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Studie mit ansteigender Dosis zur Sicherheit und Verträglichkeit von REGN668 (SAR231893) bei normalen gesunden Freiwilligen

13. Juni 2013 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Sicherheit und Verträglichkeit von intravenös verabreichtem REGN668 bei gesunden Freiwilligen

In dieser Studie werden die Sicherheit und Verträglichkeit (wie der Körper auf das Medikament reagiert) von REGN668 und Placebo (einer inaktiven Substanz, die kein Medikament enthält) bei gesunden Probanden getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  2. Gewicht > 50 kg und < 120 kg.
  3. Für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch (Besuch 1) und ein negativer Urin-Schwangerschaftstest am Tag -1.
  4. Bereitschaft, vor jedem Studienbesuch 24 Stunden lang auf den Alkoholkonsum zu verzichten.
  5. Für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter die Bereitschaft, während der gesamten Studiendauer eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden und nicht schwanger zu werden (oder ihre Partner schwanger werden zu lassen).
  6. Bereit, engagiert und in der Lage, zu ALLEN Klinikbesuchen zurückzukehren und alle studienbezogenen Verfahren abzuschließen.
  7. Kann die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Beginn eines neuen Trainingsprogramms oder größere Änderung eines vorherigen Trainingsprogramms innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  2. Schwangere oder stillende Frauen.
  3. Bedeutende Begleiterkrankung oder Vorgeschichte schwerwiegender Erkrankungen wie Herz-, Nieren-, neurologische, endokrinologische, metabolische oder lymphatische Erkrankungen oder jede andere Krankheit oder jeder andere Zustand, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie beeinträchtigen würde.
  4. Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening (Besuch 1).
  5. Bekannte Vorgeschichte von Humanem Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C und/oder positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), positivem Hepatitis-C-Antikörper (HCV).
  6. Vorherige Exposition gegenüber einem therapeutischen oder experimentellen biologischen Wirkstoff. Ergebnisse.
  7. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis 1
(3:1, aktiv:Placebo)
Biologisch: REGN668
4 IV-Kohorten (Dosis 1, 2, 3 und 4)
Experimental: Dosis 2
(3:1, aktiv:Placebo)
Biologisch: REGN668
4 IV-Kohorten (Dosis 1, 2, 3 und 4)
Experimental: Dosis 3
(3:1, aktiv:Placebo)
Biologisch: REGN668
4 IV-Kohorten (Dosis 1, 2, 3 und 4)
Experimental: Dosis 4
(3:1, aktiv:Placebo)
Biologisch: REGN668
4 IV-Kohorten (Dosis 1, 2, 3 und 4)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse bei mit REGN668 oder Placebo behandelten Probanden, die von der Verabreichung des Studienmedikaments am ersten Tag bis zum Abschluss der Studie am 85. Tag/Besuch 11 gemeldet werden.
Zeitfenster: 85 Tage
85 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Serumkonzentrationen von REGN668 im Zeitverlauf.
Zeitfenster: 85 Tage
85 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Allen Radin, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R668-AS-0907

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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