Hodnocení bezpečnosti a účinnosti používání EndyMed Pro Skin Treatment System pro ošetření kožních vrásek na částech těla
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti používání EndyMed Pro Skin Treatment System
Stárnutí kůže je multifaktoriální proces zahrnující 3 vrstvy kůže: epidermis, dermis a hypodermis. Proces stárnutí kůže zahrnuje mimo jiné: drsnost kůže (epidermis), kožní dyschromii (epidermis, dermis), vrásky a elastózu - změny textury kůže v důsledku modifikace kolagenu, ochablost kůže a celulitida (dermis a hypodermis).
EndyMed vyvinul systém EndyMed Pro – počítačový radiofrekvenční systém pro zpevnění pokožky. Použitím multielektrodového ošetřovacího hrotu lze vytvořit přesný počítačový tepelný vzor umožňující selektivně zahřívat jednu nebo více cílových tkání (epidermis, dermis a hypodermis). V modulu pro napínání pokožky by byly cíleny dermis a hypodermis, čímž by se vytvořil dostatečný tepelný efekt k vyvolání remodelace kolagenu bez ablativního tepelného poškození v epidermis nebo dermis. Tato postmarketingová studie je určena pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému EndyMed Pro.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku 30 a více let
- Subjekty s Fitzpatrickem 4 až 9 stupňů elastózy
- Subjekt schopný porozumět a dát informovaný souhlas s účastí v této studii
- Subjekt se musí zavázat ke všem ošetřením a následným návštěvám
- Subjekt musí podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s implantovanými kardiostimulátory, arytmiemi nebo jakoukoli jinou závažnou známou srdeční poruchou
- Subjekty s jakýmkoli implantabilním kovovým zařízením v ošetřované oblasti
- Subjekty užívající jakékoli léky, které by mohly ovlivnit vlastnosti kůže (lékařské nebo hormonální), jako je „Accutane“, během posledních 6 měsíců
- Subjekty, kterým byla v posledních 6 měsících provedena jakákoli jiná invazivní nebo neinvazivní metoda kožní terapie nebo odstranění chloupků (v ošetřované oblasti)
- Subjekty, u kterých je plánována nebo plánována jakákoli jiná invazivní nebo neinvazivní metoda kožní terapie nebo odstranění chloupků v ošetřované oblasti v období studie
- Subjekty, které mají jakoukoli formu podezřelé léze v ošetřované oblasti
- Subjekty s anamnézou keloidních útvarů nebo hypertrofických jizev
- Těhotné nebo kojící subjekty
- Subjekty s epilepsií nebo těžkými migrénami
- Subjekty s permanentním make-upem / tetováním / piercingem (v ošetřované oblasti)
- Subjekty s jakoukoli infekcí / abscesem / bolestí v cílové oblasti léčby
- Ekzém nebo dermatitida
- Subjekty, které trpí autoimunitními poruchami nebo cukrovkou
- Subjekty užívající léky na ředění krve
- Subjekty s poruchami srážlivosti
- Subjekty na drogách nebo psychologicky určené nevhodné pro studii
- Subjekt trpí extrémní celkovou slabostí
- Předmět je předmětem studijního protokolu
- Souběžná účast v jakékoli jiné klinické studii
- Námitka lékaře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Endymed studijní skupina
|
Na základě typu pokožky pacienta a oblasti ošetření zvolí lékař následující parametry (některé parametry jsou pevné): Pulzní energie (J); RF frekvence (1MHz); Doba trvání pulsu (30 sekund); Ošetřující násadec (zpevnění pokožky); |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost použití EndyMed Pro System pro zpevnění pokožky bude stanovena na základě posouzení/pozorování nežádoucích účinků lékařem (známky bolesti, změny struktury kůže nebo popáleniny).
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncový bod účinnosti používání EndyMed Pro System pro napínání pokožky bude určen úrovní zlepšení napjatosti pokožky.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Varda Godfried, Dr., EndyMed Medical Ltd
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ED-IOP- 01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stárnutí kůže
-
University of Kansas Medical CenterDokončeno
-
University Hospital, ToursAktivní, ne náborPředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Mastelli S.r.l1MedNáborElasticita kůže | Hydratace pleti u zdravých dobrovolníků | Estetické zlepšení kůže | Skin Turgor | Spokojenost předmětuItálie
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína