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Monotherapie-Studie mit MP-513 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

8. Januar 2014 aktualisiert von: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Monotherapie-Studie der Phase III mit MP-513 bei japanischen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 – Bestätigungsstudie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MP-513 (Teneligliptin) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes bei einer 12-wöchigen Verabreichung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Hokkaidou
      • Sapporo-shi, Hokkaidou, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 20 - 75 Jahren
  • Patienten, die über 12 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats unter diätetischer Behandlung stehen und therapeutische Übungen gegen Diabetes machen
  • Patienten, deren HbA1c zwischen 6,5 % - 10,0 % liegt
  • Patienten, denen innerhalb von 12 Wochen vor Verabreichung des Prüfpräparats keine Diabetestherapeutika verabreicht wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes, Diabetes mellitus aufgrund einer Beeinträchtigung der Bauchspeicheldrüse oder sekundärem Diabetes (Cushing-Krankheit, Akromegalie usw.)
  • Patienten mit Herzinsuffizienzsymptomen der Klasse III/IV gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
  • Patienten mit schweren diabetischen Komplikationen.
  • Patienten, die gewohnheitsmäßig übermäßigen Alkoholkonsum haben.
  • Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder schwerer Nierenerkrankung.
  • Schwangere, stillende und wahrscheinlich schwangere Patientinnen sowie Patientinnen, die einer Empfängnisverhütung nicht zustimmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teneligliptin 20 mg
Teneligliptin 20 mg oral einmal täglich
Arzneimittel: Teneligliptin 20 mg
Andere Namen:
  • MP-513
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Teneligliptin Placebo-passende Tabletten zum Einnehmen einmal täglich
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert (die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), die in Woche 12 erfasst wurde. Mittelwerte der kleinsten Quadrate wurden aus einem Analyse-Kovarianz-Modell (ANCOVA) mit Behandlung als Fix abgeleitet Effekt und HbA1c-Ausgangswert als Kovariate.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Die in Woche 12 erhobene Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosewerts gegenüber dem Ausgangswert. Mittelwerte der kleinsten Quadrate wurden aus einem Kovarianzanalysemodell (ANCOVA) mit Behandlung als festem Effekt und dem Nüchtern-Plasmaglukosewert als Kovariate zum Ausgangswert abgeleitet.
12 Wochen
Änderung der 2-Stunden-Postprandial-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung der in Woche 12 erfassten 2-Stunden-postprandialen Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate wurden aus einem Kovarianzanalysemodell (ANCOVA) mit Behandlung als festem Effekt und 2-Stunden-postprandialer Plasmaglukose als Kovariate zu Ausgangswert abgeleitet.
12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Bereichen unter der Kurve von 0 bis 2 h (AUC0-2h) für postprandiale Plasmaglukose in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung der AUC0-2h für postprandiale Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Woche 12. Mittelwerte der kleinsten Quadrate wurden aus einem Kovarianzanalysemodell (ANCOVA) mit Behandlung als festem Effekt und AUC0-2h-Ausgangswert für postprandiale Plasmaglukose als Kovariate abgeleitet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3000-A5

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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