- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01011569
Comparison of Cage Versus Plate in One Level Cervical Disc Disease
2018. április 13. frissítette: Chun Kee Chung, Seoul National University Hospital
Randomized Controlled Trial of Cage Versus Plate in One Level Cervical Disc Disease
There are largely 2 surgical methods for one-level cervical disc disease; cage only and plate/graft.
Even there are many reports about the efficacy of either cage only or plate/graft, prospective comparative study is few.
The object of the present study is to present design of prospective study and to demonstrate preliminary result.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Prospective study was started from April 2004 after permission by our Institutional Review Board.
Inclusion criteria were single cervical disc disease with radiculopathy/myelopathy.
We excluded patients with severe spondylosis, multiple disc disease, overt instability, osteoporosis or previous cervical operation history.
Operation method was randomized using the table of random sampling numbers.
All operations were performed with standard anterior-medial approach.
Two types of cages and 2 types of plates were used: cage, MC+ cage (LDR, Austin, Tx, USA) or Solis cage (Stryker, Kalamazoo, Michigan, USA); plate, Black stone (Orthofix, McKinney, Tx, USA) or Atlantis (Medtronic, Minneapolis, MN, USA).
We checked neck disability index (NDI), neck visual analogue scale (VAS) and limb VAS before operation and 1/3/6/12/24/36 months after operation.
Disc height ratio, cervical lordosis, bone fusion status and segmental lordosis at the index level were measured from X-rays and follow-up X-rays were obtained at before operation and 1/3/6/12/24/36 months after operation.
The present prospective study was planned until 80 patients (cage n = 40, plate/graft n = 40) were enrolled.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
patient who needs surgery due to cervical disc disease
Leírás
Inclusion Criteria:
- Inclusion criteria were single cervical disc disease with radiculopathy/myelopathy.
Exclusion Criteria:
- We excluded patients with severe spondylosis, multiple disc disease, overt instability, osteoporosis or previous cervical operation history.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
cage
patient who underwent stand alone cage insertion after discectomy
|
plate
patient who underwent plate fixation and autologous ilia bone graft after discectomy
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Disc height ratio, cervical lordosis, bone fusion and segmental lordosis at the index level
Időkeret: 1/3/6/12/24/36 months after operation
|
1/3/6/12/24/36 months after operation
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kim CH, Chung CK, Hahn S. Autologous iliac bone graft with anterior plating is advantageous over the stand-alone cage for segmental lordosis in single-level cervical disc disease. Neurosurgery. 2013 Feb;72(2):257-65; discussion 266. doi: 10.1227/NEU.0b013e31827b94d4.
- Lee SE, Chung CK, Kim CH. Difference in canal encroachment by the fusion mass between anterior cervical discectomy and fusion with bone autograft and anterior plating, and stand-alone cage. J Clin Neurosci. 2016 Jul;29:121-7. doi: 10.1016/j.jocn.2015.10.039. Epub 2016 May 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 10.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAP trial
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyaki porckorong betegség
-
Kyorin UniversityBefejezve
-
Peking University Third HospitalMég nincs toborzásDerékfájdalom | Ágyéki porckorongsérv | Radikulopátia | Diskogén fájdalom | Radicularis fájdalom | Percutan Disc Dekompresszió | 3D nyomtatási útmutató lemezKína