Nousevan annoksen tutkimus REGN668:n (SAR231893) turvallisuudesta ja siedettävyydestä normaaleilla terveillä vapaaehtoisilla
torstai 13. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen 1. vaiheen tutkimus suonensisäisesti annetun REGN668:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä terveillä vapaaehtoisilla
Tässä tutkimuksessa testataan REGN668:n ja lumelääkkeen (inaktiivinen aine, joka ei sisällä lääkettä) turvallisuutta ja siedettävyyttä (miten elimistö reagoi lääkkeeseen) terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-65 vuotta.
- Paino > 50 kg ja < 120 kg.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä (käynti 1) ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä -1.
- Halukkuus pidättäytyä alkoholin käytöstä 24 tuntia ennen jokaista opintokäyntiä.
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten halukkuus käyttää asianmukaista ehkäisyä ja olla raskaaksi (tai saada kumppaninsa raskaaksi) koko tutkimuksen ajan.
- Halukas, sitoutunut ja kykenevä palaamaan KAIKKIIN klinikkakäynneille ja suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet.
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Uuden harjoitusrutiinin alkaminen tai merkittävä muutos aikaisempaan harjoitusrutiiniin 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Merkittävä samanaikainen sairaus tai merkittävä sairaus, kuten sydän-, munuais-, neurologinen, endokrinologinen, aineenvaihdunta- tai lymfaattinen sairaus, tai mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka vaikuttaisi haitallisesti koehenkilön osallistumiseen tähän tutkimukseen.
- Sairaalaan mistä tahansa syystä 60 päivän sisällä seulonnasta (käynti 1).
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B tai C-hepatiitti ja/tai positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), positiivinen hepatiitti C -vasta-aine (HCV).
- Aiempi altistuminen mille tahansa terapeuttiselle tai tutkittavalle biologiselle aineelle. tuloksia.
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annos 1
(3:1, aktiivinen:plasebo)
|
4 IV kohorttia (annos 1, 2, 3 ja 4)
|
|
Kokeellinen: Annos 2
(3:1, aktiivinen:plasebo)
|
4 IV kohorttia (annos 1, 2, 3 ja 4)
|
|
Kokeellinen: Annos 3
(3:1, aktiivinen:plasebo)
|
4 IV kohorttia (annos 1, 2, 3 ja 4)
|
|
Kokeellinen: Annos 4
(3:1, aktiivinen:plasebo)
|
4 IV kohorttia (annos 1, 2, 3 ja 4)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus REGN668:lla tai lumelääkettä hoidetuilla koehenkilöillä, jotka raportoitiin tutkimuslääkkeen antamisesta päivänä 1 tutkimuksen päättymiseen päivänä 85/käynti 11.
Aikaikkuna: 85 päivää
|
85 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka: REGN668:n pitoisuudet seerumissa ajan myötä.
Aikaikkuna: 85 päivää
|
85 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Allen Radin, Regeneron Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R668-AS-0907
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .