- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01011569
Comparison of Cage Versus Plate in One Level Cervical Disc Disease
perjantai 13. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Chun Kee Chung, Seoul National University Hospital
Randomized Controlled Trial of Cage Versus Plate in One Level Cervical Disc Disease
There are largely 2 surgical methods for one-level cervical disc disease; cage only and plate/graft.
Even there are many reports about the efficacy of either cage only or plate/graft, prospective comparative study is few.
The object of the present study is to present design of prospective study and to demonstrate preliminary result.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospective study was started from April 2004 after permission by our Institutional Review Board.
Inclusion criteria were single cervical disc disease with radiculopathy/myelopathy.
We excluded patients with severe spondylosis, multiple disc disease, overt instability, osteoporosis or previous cervical operation history.
Operation method was randomized using the table of random sampling numbers.
All operations were performed with standard anterior-medial approach.
Two types of cages and 2 types of plates were used: cage, MC+ cage (LDR, Austin, Tx, USA) or Solis cage (Stryker, Kalamazoo, Michigan, USA); plate, Black stone (Orthofix, McKinney, Tx, USA) or Atlantis (Medtronic, Minneapolis, MN, USA).
We checked neck disability index (NDI), neck visual analogue scale (VAS) and limb VAS before operation and 1/3/6/12/24/36 months after operation.
Disc height ratio, cervical lordosis, bone fusion status and segmental lordosis at the index level were measured from X-rays and follow-up X-rays were obtained at before operation and 1/3/6/12/24/36 months after operation.
The present prospective study was planned until 80 patients (cage n = 40, plate/graft n = 40) were enrolled.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
patient who needs surgery due to cervical disc disease
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Inclusion criteria were single cervical disc disease with radiculopathy/myelopathy.
Exclusion Criteria:
- We excluded patients with severe spondylosis, multiple disc disease, overt instability, osteoporosis or previous cervical operation history.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
cage
patient who underwent stand alone cage insertion after discectomy
|
|
plate
patient who underwent plate fixation and autologous ilia bone graft after discectomy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Disc height ratio, cervical lordosis, bone fusion and segmental lordosis at the index level
Aikaikkuna: 1/3/6/12/24/36 months after operation
|
1/3/6/12/24/36 months after operation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kim CH, Chung CK, Hahn S. Autologous iliac bone graft with anterior plating is advantageous over the stand-alone cage for segmental lordosis in single-level cervical disc disease. Neurosurgery. 2013 Feb;72(2):257-65; discussion 266. doi: 10.1227/NEU.0b013e31827b94d4.
- Lee SE, Chung CK, Kim CH. Difference in canal encroachment by the fusion mass between anterior cervical discectomy and fusion with bone autograft and anterior plating, and stand-alone cage. J Clin Neurosci. 2016 Jul;29:121-7. doi: 10.1016/j.jocn.2015.10.039. Epub 2016 May 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAP trial
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .