Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование монотерапии MP-513 у пациентов с диабетом 2 типа

8 января 2014 г. обновлено: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Фаза III, двойное слепое, плацебо-контролируемое, монотерапевтическое исследование MP-513 у японских пациентов с сахарным диабетом 2 типа - подтверждающее исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности MP-513 (тенелиглиптин) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа при применении в течение 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

203

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Hokkaidou
      • Sapporo-shi, Hokkaidou, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты от 20 до 75 лет
  • Пациенты, находящиеся на диетическом контроле и выполняющие лечебную физкультуру по поводу диабета в течение 12 недель до введения исследуемого препарата.
  • Пациенты, у которых HbA1c составляет от 6,5% до 10,0%
  • Пациенты, которым не вводили препараты для лечения диабета в течение 12 недель до введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Пациенты с диабетом 1 типа, сахарным диабетом, вызванным поражением поджелудочной железы, или вторичным диабетом (болезнь Кушинга, акромегалия и т. д.)
  • Пациенты с симптомами сердечной недостаточности класса III/IV в соответствии с функциональной классификацией Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Пациенты с тяжелыми диабетическими осложнениями.
  • Больные, имеющие привычное чрезмерное употребление алкоголя.
  • Пациенты с тяжелым заболеванием печени или тяжелым заболеванием почек.
  • Беременные, кормящие и, возможно, беременные пациенты, а также пациенты, которые не могут согласиться на контрацепцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тенелиглиптин 20 мг
Тенелиглиптин 20 мг перорально 1 раз в сутки
Лекарство: Тенелиглиптин 20 мг
Другие имена:
  • МП-513
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Таблетки тенелиглиптина, соответствующие плацебо, перорально, один раз в день.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c (концентрация глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), полученное на 12-й неделе. эффект и исходный уровень HbA1c как ковариант.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак, полученное на 12-й неделе. Средние значения методом наименьших квадратов были получены из модели анализа ковариации (ANCOVA) с лечением в качестве фиксированного эффекта и исходным уровнем глюкозы в плазме натощак в качестве ковариации.
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме через 2 часа после приема пищи на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме через 2 часа после приема пищи, полученное на 12-й неделе. Средние значения методом наименьших квадратов были получены из модели анализа ковариации (ANCOVA) с лечением в качестве фиксированного эффекта и исходным уровнем глюкозы в плазме через 2 часа после приема пищи в качестве ковариации.
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в областях под кривой от 0 до 2 ч (AUC0-2 ч) постпрандиальной глюкозы плазмы на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
Изменение по сравнению с исходным значением AUC0-2h для постпрандиальной глюкозы в плазме, полученное на 12-й неделе. Средние значения методом наименьших квадратов были получены из модели анализа ковариации (ANCOVA) с лечением в качестве фиксированного эффекта и исходным AUC0-2h для постпрандиальной глюкозы в плазме в качестве ковариации.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3000-A5

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться