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Comparison of Cage Versus Plate in One Level Cervical Disc Disease

13 de abril de 2018 actualizado por: Chun Kee Chung, Seoul National University Hospital

Randomized Controlled Trial of Cage Versus Plate in One Level Cervical Disc Disease

There are largely 2 surgical methods for one-level cervical disc disease; cage only and plate/graft. Even there are many reports about the efficacy of either cage only or plate/graft, prospective comparative study is few. The object of the present study is to present design of prospective study and to demonstrate preliminary result.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Prospective study was started from April 2004 after permission by our Institutional Review Board. Inclusion criteria were single cervical disc disease with radiculopathy/myelopathy. We excluded patients with severe spondylosis, multiple disc disease, overt instability, osteoporosis or previous cervical operation history. Operation method was randomized using the table of random sampling numbers. All operations were performed with standard anterior-medial approach. Two types of cages and 2 types of plates were used: cage, MC+ cage (LDR, Austin, Tx, USA) or Solis cage (Stryker, Kalamazoo, Michigan, USA); plate, Black stone (Orthofix, McKinney, Tx, USA) or Atlantis (Medtronic, Minneapolis, MN, USA). We checked neck disability index (NDI), neck visual analogue scale (VAS) and limb VAS before operation and 1/3/6/12/24/36 months after operation. Disc height ratio, cervical lordosis, bone fusion status and segmental lordosis at the index level were measured from X-rays and follow-up X-rays were obtained at before operation and 1/3/6/12/24/36 months after operation. The present prospective study was planned until 80 patients (cage n = 40, plate/graft n = 40) were enrolled.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

patient who needs surgery due to cervical disc disease

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Inclusion criteria were single cervical disc disease with radiculopathy/myelopathy.

Exclusion Criteria:

  • We excluded patients with severe spondylosis, multiple disc disease, overt instability, osteoporosis or previous cervical operation history.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
cage
patient who underwent stand alone cage insertion after discectomy
plate
patient who underwent plate fixation and autologous ilia bone graft after discectomy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disc height ratio, cervical lordosis, bone fusion and segmental lordosis at the index level
Periodo de tiempo: 1/3/6/12/24/36 months after operation
1/3/6/12/24/36 months after operation

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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