Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stigende dosisundersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​REGN668(SAR231893) hos normale raske frivillige

13. juni 2013 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis fase 1-undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøst ​​administreret REGN668 hos raske frivillige

Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og tolerabiliteten (hvordan kroppen reagerer på lægemidlet) af REGN668 og placebo (et inaktivt stof, der ikke indeholder nogen medicin) hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år.
  2. Vægt > 50 kg og < 120 kg.
  3. For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget (besøg 1) og en negativ uringraviditetstest på dag -1.
  4. Vilje til at afstå fra indtagelse af alkohol i 24 timer forud for hvert studiebesøg.
  5. For mænd og kvinder i den fødedygtige alder, villighed til at bruge passende prævention og ikke blive gravide (eller få deres partner(e) til at blive gravid) under hele undersøgelsens varighed.
  6. Villig, engageret og i stand til at vende tilbage til ALLE klinikbesøg og gennemføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer.
  7. Kunne læse, forstå og villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Påbegyndelse af en ny træningsrutine eller større ændring af en tidligere træningsrutine inden for 4 uger før screeningsbesøget.
  2. Gravide eller ammende kvinder.
  3. Signifikant samtidig sygdom eller anamnese med betydelig sygdom såsom hjerte-, nyre-, neurologisk, endokrinologisk, metabolisk eller lymfatisk sygdom eller enhver anden sygdom eller tilstand, der ville have en negativ indvirkning på forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.
  4. Hospitalsindlæggelse uanset årsag inden for 60 dage efter screening (besøg 1).
  5. Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C og/eller positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), positivt hepatitis C-antistof (HCV).
  6. Tidligere eksponering for ethvert terapeutisk eller biologisk forsøgsmiddel. resultater.
  7. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis 1
(3:1, aktiv:placebo)
Biologisk: REGN668
4 IV-kohorter (dosis 1, 2, 3 og 4)
Eksperimentel: Dosis 2
(3:1, aktiv:placebo)
Biologisk: REGN668
4 IV-kohorter (dosis 1, 2, 3 og 4)
Eksperimentel: Dosis 3
(3:1, aktiv:placebo)
Biologisk: REGN668
4 IV-kohorter (dosis 1, 2, 3 og 4)
Eksperimentel: Dosis 4
(3:1, aktiv:placebo)
Biologisk: REGN668
4 IV-kohorter (dosis 1, 2, 3 og 4)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt i undersøgelsen er forekomsten af ​​behandlingsudspringende bivirkninger hos forsøgspersoner behandlet med REGN668 eller placebo, rapporteret fra administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet på dag 1 til afslutningen af ​​undersøgelsen på dag 85/besøg 11.
Tidsramme: 85 dage
85 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik: Serumkoncentrationer af REGN668 over tid.
Tidsramme: 85 dage
85 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Allen Radin, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2009

Først opslået (Skøn)

17. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R668-AS-0907

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med REGN668

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner