Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie stoupající dávky bezpečnosti a snášenlivosti REGN668 (SAR231893) u normálních zdravých dobrovolníků

13. června 2013 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou Fáze 1 bezpečnosti a snášenlivosti intravenózně podaného REGN668 u zdravých dobrovolníků

Tato studie bude testovat bezpečnost a snášenlivost (jak tělo reaguje na lék) REGN668 a placeba (neaktivní látka, která neobsahuje žádný lék) u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let.
  2. Hmotnost > 50 kg a < 120 kg.
  3. U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě (1. návštěva) a negativní těhotenský test z moči v den -1.
  4. Ochota zdržet se konzumace alkoholu po dobu 24 hodin před každou studijní návštěvou.
  5. U mužů a žen ve fertilním věku ochota používat vhodnou antikoncepci a neotěhotnět (nebo nechat otěhotnět jejich partnerky) po celou dobu trvání studie.
  6. Ochotný, oddaný a schopný vrátit se na VŠECHNY návštěvy kliniky a dokončit všechny postupy související se studií.
  7. Umět přečíst, porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Nástup nové cvičební rutiny nebo velká změna předchozí cvičební rutiny během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  2. Těhotné nebo kojící ženy.
  3. Významné souběžné onemocnění nebo anamnéza významného onemocnění, jako je srdeční, ledvinové, neurologické, endokrinologické, metabolické nebo lymfatické onemocnění, nebo jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který by nepříznivě ovlivnil účast subjektu v této studii.
  4. Hospitalizace z jakéhokoli důvodu do 60 dnů od screeningu (návštěva 1).
  5. Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C a/nebo pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), pozitivní protilátky proti hepatitidě C (HCV).
  6. Předchozí expozice jakémukoli terapeutickému nebo zkoumanému biologickému činidlu. Výsledek.
  7. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek během předchozích 5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka 1
(3:1, aktivní:placebo)
Biologický: REGN668
4 IV kohorty (dávka 1, 2, 3 a 4)
Experimentální: Dávka 2
(3:1, aktivní:placebo)
Biologický: REGN668
4 IV kohorty (dávka 1, 2, 3 a 4)
Experimentální: Dávka 3
(3:1, aktivní:placebo)
Biologický: REGN668
4 IV kohorty (dávka 1, 2, 3 a 4)
Experimentální: Dávka 4
(3:1, aktivní:placebo)
Biologický: REGN668
4 IV kohorty (dávka 1, 2, 3 a 4)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem studie je výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou u subjektů léčených REGN668 nebo placebem, hlášených od podání studovaného léku v den 1 do dokončení studie v den 85/návštěva 11.
Časové okno: 85 dní
85 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: Sérové ​​koncentrace REGN668 v průběhu času.
Časové okno: 85 dní
85 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Allen Radin, Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R668-AS-0907

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na REGN668

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit