- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01004315
En bekræftende undersøgelse af KUC-7483 hos patienter med overaktiv blære
25. juli 2010 opdateret af: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase III-studie af KUC-7483 hos patienter med overaktiv blære
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af KUC-7483 hos patienter med overaktiv blære.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
750
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hokkaido,Tohoku,Kanto,Chubu,Kansai,Shikoku,Kyushu, Japan
- Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med symptom på overaktiv blære i mere end 6 måneder.
Patienter, der opfylder følgende betingelse i løbet af den 3-dages blæredagbogsperiode.
- det gennemsnitlige antal vandladninger pr. 24 timer er ≥8 gange
- det gennemsnitlige antal akutte episoder pr. 24 timer er ≥1 gang
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er diagnosticeret som stress-urininkontinens, er dominerende.
- Patienter med urinsten, interstitiel blærebetændelse eller klinisk signifikant urinvejsinfektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tolterodin
|
|
EKSPERIMENTEL: KUC-7483
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal vandladninger pr. 24 timer
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal akutte episoder pr. 24 timer
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal inkontinensepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2009
Først opslået (SKØN)
29. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
27. juli 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2010
Sidst verificeret
1. juli 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Urinblære, overaktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Tolterodintartrat
Andre undersøgelses-id-numre
- KUC1301
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater