Monoterapiundersøgelse af MP-513 hos patienter med type 2-diabetes
15. december 2025 opdateret af: Tanabe Pharma Corporation
En fase III, dobbeltblind, placebokontrolleret, monoterapi-undersøgelse af MP-513 i japanske patienter med type 2-diabetes mellitus - bekræftende undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af MP-513 (Teneligliptin) hos patienter med type 2-diabetes i 12 ugers administration.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
203
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er 20 - 75 år
- Patienter, der er under diætbehandling og tager terapeutisk motion for diabetes over 12 uger før administration af forsøgslægemiddel
- Patienter, hvis HbA1c er mellem 6,5 % - 10,0 %
- Patienter, som ikke fik diabetesterapeutiske lægemidler inden for 12 uger før administration af forsøgslægemiddel.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med type 1-diabetes, diabetes mellitus forårsaget af svækkelse af bugspytkirtlen eller sekundær diabetes (Cushings sygdom, akromegali osv.)
- Patienter med klasse III/IV hjertesvigtssymptomer i henhold til New York Heart Association (NYHA) funktionsklassifikation
- Patienter med alvorlige diabetiske komplikationer.
- Patienter, der er sædvanlige overdrevent alkoholforbrug.
- Patienter med svær leversygdom eller svær nyrelidelse.
- Patienter, der er gravide, ammende og sandsynligvis gravide patienter, og patienter, der ikke kan acceptere prævention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Teneligliptin 20 mg
Teneligliptin 20 mg, oralt, en gang dagligt
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Teneligliptin placebo-match-tabletter, oralt, en gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i HbA1c i uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringen fra baseline i HbA1c (koncentrationen af glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) blev indsamlet i uge 12. Mindste kvadraters gennemsnit blev afledt fra en analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med behandling som en fast effekt og baseline HbA1c som en kovariat.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose i uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringen fra baseline i fastende plasmaglukose indsamlet i uge 12. Mindste kvadraters gennemsnit blev afledt fra en analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med behandling som en fast effekt og baseline fastende plasmaglukose som en kovariat.
|
12 uger
|
|
Ændring fra baseline i 2-timers postprandial plasmaglukose i uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringen fra baseline i 2-timers postprandial plasmaglukose opsamlet i uge 12. Mindste kvadraters gennemsnit blev afledt fra en analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med behandling som en fast effekt og baseline 2-timers postprandial plasmaglukose som en kovariant.
|
12 uger
|
|
Ændring fra baseline i områderne under kurven fra 0 til 2 timer (AUC0-2 timer) for postprandial plasmaglukose i uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringen fra baseline i AUC0-2h for postprandial plasmaglukose opsamlet ved uge 12. Mindste kvadraters gennemsnit blev afledt fra en analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med behandling som en fast effekt og baseline AUC0-2h for postprandial plasmaglukose som en kovariat.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Takashi Kadowaki, Professor, Tokyo University
- Studieleder: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2009
Først opslået (Anslået)
21. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3000-A5
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .