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Eine Bestätigungsstudie zu KUC-7483 bei Patienten mit überaktiver Blase

25. Juli 2010 aktualisiert von: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit KUC-7483 bei Patienten mit überaktiver Blase

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KUC-7483 bei Patienten mit überaktiver Blase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

750

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hokkaido,Tohoku,Kanto,Chubu,Kansai,Shikoku,Kyushu, Japan
        • Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Symptom einer überaktiven Blase für mehr als 6 Monate.

  • Patienten, die während des 3-tägigen Blasentagebuchs die folgende Bedingung erfüllen.

    • die mittlere Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden beträgt ≥8 Mal
    • die durchschnittliche Anzahl von Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden ist ≥ 1 Mal

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Belastungsharninkontinenz diagnostiziert wird, überwiegen.
  • Patienten mit Harnsteinen, interstitieller Zystitis oder klinisch signifikanter Harnwegsinfektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Tolterodin
Arzneimittel: Tolterodin
EXPERIMENTAL: KUC-7483
Arzneimittel: KUC-7483

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Anzahl von Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der mittleren Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KUC1301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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