Období léčby a dlouhodobá účinnost funkční elektrické stimulace (FES) na spánkový bruxismus
7. června 2011 aktualizováno: Medotech A/S
Jednocentrová, randomizovaná, klinická placebem kontrolovaná studie optimální léčby a dlouhodobého účinku FES na spánkový bruxismus
Zkoumat účinek léčby přípravkem Grindcare® na symptomy svalů a čelistí a na aktivitu čelistních svalů během spánku.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Odontologisk Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsáno a datováno ICF
- 18 let nebo starší
- Splňte RDC kritéria pro diagnostiku myofasciální TMD (skupina 1a nebo 1b)
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace doprovodných onemocnění pro studii posouzenou zkoušejícím
- Pacienti, kteří v období léčby používají okluzní dlahy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Péče o broušení
24 pacientů podstupujících aktivní léčbu
|
Aktivní léčba
|
|
Komparátor placeba: Léčba placebem
24 pacientů dostává léčbu placebem
|
Léčba placebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení aktivity elektromyografie (EMG) za hodinu a noc
Časové okno: 10 týdnů po zahájení léčby
|
10 týdnů po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení dlouhodobého účinku FES na EMG aktivitu
Časové okno: 4 týdny po ukončení léčby FES
|
4 týdny po ukončení léčby FES
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TMD-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .