正常な健康ボランティアにおけるREGN668(SAR231893)の安全性と忍容性に関する漸増用量研究
2013年6月13日 更新者:Regeneron Pharmaceuticals
健康なボランティアにおけるREGN668の静脈内投与の安全性と忍容性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照単回漸増用量第1相研究
この研究では、健康な被験者を対象にREGN668とプラセボ(薬を含まない不活性物質)の安全性と忍容性(薬に対する身体の反応)をテストします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男性または女性。
- 体重 > 50 kg、< 120 kg。
- 妊娠の可能性のある女性の場合、スクリーニング来院時(来院 1)で血清妊娠検査が陰性、-1 日目に尿妊娠検査が陰性。
- 各研究訪問の24時間前にアルコールの摂取を控える意思があること。
- 妊娠の可能性のある男性および女性は、研究の全期間中、適切な避妊をし、妊娠しない(またはパートナーを妊娠させない)意欲がある。
- 意欲的で献身的であり、すべての診療所を訪れ、研究関連のすべての手順を完了できる。
- インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名する意思があること。
除外基準:
- -スクリーニング訪問前の4週間以内に、新しい運動習慣を開始するか、以前の運動習慣に大きな変更を加えた。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -心臓、腎臓、神経疾患、内分泌疾患、代謝疾患、リンパ疾患などの重大な付随疾患または重大な疾患の病歴、またはこの研究への被験者の参加に悪影響を与える可能性のあるその他の疾患または状態。
- スクリーニング後 60 日以内の何らかの理由での入院 (来院 1)。
- -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎またはC型肝炎、および/または陽性B型肝炎表面抗原(HBsAg)、陽性C型肝炎抗体(HCV)の既知の病歴。
- 治療用または研究用の生物学的薬剤への以前の曝露。 結果。
- 過去5年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:用量1
(3:1、有効成分:プラセボ)
|
4 つの IV コホート (用量 1、2、3、および 4)
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実験的:2回目の投与
(3:1、有効成分:プラセボ)
|
4 つの IV コホート (用量 1、2、3、および 4)
|
実験的:3回目の投与
(3:1、有効成分:プラセボ)
|
4 つの IV コホート (用量 1、2、3、および 4)
|
実験的:4回目の投与
(3:1、有効成分:プラセボ)
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4 つの IV コホート (用量 1、2、3、および 4)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の主要評価項目は、REGN668またはプラセボで治療された被験者における治療中に発生した有害事象の発生率であり、1日目の治験薬投与から85日目/来院11日目の研究完了までに報告される。
時間枠:85日
|
85日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態: 経時的な REGN668 の血清濃度。
時間枠:85日
|
85日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月13日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R668-AS-0907
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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