- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01011569
Comparison of Cage Versus Plate in One Level Cervical Disc Disease
13 de abril de 2018 atualizado por: Chun Kee Chung, Seoul National University Hospital
Randomized Controlled Trial of Cage Versus Plate in One Level Cervical Disc Disease
There are largely 2 surgical methods for one-level cervical disc disease; cage only and plate/graft.
Even there are many reports about the efficacy of either cage only or plate/graft, prospective comparative study is few.
The object of the present study is to present design of prospective study and to demonstrate preliminary result.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Prospective study was started from April 2004 after permission by our Institutional Review Board.
Inclusion criteria were single cervical disc disease with radiculopathy/myelopathy.
We excluded patients with severe spondylosis, multiple disc disease, overt instability, osteoporosis or previous cervical operation history.
Operation method was randomized using the table of random sampling numbers.
All operations were performed with standard anterior-medial approach.
Two types of cages and 2 types of plates were used: cage, MC+ cage (LDR, Austin, Tx, USA) or Solis cage (Stryker, Kalamazoo, Michigan, USA); plate, Black stone (Orthofix, McKinney, Tx, USA) or Atlantis (Medtronic, Minneapolis, MN, USA).
We checked neck disability index (NDI), neck visual analogue scale (VAS) and limb VAS before operation and 1/3/6/12/24/36 months after operation.
Disc height ratio, cervical lordosis, bone fusion status and segmental lordosis at the index level were measured from X-rays and follow-up X-rays were obtained at before operation and 1/3/6/12/24/36 months after operation.
The present prospective study was planned until 80 patients (cage n = 40, plate/graft n = 40) were enrolled.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
patient who needs surgery due to cervical disc disease
Descrição
Inclusion Criteria:
- Inclusion criteria were single cervical disc disease with radiculopathy/myelopathy.
Exclusion Criteria:
- We excluded patients with severe spondylosis, multiple disc disease, overt instability, osteoporosis or previous cervical operation history.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
cage
patient who underwent stand alone cage insertion after discectomy
|
|
plate
patient who underwent plate fixation and autologous ilia bone graft after discectomy
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Disc height ratio, cervical lordosis, bone fusion and segmental lordosis at the index level
Prazo: 1/3/6/12/24/36 months after operation
|
1/3/6/12/24/36 months after operation
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kim CH, Chung CK, Hahn S. Autologous iliac bone graft with anterior plating is advantageous over the stand-alone cage for segmental lordosis in single-level cervical disc disease. Neurosurgery. 2013 Feb;72(2):257-65; discussion 266. doi: 10.1227/NEU.0b013e31827b94d4.
- Lee SE, Chung CK, Kim CH. Difference in canal encroachment by the fusion mass between anterior cervical discectomy and fusion with bone autograft and anterior plating, and stand-alone cage. J Clin Neurosci. 2016 Jul;29:121-7. doi: 10.1016/j.jocn.2015.10.039. Epub 2016 May 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAP trial
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .