Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio confirmatorio de KUC-7483 en pacientes con vejiga hiperactiva

25 de julio de 2010 actualizado por: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de KUC-7483 en pacientes con vejiga hiperactiva

Evaluar la eficacia y la seguridad de KUC-7483 en pacientes con vejiga hiperactiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

750

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Hokkaido,Tohoku,Kanto,Chubu,Kansai,Shikoku,Kyushu, Japón
        • Japan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con síntoma de vejiga hiperactiva durante más de 6 meses.

  • Pacientes que cumplan con la siguiente condición durante el período diario de vejiga de 3 días.

    • el número medio de micciones por 24 horas es ≥8 veces
    • el número medio de episodios de urgencia por 24 horas es ≥1 vez

Criterio de exclusión:

  • Predominan los pacientes diagnosticados de incontinencia urinaria de esfuerzo.
  • Pacientes con cálculo urinario, cistitis intersticial o infección del tracto urinario clínicamente significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
COMPARADOR_ACTIVO: Tolterodina
Droga: Tolterodina
EXPERIMENTAL: KUC-7483
Droga: KUC-7483

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el número medio de micciones por 24 horas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el número medio de episodios de urgencia por 24 horas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio desde el inicio en el número medio de episodios de incontinencia por 24 horas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2010

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KUC1301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir