2型糖尿病患者におけるMP-513の単剤療法試験
2014年1月8日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
日本人 2 型糖尿病患者における MP-513 の第 III 相、二重盲検、プラセボ対照、単剤療法試験 - 確認試験
この研究の目的は、2 型糖尿病患者における MP-513 (テネリグリプチン) の 12 週間投与の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
203
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hokkaidou
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Sapporo-shi、Hokkaidou、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～75歳の患者様
- 治験薬投与前12週間以上、食事管理および糖尿病治療のための運動療法を受けている患者
- HbA1cが6.5%～10.0%の患者
- 治験薬投与前12週間以内に糖尿病治療薬を投与されなかった患者。
除外基準:
- 1型糖尿病、膵臓機能障害による糖尿病、二次性糖尿病（クッシング病、先端巨大症など）の患者
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類によるクラスIII / IVの心不全症状のある患者
- 重篤な糖尿病合併症のある患者。
- 過度の飲酒を常習している患者。
- 重度の肝障害または重度の腎障害のある患者。
- 妊娠中、授乳中、妊娠の可能性がある患者、避妊に同意できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テネリグリプチン 20mg
テネリグリプチン 20 mg、経口、1 日 1 回
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他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
テネリグリプチン プラセボ マッチング錠、経口、1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12 週目に収集された HbA1c のベースラインからの変化 (結合可能な絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度)。効果と共変量としてのベースライン HbA1c。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12 週目に収集された空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化。最小二乗平均は、治療を固定効果とし、ベースライン空腹時血漿グルコースを共変量とする共分散分析 (ANCOVA) モデルから導出されました。
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12週間
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12週目の食後2時間の血漿グルコースのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12週目に収集された食後2時間血漿グルコースのベースラインからの変化。最小二乗平均は、治療を固定効果とし、ベースライン食後2時間血漿グルコースを共変量とする共分散分析(ANCOVA)モデルから導出された。
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12週間
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12 週目の食後血漿グルコースの 0 から 2 時間 (AUC0-2h) の曲線下面積のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12 週目に収集された食後血漿グルコースの AUC0-2h のベースラインからの変化。最小二乗平均は、治療を固定効果とし、食後血漿グルコースのベースライン AUC0-2h を共変量とする共分散分析 (ANCOVA) モデルから導出されました。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月8日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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