Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monoterapistudie av MP-513 hos pasienter med type 2-diabetes

8. januar 2014 oppdatert av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

En fase III, dobbeltblind, placebokontrollert, monoterapistudie av MP-513 hos japanske pasienter med type 2 diabetes mellitus – bekreftende studie

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til MP-513 (Teneligliptin) hos pasienter med type 2-diabetes i 12 ukers administrering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Hokkaidou
      • Sapporo-shi, Hokkaidou, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er 20 - 75 år
  • Pasienter som er under diettbehandling og tar terapeutisk trening for diabetes over 12 uker før administrering av undersøkelsesmedisin
  • Pasienter hvis HbA1c er mellom 6,5 % - 10,0 %
  • Pasienter som ikke ble administrert diabetesterapeutiske legemidler innen 12 uker før administrering av undersøkelseslegemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med type 1 diabetes, diabetes mellitus forårsaket av nedsatt bukspyttkjertel eller sekundær diabetes (Cushings sykdom, akromegali, etc)
  • Pasienter med klasse III/IV hjertesviktsymptomer i henhold til New York Heart Association (NYHA) funksjonsklassifisering
  • Pasienter med alvorlige diabetiske komplikasjoner.
  • Pasienter som er vanlige overdreven alkoholforbruk.
  • Pasienter med alvorlig leversykdom eller alvorlig nyrelidelse.
  • Pasienter som er gravide, ammende og sannsynligvis gravide, og pasienter som ikke kan godta prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Teneligliptin 20 mg
Teneligliptin 20 mg, oralt, en gang daglig
Legemiddel: Teneligliptin 20 mg
Andre navn:
  • MP-513
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Teneligliptin placebo-matchende tabletter, oralt, en gang daglig
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
Endringen fra baseline i HbA1c (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 12. Minste kvadraters gjennomsnitt ble utledet fra en analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med behandling som en fast effekt og baseline HbA1c som en kovariat.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
Endringen fra baseline i fastende plasmaglukose samlet ved uke 12. Minste kvadraters gjennomsnitt ble utledet fra en analyse av kovarians (ANCOVA) modell med behandling som en fast effekt og baseline fastende plasmaglukose som en kovariat.
12 uker
Endring fra baseline i 2-timers postprandial plasmaglukose i uke 12
Tidsramme: 12 uker
Endringen fra baseline i 2-timers postprandial plasmaglukose samlet ved uke 12. Minste kvadraters gjennomsnitt ble utledet fra en analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med behandling som en fast effekt og baseline 2-timers postprandial plasmaglukose som en kovariat.
12 uker
Endring fra baseline i områdene under kurven fra 0 til 2 timer (AUC0-2t) for postprandial plasmaglukose ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
Endringen fra baseline i AUC0-2h for postprandial plasmaglukose samlet ved uke 12. Minste kvadraters gjennomsnitt ble utledet fra en analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med behandling som en fast effekt og baseline AUC0-2h for postprandial plasmaglukose som en kovariat.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

21. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3000-A5

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere