Uno studio di conferma di KUC-7483 in pazienti con vescica iperattiva
25 luglio 2010 aggiornato da: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su KUC-7483 in pazienti con vescica iperattiva
Valutare l'efficacia e la sicurezza di KUC-7483 nei pazienti con vescica iperattiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
750
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Hokkaido,Tohoku,Kanto,Chubu,Kansai,Shikoku,Kyushu, Giappone
- Japan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con un sintomo di vescica iperattiva per più di 6 mesi.
Pazienti che soddisfano la seguente condizione durante il periodo del diario vescicale di 3 giorni.
- il numero medio di minzioni nelle 24 ore è ≥8 volte
- il numero medio di episodi di urgenza nelle 24 ore è ≥1 volta
Criteri di esclusione:
- I pazienti a cui viene diagnosticata l'incontinenza urinaria da sforzo sono predominanti.
- Pazienti con calcolo urinario, cistite interstiziale o infezione del tratto urinario clinicamente significativa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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ACTIVE_COMPARATORE: Tolterodina
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SPERIMENTALE: KUC-7483
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale del numero medio di minzioni nelle 24 ore
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale del numero medio di episodi di urgenza nelle 24 ore
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione rispetto al basale del numero medio di episodi di incontinenza nelle 24 ore
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2009
Primo Inserito (STIMA)
29 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 luglio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2010
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Vescica urinaria, iperattiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti urologici
- Tartrato di tolterodina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KUC1301
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