- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01004315
En bekreftende studie av KUC-7483 hos pasienter med overaktiv blære
25. juli 2010 oppdatert av: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase III-studie av KUC-7483 hos pasienter med overaktiv blære
For å evaluere effekten og sikkerheten til KUC-7483 hos pasienter med overaktiv blære.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
750
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hokkaido,Tohoku,Kanto,Chubu,Kansai,Shikoku,Kyushu, Japan
- Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med symptom på overaktiv blære i mer enn 6 måneder.
Pasienter som oppfyller følgende tilstand i løpet av 3-dagers blæredagbokperioden.
- gjennomsnittlig antall vannlatinger per 24 timer er ≥8 ganger
- gjennomsnittlig antall hasteepisoder per 24 timer er ≥1 gang
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er diagnostisert som anstrengelsesurininkontinens er dominerende.
- Pasienter med urinstein, interstitiell cystitt eller klinisk signifikant urinveisinfeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tolterodine
|
|
EKSPERIMENTELL: KUC-7483
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall vannlatinger per 24 timer
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall hasteepisoder per 24 timer
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
29. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
27. juli 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2010
Sist bekreftet
1. juli 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urinblæren, overaktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Tolterodintartrat
Andre studie-ID-numre
- KUC1301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
West Penn Allegheny Health SystemFullførtAstma | Allergisk rhinittForente stater