Behandlingsperiode og langsigtet effektivitet af funktionel elektrisk stimulering (FES) på søvnbruxisme
7. juni 2011 opdateret af: Medotech A/S
Et enkelt center, randomiseret, klinisk placebokontrolleret undersøgelse af den optimale behandling og langsigtede effekt af FES på søvnbruxisme
At undersøge effekten af behandlingen med Grindcare® på muskel- og kæbesymptomer og på kæbemuskelaktiviteten under søvn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Odontologisk Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Signeret og dateret ICF
- 18 år eller ældre
- Opfyld RDC-kriterierne for myofascial TMD-diagnose (gruppe 1a eller 1b)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation af samtidige sygdomme for undersøgelsen bedømt af investigator
- Patienter, der bruger okklusal skinne i behandlingsperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Grindcare
24 patienter i aktiv behandling
|
Aktiv behandling
|
|
Placebo komparator: Placebo behandling
24 patienter får en placebobehandling
|
Placebo behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion i elektromyografi (EMG) aktivitet pr. time pr. nat
Tidsramme: 10 uger efter behandlingsstart
|
10 uger efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af langtidseffekt af FES på EMG-aktiviteten
Tidsramme: 4 uger efter endt behandling med FES
|
4 uger efter endt behandling med FES
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
1. november 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TMD-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .