Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie monoterapii MP-513 u pacjentów z cukrzycą typu 2

8 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Badanie III fazy, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, monoterapia MP-513 u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2 - badanie potwierdzające

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania MP-513 (teneligliptyny) u pacjentów z cukrzycą typu 2 przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Hokkaidou
      • Sapporo-shi, Hokkaidou, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 20 - 75 lat
  • Pacjenci, u których stosuje się dietę i ćwiczą terapeutycznie z powodu cukrzycy w ciągu 12 tygodni przed podaniem badanego leku
  • Pacjenci, u których HbA1c wynosi od 6,5% do 10,0%
  • Pacjenci, którym nie podawano leków przeciwcukrzycowych w ciągu 12 tygodni przed podaniem badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1, cukrzycą spowodowaną zaburzeniem czynności trzustki lub cukrzycą wtórną (choroba Cushinga, akromegalia itp.)
  • Pacjenci z objawami niewydolności serca klasy III/IV zgodnie z klasyfikacją czynnościową New York Heart Association (NYHA).
  • Pacjenci z poważnymi powikłaniami cukrzycowymi.
  • Pacjenci, którzy mają nawyk nadmiernego spożycia alkoholu.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
  • Pacjentki w ciąży, karmiące piersią i prawdopodobnie ciężarne oraz pacjentki, które nie mogą zgodzić się na antykoncepcję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Teneligliptyna 20 mg
Teneligliptyna 20 mg, doustnie, raz na dobę
Lek: Teneligliptyna 20 mg
Inne nazwy:
  • MP-513
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tabletki podobne do placebo, teneligliptyna, doustnie, raz dziennie
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana HbA1c w porównaniu z wartością wyjściową (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które może zostać związane) zebrana w 12. tygodniu. Średnie metodą najmniejszych kwadratów uzyskano z modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z leczeniem jako stałą efekt i początkowa wartość HbA1c jako współzmienna.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych, zebranej w tygodniu 12. Średnie metodą najmniejszych kwadratów uzyskano z modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z leczeniem jako efektem stałym i wyjściowym stężeniem glukozy w osoczu na czczo jako zmienną towarzyszącą.
12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w 2-godzinnym poposiłkowym stężeniu glukozy w osoczu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 2-godzinnym poposiłkowym stężeniu glukozy w osoczu pobranym w 12. tygodniu. Średnie metodą najmniejszych kwadratów uzyskano z modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z leczeniem jako efektem stałym i wyjściowym 2-godzinnym poposiłkowym stężeniem glukozy w osoczu jako współzmienną.
12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w obszarach pod krzywą od 0 do 2 godzin (AUC0-2h) dla poposiłkowej glukozy w osoczu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana AUC0-2h w stosunku do wartości początkowej dla poposiłkowej glukozy w osoczu, zebranej w tygodniu 12. Średnie metodą najmniejszych kwadratów uzyskano z modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z leczeniem jako efektem stałym i początkową wartością AUC0-2h dla poposiłkowej glukozy w osoczu jako współzmienną.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3000-A5

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj