- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01011569
Comparison of Cage Versus Plate in One Level Cervical Disc Disease
13. dubna 2018 aktualizováno: Chun Kee Chung, Seoul National University Hospital
Randomized Controlled Trial of Cage Versus Plate in One Level Cervical Disc Disease
There are largely 2 surgical methods for one-level cervical disc disease; cage only and plate/graft.
Even there are many reports about the efficacy of either cage only or plate/graft, prospective comparative study is few.
The object of the present study is to present design of prospective study and to demonstrate preliminary result.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Prospective study was started from April 2004 after permission by our Institutional Review Board.
Inclusion criteria were single cervical disc disease with radiculopathy/myelopathy.
We excluded patients with severe spondylosis, multiple disc disease, overt instability, osteoporosis or previous cervical operation history.
Operation method was randomized using the table of random sampling numbers.
All operations were performed with standard anterior-medial approach.
Two types of cages and 2 types of plates were used: cage, MC+ cage (LDR, Austin, Tx, USA) or Solis cage (Stryker, Kalamazoo, Michigan, USA); plate, Black stone (Orthofix, McKinney, Tx, USA) or Atlantis (Medtronic, Minneapolis, MN, USA).
We checked neck disability index (NDI), neck visual analogue scale (VAS) and limb VAS before operation and 1/3/6/12/24/36 months after operation.
Disc height ratio, cervical lordosis, bone fusion status and segmental lordosis at the index level were measured from X-rays and follow-up X-rays were obtained at before operation and 1/3/6/12/24/36 months after operation.
The present prospective study was planned until 80 patients (cage n = 40, plate/graft n = 40) were enrolled.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
patient who needs surgery due to cervical disc disease
Popis
Inclusion Criteria:
- Inclusion criteria were single cervical disc disease with radiculopathy/myelopathy.
Exclusion Criteria:
- We excluded patients with severe spondylosis, multiple disc disease, overt instability, osteoporosis or previous cervical operation history.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
cage
patient who underwent stand alone cage insertion after discectomy
|
plate
patient who underwent plate fixation and autologous ilia bone graft after discectomy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Disc height ratio, cervical lordosis, bone fusion and segmental lordosis at the index level
Časové okno: 1/3/6/12/24/36 months after operation
|
1/3/6/12/24/36 months after operation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kim CH, Chung CK, Hahn S. Autologous iliac bone graft with anterior plating is advantageous over the stand-alone cage for segmental lordosis in single-level cervical disc disease. Neurosurgery. 2013 Feb;72(2):257-65; discussion 266. doi: 10.1227/NEU.0b013e31827b94d4.
- Lee SE, Chung CK, Kim CH. Difference in canal encroachment by the fusion mass between anterior cervical discectomy and fusion with bone autograft and anterior plating, and stand-alone cage. J Clin Neurosci. 2016 Jul;29:121-7. doi: 10.1016/j.jocn.2015.10.039. Epub 2016 May 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAP trial
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění krční ploténky
-
yan luDokončeno
-
Medical University of ViennaStaženoOční fyziologie | Regionální průtok krve | Optický diskRakousko
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Trustees of Dartmouth CollegeDokončenoDisk Herniated BederníSpojené státy
-
NEOS SurgeryDokončeno
-
Sygehus LillebaeltNeznámýNemoci páteře | Chirurgická operace | Degenerační disk
-
Hospital San José, ChileHospital Clínico La FloridaDokončenoBolesti v kříži | Disk Herniated BederníChile
-
Kyungpook National University HospitalDokončenoDisk Herniated Bederní | Spinální stenóza bederníKorejská republika
-
Aesculap AGNáborDisk Herniated Bederní | Spondylolistéza | Degenerativní onemocnění diskuNěmecko