC 的百分比
大体时间：基线和第 2、4 周
CCR6 阳性细胞浸润的强度表示为 PBMC 的百分比。 基线 AV 和从基线到第 2 周和第 4 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 2、4 周
CCR6 平均荧光强度从基线到第 2 周和第 4 周的变化
大体时间：基线和第 2、4 周
CCR6 阳性细胞的平均荧光强度通过流式细胞术测量。 基线 AV 和从基线到第 2 周和第 4 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 2、4 周
CCR4 阳性细胞从基线到第 2 周和第 4 周的变化占 PBMC 的百分比
大体时间：基线和第 2、4 周
CCR4 阳性细胞浸润的强度表示为 PBMC 的百分比。 基线 AV 和从基线到第 2 周和第 4 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 2、4 周
CCR4 平均荧光强度从基线到第 2 周和第 4 周的变化
大体时间：基线和第 2、4 周
CCR4 阳性细胞的平均荧光强度通过流式细胞术测量。 基线 AV 和从基线到第 2 周和第 4 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 2、4 周
IL-23 受体 p19 亚基 (IL-23Rp19) 阳性细胞从基线到第 2 周和第 4 周的变化占 PBMC 的百分比
大体时间：基线和第 2、4 周
IL-23Rp19 阳性细胞浸润的强度表示为 PBMC 的百分比。 基线 AV 和从基线到第 2 周和第 4 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 2、4 周
IL-23Rp19 平均荧光强度从基线到第 2 周和第 4 周的变化
大体时间：基线和第 2、4 周
通过流式细胞术测量 IL-23Rp19 阳性细胞的平均荧光强度。 基线 AV 和从基线到第 2 周和第 4 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 2、4 周
调节性 T (Treg) 细胞从基线到第 2 周和第 4 周的变化占 PBMC 的百分比
大体时间：基线和第 2、4 周
Treg 细胞浸润的强度表示为 PBMC 的百分比。 基线 AV 和从基线到第 2 周和第 4 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 2、4 周
Treg 细胞从基线到第 2 周和第 4 周的变化作为 T 细胞的百分比
大体时间：基线和第 2、4 周
Treg 细胞浸润的强度表示为 T 细胞的百分比。 基线 AV 和从基线到第 2 周和第 4 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 2、4 周
Treg 细胞水平从基线到第 2 周和第 4 周的变化
大体时间：基线和第 2、4 周
Treg 细胞的绝对数量表示为每微升细胞数 (cells/mcL)。 基线 AV 和从基线到第 2 周和第 4 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 2、4 周
辅助 T (Th) 17 细胞从基线到第 2 周和第 4 周的变化占 PBMC 的百分比
大体时间：基线和第 2、4 周
Th17 细胞浸润的强度表示为 PBMC 的百分比。 基线 AV 和从基线到第 2 周和第 4 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 2、4 周
Th17 细胞从基线到第 2 周和第 4 周的变化作为 T 细胞的百分比
大体时间：基线和第 2、4 周
Th17 细胞浸润的强度表示为 T 细胞的百分比。 基线 AV 和从基线到第 2 周和第 4 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 2、4 周
Th17 细胞水平从基线到第 2 周和第 4 周的变化
大体时间：基线和第 2、4 周
Th17 细胞的绝对数量表示为细胞/mcL。 基线 AV 和从基线到第 2 周和第 4 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 2、4 周
CD19 阳性细胞从基线到第 2 周和第 4 周的变化占 PBMC 的百分比
大体时间：基线和第 2、4 周
CD19 阳性细胞浸润的强度表示为 PBMC 的百分比。 基线 AV 和从基线到第 2 周和第 4 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 2、4 周
CD19 平均荧光强度从基线到第 2 周和第 4 周的变化
大体时间：基线和第 2、4 周
通过流式细胞术测量CD19阳性细胞的平均荧光强度。 基线 AV 和从基线到第 2 周和第 4 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 2、4 周
CD24 阳性细胞从基线到第 2 周和第 4 周的变化占 PBMC 的百分比
大体时间：基线和第 2、4 周
CD24 阳性细胞浸润的强度表示为 PBMC 的百分比。 基线 AV 和从基线到第 2 周和第 4 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 2、4 周
CD24 平均荧光强度从基线到第 2 周和第 4 周的变化
大体时间：基线和第 2、4 周
通过流式细胞术测量CD24阳性细胞的平均荧光强度。 基线 AV 和从基线到第 2 周和第 4 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 2、4 周
CD27 阳性细胞从基线到第 2 周和第 4 周的变化占 PBMC 的百分比
大体时间：基线和第 2、4 周
CD27 阳性细胞浸润的强度表示为 PBMC 的百分比。 基线 AV 和从基线到第 2 周和第 4 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 2、4 周
CD27 平均荧光强度从基线到第 2 周和第 4 周的变化
大体时间：基线和第 2、4 周
通过流式细胞仪测量 CD27 阳性细胞的平均荧光强度。 基线 AV 和从基线到第 2 周和第 4 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 2、4 周
CD38 阳性细胞从基线到第 2 周和第 4 周的变化占 PBMC 的百分比
大体时间：基线和第 2、4 周
CD38 阳性细胞浸润的强度表示为 PBMC 的百分比。 基线 AV 和从基线到第 2 周和第 4 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 2、4 周
CD38 平均荧光强度从基线到第 2 周和第 4 周的变化
大体时间：基线和第 2、4 周
通过流式细胞术测量CD38阳性细胞的平均荧光强度。 基线 AV 和从基线到第 2 周和第 4 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 2、4 周
免疫球蛋白 (Ig) M 阳性细胞从基线到第 2 周和第 4 周的变化占 PBMC 的百分比
大体时间：基线和第 2、4 周
IgM 阳性细胞浸润的强度表示为 PBMC 的百分比。 基线 AV 和从基线到第 2 周和第 4 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 2、4 周
IgM 平均荧光强度从基线到第 2 周和第 4 周的变化
大体时间：基线和第 2、4 周
IgM 阳性细胞的平均荧光强度通过流式细胞术测量。 基线 AV 和从基线到第 2 周和第 4 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 2、4 周
成熟 B 细胞从基线到第 2 周和第 4 周的变化占 PBMC 的百分比
大体时间：基线和第 2、4 周
成熟 B 细胞浸润的强度表示为 PBMC 的百分比。 基线 AV 和从基线到第 2 周和第 4 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 2、4 周
成熟 B 细胞从基线到第 2 周和第 4 周的变化（占 B 细胞的百分比）
大体时间：基线和第 2、4 周
成熟 B 细胞浸润的强度表示为 B 细胞的百分比。 基线 AV 和从基线到第 2 周和第 4 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 2、4 周
成熟 B 细胞水平从基线到第 4 周的变化
大体时间：基线和第 4 周
成熟 B 细胞的绝对数量表示为细胞/mcL。 基线 AV 和从基线到第 4 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 4 周
记忆 B 细胞从基线到第 2 周和第 4 周的变化占 PBMC 的百分比
大体时间：基线和第 2、4 周
记忆 B 细胞浸润的强度表示为 PBMC 的百分比。 基线 AV 和从基线到第 2 周和第 4 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 2、4 周
记忆 B 细胞从基线到第 2 周和第 4 周的变化（占 B 细胞的百分比）
大体时间：基线和第 2、4 周
记忆 B 细胞浸润的强度表示为 B 细胞的百分比。 基线 AV 和从基线到第 2 周和第 4 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 2、4 周
记忆 B 细胞水平从基线到第 4 周的变化
大体时间：基线和第 4 周
记忆 B 细胞的绝对数量表示为细胞/mcL。 基线 AV 和从基线到第 4 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 4 周
过渡 B 细胞从基线到第 2 周和第 4 周的变化占 PBMC 的百分比
大体时间：基线和第 2、4 周
过渡 B 细胞浸润的强度表示为 PBMC 的百分比。 基线 AV 和从基线到第 2 周和第 4 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 2、4 周
过渡 B 细胞从基线到第 2 周和第 4 周的变化（占 B 细胞的百分比）
大体时间：基线和第 2、4 周
过渡 B 细胞浸润的强度表示为 B 细胞的百分比。 基线 AV 和从基线到第 2 周和第 4 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 2、4 周
过渡 B 细胞水平从基线到第 4 周的变化
大体时间：基线和第 4 周
过渡 B 细胞的绝对数量表示为细胞/mcL。 基线 AV 和从基线到第 4 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 4 周
血浆 B 细胞从基线到第 2 周和第 4 周的变化占 PBMC 的百分比
大体时间：基线和第 2、4 周
血浆 B 细胞浸润的强度表示为 PBMC 的百分比。 基线 AV 和从基线到第 2 周和第 4 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 2、4 周
血浆 B 细胞从基线到第 2 周和第 4 周的变化（占 B 细胞的百分比）
大体时间：基线和第 2、4 周
血浆 B 细胞浸润的强度表示为 B 细胞的百分比。 基线 AV 和从基线到第 2 周和第 4 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 2、4 周
血浆 B 细胞水平从基线到第 4 周的变化
大体时间：基线和第 4 周
浆 B 细胞的绝对数量表示为细胞/mcL。 基线 AV 和从基线到第 4 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 4 周
Th17 半胱氨酸-半胱氨酸趋化因子配体 (CCL) 20 水平从基线到第 2 周和第 4 周的变化
大体时间：基线和第 2、4 周
Th17CCL20 的水平以 pg/mL 为单位测量。 基线 AV 和从基线到第 2 周和第 4 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 2、4 周
Th17CCL17 水平从基线到第 2 周和第 4 周的变化
大体时间：基线和第 2、4 周
Th17CCL20 的水平以 pg/mL 为单位测量。 基线 AV 和从基线到第 2 周和第 4 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 2、4 周
B 细胞吸引趋化因子 (BCA) 水平从基线到第 2 周和第 4 周的变化
大体时间：基线和第 2、4 周
BCA 的水平以 pg/mL 为单位测量。 基线 AV 和从基线到第 2 周和第 4 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 2、4 周
基质细胞衍生因子 (SDF) 1 水平从基线到第 2 周和第 4 周的变化
大体时间：基线和第 2、4 周
SDF1 的水平以 pg/mL 为单位测量。 基线 AV 和从基线到第 2 周和第 4 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 2、4 周
B 细胞活化因子 (BAFF) 水平从基线到第 2 周和第 4 周的变化
大体时间：基线和第 2、4 周
BAFF 的水平以 pg/mL 为单位测量。 基线 AV 和从基线到第 2 周和第 4 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 2、4 周
增殖诱导配体 (APRIL) 水平从基线到第 2 周和第 4 周的变化
大体时间：基线和第 2、4 周
APRIL 的水平以 pg/mL 为单位测量。 基线 AV 和从基线到第 2 周和第 4 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 2、4 周
肿瘤坏死因子 (TNF)-α 水平从基线到第 2 周和第 4 周的变化
大体时间：基线和第 2、4 周
TNF-α 的水平以 pg/mL 为单位测量。 基线 AV 和从基线到第 2 周和第 4 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 2、4 周
IL-1β 水平从基线到第 2 周和第 4 周的变化
大体时间：基线和第 2、4 周
IL-1β 的水平以 pg/mL 为单位测量。 基线 AV 和从基线到第 2 周和第 4 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 2、4 周
IL-17 水平从基线到第 2 周和第 4 周的变化
大体时间：基线和第 2、4 周
IL-17 的水平以 pg/mL 为单位测量。 基线 AV 和从基线到第 2 周和第 4 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 2、4 周
单核细胞趋化蛋白 (MCaP)-1 水平从基线到第 2 周和第 4 周的变化
大体时间：基线和第 2、4 周
MCaP-1 的水平以 pg/mL 为单位测量。 基线 AV 和从基线到第 2 周和第 4 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 2、4 周
骨钙素水平从基线到第 2 周和第 4 周的变化
大体时间：基线和第 2、4 周
以 pg/mL 测量骨钙素水平。 基线 AV 和从基线到第 2 周和第 4 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 2、4 周
I 型胶原蛋白 N-肽水平从基线到第 2 周和第 4 周的变化
大体时间：基线和第 2、4 周
I 型胶原蛋白 N-前肽的水平以 pg/mL 为单位测量。 基线 AV 和从基线到第 2 周和第 4 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 2、4 周
C 末端肽 (CTX)-1 水平从基线到第 2 周和第 4 周的变化
大体时间：基线和第 2、4 周
CTX-1 的水平以 pg/mL 为单位测量。 基线 AV 和从基线到第 2 周和第 4 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 2、4 周
I 型胶原蛋白 C 端端肽 (ICTP) 水平从基线到第 2 周和第 4 周的变化
大体时间：基线和第 2、4 周
ICTP 水平以 pg/mL 为单位测量。 基线 AV 和从基线到第 2 周和第 4 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 2、4 周
II 型胶原 N-肽 (PIIANP) 水平从基线到第 2 周和第 4 周的变化
大体时间：基线和第 2、4 周
PIIANP 的水平以 pg/mL 测量。 基线 AV 和从基线到第 2 周和第 4 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 2、4 周
II 型胶原蛋白螺旋肽 (HELIX-II) 水平从基线到第 2 周和第 4 周的变化
大体时间：基线和第 2、4 周
HELIX-II 的水平以 pg/mL 为单位测量。 基线 AV 和从基线到第 2 周和第 4 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 2、4 周
血红蛋白 (Hb) 浓度从基线到第 2、4、12、24 和 48 周的变化
大体时间：基线和第 2、4、12、24、48 周
Hb 水平以克/升 (g/L) 为单位测量。 基线 AV 和从基线到第 2、4、12、24 和 48 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 2、4、12、24、48 周
可溶性转铁蛋白受体 (STR) 浓度从基线到第 2 天以及第 2 周和第 4 周的变化
大体时间：基线；第 2 天；和第 2、4 周
STR 的水平以 pg/mL 为单位测量。 基线 AV 和从基线到第 2 天以及第 2 周和第 4 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线；第 2 天；和第 2、4 周
通过 DYNAMIKA 软件分析从基线到第 48 周的初始增强率 (IRE) 的变化
大体时间：基线和第 48 周
IRE 通过 DYNAMIKA 软件通过参数映射来近似，并表示为每秒相对信号强度的变化 (ΔI/sec)。 三个不同切片的平均值用于确定 IRE。 每个切片由在不同时间实例从同一物理位置获取的二维 (2D) 图像序列组成。 基线 AV 和从基线到第 48 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 48 周
通过 DYNAMIKA 软件分析从基线到第 48 周的最大增强 (ME) 变化
大体时间：基线和第 48 周
ME 通过 DYNAMIKA 软件通过参数映射来近似，并表示为造影剂注射前后信号增强的比率。 三个不同切片的平均值用于测定 ME。 每个切片由在不同时间实例从同一物理位置获取的二维图像序列组成。 基线 AV 和从基线到第 48 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 48 周
通过 DYNAMIKA 软件分析增强体素数 (Ntotal) 从基线到第 48 周的变化
大体时间：基线和第 48 周
Ntotal 是使用 DYNAMIKA 软件估算的。 三个不同切片的总和用于确定 Ntotal。 每个切片由在不同时间实例从同一物理位置获取的二维图像序列组成。 基线 AV 和从基线到第 48 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 48 周
通过 DYNAMIKA 软件分析从基线到第 48 周的持续增强体素数 (Npersistent) 的变化
大体时间：基线和第 48 周
Npersistent 使用 DYNAMIKA 软件进行近似计算。 三个不同切片的总和用于确定 Npersistent。 每个切片由在不同时间实例从同一物理位置获取的二维图像序列组成。 基线 AV 和从基线到第 48 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 48 周
通过 DYNAMIKA 软件分析，高原增强体素 (Nplateau) 数量从基线到第 48 周的变化
大体时间：基线和第 48 周
Nplateau 使用 DYNAMIKA 软件进行近似。 三个不同切片的总和用于确定 Nplateau。 每个切片由在不同时间实例从同一物理位置获取的二维图像序列组成。 基线 AV 和从基线到第 48 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 48 周
通过 DYNAMIKA 软件分析从基线到第 48 周的洗脱增强体素数 (Nwashout) 的变化
大体时间：基线和第 48 周
使用 DYNAMIKA 软件估算 Nwashout。 三个不同切片的总和用于测定 Nwashout。 每个切片由在不同时间实例从同一物理位置获取的二维图像序列组成。 基线 AV 和从基线到第 48 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 48 周
通过 DYNAMIKA 软件分析从基线到第 48 周的 Ntotal×IRE 变化
大体时间：基线和第 48 周
Ntotal 和 IRE 是使用 DYNAMIKA 软件估算的。 三个不同切片的总和用于确定 Ntotal。 三个不同切片的平均值用于确定 IRE。 每个切片由在不同时间实例从同一物理位置获取的二维图像序列组成。 Ntotal×IRE 的函数表示为体素乘以每秒相对强度的变化 (v*ΔI/sec)。 基线 AV 和从基线到第 48 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 48 周
通过 DYNAMIKA 软件分析从基线到第 48 周的 Ntotal×ME 变化
大体时间：基线和第 48 周
Ntotal 和 ME 是使用 DYNAMIKA 软件估算的。 三个不同切片的总和用于确定 Ntotal。 三个不同切片的平均值用于测定 ME。 每个切片由在不同时间实例从同一物理位置获取的二维图像序列组成。 NtotalME 的函数表示为造影剂注射前后信号强度的体素倍数比（v*比率）。 基线 AV 和从基线到第 48 周的变化在所有参与者中取平均值。
基线和第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月15日

首次发布 (估计)

2009年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月25日

最后验证

2017年5月1日

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其他研究编号

  • ML22413
  • 2009-012185-32

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