Potvrzující studie KUC-7483 u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem
25. července 2010 aktualizováno: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III KUC-7483 u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost KUC-7483 u pacientů s hyperaktivním měchýřem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
750
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hokkaido,Tohoku,Kanto,Chubu,Kansai,Shikoku,Kyushu, Japonsko
- Japan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s příznakem hyperaktivního močového měchýře déle než 6 měsíců.
Pacienti, kteří během 3denního období deníku močového měchýře splňují následující podmínku.
- průměrný počet močení za 24 hodin je ≥8krát
- průměrný počet naléhavých epizod za 24 hodin je ≥1krát
Kritéria vyloučení:
- Převažují pacienti, u kterých je diagnostikována stresová inkontinence moči.
- Pacienti s močovým kamenem, intersticiální cystitidou nebo klinicky významnou infekcí močových cest.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tolterodin
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: KUC-7483
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrného počtu mikcí za 24 hodin oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrného počtu naléhavých epizod za 24 hodin oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna průměrného počtu epizod inkontinence za 24 hodin oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2009
První zveřejněno (ODHAD)
29. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. července 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2010
Naposledy ověřeno
1. července 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Tolterodin tartrát
Další identifikační čísla studie
- KUC1301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .