- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00998881
Monotherapie Studie van MP-513 bij patiënten met diabetes type 2
8 januari 2014 bijgewerkt door: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, monotherapie-studie van MP-513 in Japanse patiënten met diabetes mellitus type 2 - bevestigende studie
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van MP-513 (Teneligliptin) bij patiënten met diabetes type 2 gedurende 12 weken toediening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
203
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hokkaidou
-
Sapporo-shi, Hokkaidou, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 20 - 75 jaar oud
- Patiënten die een dieet volgen en gedurende 12 weken voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel therapeutische oefeningen voor diabetes ondergaan
- Patiënten met een HbA1c tussen 6,5% - 10,0%
- Patiënten aan wie binnen 12 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geen therapeutische geneesmiddelen voor diabetes waren toegediend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met diabetes type 1, diabetes mellitus veroorzaakt door pancreasstoornissen of secundaire diabetes (ziekte van Cushing, acromegalie, enz.)
- Patiënten met symptomen van hartfalen klasse III/IV volgens de functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
- Patiënten met ernstige diabetescomplicaties.
- Patiënten die gewoonlijk overmatig alcoholgebruik hebben.
- Patiënten met een ernstige leveraandoening of een ernstige nieraandoening.
- Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven en waarschijnlijk zwangere patiënten, en patiënten die niet akkoord kunnen gaan met anticonceptie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Teneligliptine 20 mg
Teneligliptine 20 mg, oraal, eenmaal daags
|
Andere namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Teneligliptine placebo-matching tabletten, oraal, eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c (de concentratie van aan hemoglobine gebonden glucose als percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld in week 12. Kleinste-kwadratengemiddelden werden afgeleid van een analyse van covariantie (ANCOVA)-model met behandeling als vaste waarde. effect en baseline HbA1c als covariabele.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose verzameld in week 12. Kleinste-kwadratengemiddelden werden afgeleid uit een analyse van covariantie (ANCOVA)-model met behandeling als een vast effect en baseline nuchtere plasmaglucose als covariabele.
|
12 weken
|
Verandering van baseline in 2 uur postprandiale plasmaglucose in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 2 uur postprandiale plasmaglucose verzameld in week 12. Kleinste-kwadratengemiddelden werden afgeleid uit een analyse van covariantie (ANCOVA)-model met behandeling als een vast effect en uitgangswaarde 2 uur postprandiale plasmaglucose als covariabele.
|
12 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gebieden onder de curve van 0 tot 2 uur (AUC0-2 uur) voor postprandiale plasmaglucose in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verandering ten opzichte van baseline in AUC0-2u voor postprandiale plasmaglucose verzameld in week 12. Kleinste-kwadratengemiddelden werden afgeleid uit een analyse van covariantie (ANCOVA)-model met behandeling als een vast effect en baseline AUC0-2u voor postprandiale plasmaglucose als covariabele.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
21 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3000-A5
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië