Behandlingsperiod och långsiktig effekt av funktionell elektrisk stimulering (FES) på sömnbruxism
7 juni 2011 uppdaterad av: Medotech A/S
Ett enda centrum, randomiserad, klinisk placebokontrollerad studie av den optimala behandlingen och långtidseffekten av FES på sömnbruxism
För att undersöka effekten av behandlingen med Grindcare® på muskel- och käksymtomen och på käkmuskelaktiviteten under sömnen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Odontologisk Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Signerad och daterad ICF
- 18 år eller äldre
- Uppfyll RDC-kriterierna för myofascial TMD-diagnos (grupp 1a eller 1b)
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för samtidiga sjukdomar för studien bedömd av utredaren
- Patienter som använder ocklusala skenor under behandlingsperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grindcare
24 patienter som får aktiv behandling
|
Aktiv behandling
|
|
Placebo-jämförare: Placebobehandling
24 patienter får placebobehandling
|
Placebobehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskad elektromyografi (EMG) aktivitet per timme och natt
Tidsram: 10 veckor efter behandlingsstart
|
10 veckor efter behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av långtidseffekt av FES på EMG-aktiviteten
Tidsram: 4 veckor efter avslutad behandling med FES
|
4 veckor efter avslutad behandling med FES
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
1 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2011
Senast verifierad
1 oktober 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TMD-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .