- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01005511
Période de traitement et efficacité à long terme de la stimulation électrique fonctionnelle (SEF) sur le bruxisme du sommeil
7 juin 2011 mis à jour par: Medotech A/S
Une étude monocentrique, randomisée, clinique contrôlée par placebo sur le traitement optimal et l'effet à long terme de la SEF sur le bruxisme du sommeil
Étudier l'effet du traitement avec Grindcare® sur les symptômes des muscles et de la mâchoire et sur l'activité des muscles de la mâchoire pendant le sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8000
- Odontologisk Institute
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ICF signé et daté
- 18 ans ou plus
- Remplir les critères RDC pour le diagnostic de TMD myofascial (groupe 1a ou 1b)
Critère d'exclusion:
- Contre-indication des maladies concomitantes pour l'étude jugée par l'investigateur
- Patients qui utilisent des attelles occlusales pendant la période de traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Grindcare
24 patients recevant un traitement actif
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Traitement actif
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Comparateur placebo: Traitement placebo
24 patients reçoivent un traitement placebo
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Traitement placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction de l'activité électromyographique (EMG) par heure et par nuit
Délai: 10 semaines après le début du traitement
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10 semaines après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de l'effet à long terme de la FES sur l'activité EMG
Délai: une période de 4 semaines après la fin du traitement avec FES
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une période de 4 semaines après la fin du traitement avec FES
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2009
Première publication (Estimation)
1 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2011
Dernière vérification
1 octobre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TMD-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .