Monoterapeutická studie MP-513 u pacientů s diabetem 2. typu
15. prosince 2025 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation
Fáze III, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, monoterapeutická studie MP-513 u japonských pacientů s diabetes mellitus 2. typu – potvrzující studie
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost MP-513 (Teneligliptin) u pacientů s diabetem 2. typu po dobu 12 týdnů podávání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
203
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 20 - 75 let
- Pacienti, kteří dodržují dietní režim a užívají terapeutické cvičení pro diabetes více než 12 týdnů před podáním hodnoceného léku
- Pacienti, jejichž HbA1c je mezi 6,5 % – 10,0 %
- Pacienti, kterým nebyly podávány léky na léčbu diabetu během 12 týdnů před podáním hodnoceného léku.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diabetem 1. typu, diabetes mellitus způsobený poruchou slinivky břišní nebo sekundárním diabetem (Cushingova choroba, akromegalie atd.)
- Pacienti se symptomy srdečního selhání třídy III/IV podle funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).
- Pacienti se závažnými diabetickými komplikacemi.
- Pacienti, kteří mají nadměrnou konzumaci alkoholu.
- Pacienti s těžkou poruchou jater nebo těžkou poruchou ledvin.
- Těhotné, kojící a pravděpodobně těhotné pacientky a pacientky, které nemohou souhlasit s antikoncepcí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Teneligliptin 20 mg
Teneligliptin 20 mg, perorálně, jednou denně
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Teneligliptinové placebo tablety, orálně, jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které lze vázat) shromážděná v týdnu 12. Průměry nejmenších čtverců byly odvozeny z modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s léčbou jako fixní účinek a výchozí HbA1c jako kovariát.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna od základní hodnoty v plazmatické glukóze nalačno shromážděná v týdnu 12. Střední hodnoty nejmenších čtverců byly odvozeny z analýzy kovariančního modelu (ANCOVA) s léčbou jako fixním efektem a výchozí plazmatickou glukózou nalačno jako kovariátou.
|
12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v 2hodinové postprandiální plazmatické glukóze v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v 2hodinové postprandiální plazmatické glukóze odebrané v týdnu 12. Střední hodnoty nejmenších čtverců byly odvozeny z analýzy kovariančního modelu (ANCOVA) s léčbou jako fixním účinkem a základní 2hodinovou postprandiální plazmatickou glukózou jako kovariátou.
|
12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v oblastech pod křivkou z 0 na 2 h (AUC0-2h) pro postprandiální plazmatickou glukózu v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v AUC0-2h pro postprandiální plazmatickou glukózu shromážděná v týdnu 12. Střední hodnoty nejmenších čtverců byly odvozeny z analýzy kovariančního modelu (ANCOVA) s léčbou jako fixním účinkem a výchozí AUC0-2h pro postprandiální plazmatickou glukózu jako kovariát.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Takashi Kadowaki, Professor, Tokyo University
- Ředitel studie: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3000-A5
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .