Markery odpovědi na intravezikální terapii rakoviny močového měchýře

V této studii vědci zkoumají markery, které by mohli použít k identifikaci – v časném časovém bodě – těch pacientů, kteří nemusí reagovat na tuto léčbu. To by výzkumníkům umožnilo poskytnout budoucím pacientům informace o jejich šancích reagovat na takovou léčbu. A s těmito informacemi by výzkumníci mohli lépe poradit pacientům, kteří by mohli mít prospěch z jiné terapie v dřívějším časovém bodě.

Léčba BCG nebo BCG plus interferon je v současnosti nejúčinnější nechirurgickou léčbou povrchového karcinomu močového měchýře. V tuto chvíli však neexistuje žádný spolehlivý test, který by výzkumníkům pomohl předpovědět, kteří pacienti budou na tuto terapii reagovat. Budete dostávat léčbu BCG nebo BCG plus interferon podle plánu vašeho lékaře. Jedná se o standardní terapii, o které rozhodne váš lékař na základě charakteristik vašeho onemocnění. Pokud souhlasíte s účastí v této studii, vaše účast žádným způsobem neovlivní léčbu, které se vám dostane. Vaše sledování a sledování onemocnění bude probíhat podle standardních postupů.

Účastí v této studii souhlasíte s tím, že poskytnete výzkumníkům 4 polévkové lžíce (nebo tolik, kolik můžete vyrobit) moči v následujících časových bodech.

1. Než začnete s terapií.
2. Těsně před a 4 hodiny po vaší poslední léčbě (k čemuž obvykle dochází 6 týdnů po zahájení léčby).
3. Těsně před a 4 hodiny po vaší poslední léčbě druhého léčebného cyklu (což je obvykle asi 3 měsíce po začátku prvního léčebného cyklu.

Kromě toho poskytnete výzkumníkům vzorek výplachu močového měchýře. Tento vzorek bude odebrán během rutinní katetrizace (pro vaši plánovanou léčbu) nebo během vašeho rutinního cystoskopického vyšetření. Vzorky z výplachu močového měchýře budou odebírány v následujících časových bodech.

1. Než začnete s terapií.
2. Těsně před vaší poslední léčbou (k níž obvykle dochází 6 týdnů po zahájení léčby).
3. Při vaší první rutinní cystoskopické kontrole (která se obvykle vyskytuje po 3 měsících).
4. Při vaší druhé rutinní cystoskopické kontrole (která se obvykle vyskytuje po 6 měsících).

Vaše následné cystoskopie a udržovací terapie budou prováděny v souladu s běžnou péčí podle rozhodnutí vašeho lékaře a vaše účast v této studii je neovlivňuje. Po zahájení léčby budete součástí studie přibližně 24 měsíců. Na konci tohoto období, mezi 23. a 27. měsícem, budete v rámci standardní péče zkontrolováni pomocí cystoskopie a cytologie, aby se zjistilo, zda se nádor vrátil.

Kromě toho budou z vaší lékařské tabulky shromažďovány informace o dalších lécích, které užíváte, a dalších stavech, jako je cukrovka nebo srdeční onemocnění, které můžete mít. Budou také shromažďovány informace o předchozí léčbě rakoviny močového měchýře, kterou jste podstoupili, a také o dalších léčbách, které můžete během této studie podstoupit. To může zahrnovat ošetření, která jsou přijímána v externím zdravotnickém zařízení. S těmito údaji nebude uchováváno ani vaše jméno, ani číslo vašeho zdravotního záznamu. Všechny informace shromážděné pro tuto studii budou uchovávány v uzamčené skříni, do které mají přístup pouze výzkumníci. Po ukončení studia budou informační listy zničeny.

Toto je výzkumná studie.

Této studie se zúčastní celkem 300 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.