Um estudo confirmatório de KUC-7483 em pacientes com bexiga hiperativa
25 de julho de 2010 atualizado por: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase III do KUC-7483 em pacientes com bexiga hiperativa
Avaliar a eficácia e a segurança de KUC-7483 em pacientes com bexiga hiperativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
750
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hokkaido,Tohoku,Kanto,Chubu,Kansai,Shikoku,Kyushu, Japão
- Japan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sintoma de bexiga hiperativa por mais de 6 meses.
Pacientes que atendem às seguintes condições durante o período de 3 dias do diário urinário.
- o número médio de micções por 24 horas é ≥8 vezes
- o número médio de episódios de urgência por 24 horas é ≥1 vez
Critério de exclusão:
- Predominam pacientes com diagnóstico de incontinência urinária de esforço.
- Pacientes com cálculo urinário, cistite intersticial ou infecção do trato urinário clinicamente significativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tolterodina
|
|
|
EXPERIMENTAL: KUC-7483
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base no número médio de micções por 24 horas
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base no número médio de episódios de urgência por 24 horas
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Mudança da linha de base no número médio de episódios de incontinência por 24 horas
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2010
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Tartarato de Tolterodina
Outros números de identificação do estudo
- KUC1301
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .