Оценка безопасности и эффективности использования системы ухода за кожей EndyMed Pro для лечения морщин кожи на участках тела
Оценка безопасности и эффективности использования системы ухода за кожей EndyMed Pro
Старение кожи представляет собой многофакторный процесс, затрагивающий 3 слоя кожи: эпидермис, дерму и гиподерму. Процесс старения кожи включает в себя, среди прочего: шероховатость кожи (эпидермис), дисхромию кожи (эпидермис, дерма), морщины и эластоз - изменения текстуры кожи из-за модификации коллагена, дряблость кожи и целлюлит (дерма и гиподерма).
Компания EndyMed разработала систему EndyMed Pro — компьютеризированную радиочастотную систему для подтяжки кожи. С помощью наконечника с несколькими электродами можно создать точную компьютеризированную тепловую картину, позволяющую выборочно нагревать одну или несколько тканей-мишеней (эпидермис, дерму и гиподерму). В модуле подтяжки кожи будут воздействовать на дерму и гиподерму, создавая достаточный тепловой эффект, чтобы вызвать ремоделирование коллагена без абляционного термического повреждения эпидермиса или дермы. Это постмаркетинговое исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности системы EndyMed Pro.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте 30 лет и старше
- Субъекты с эластозом по Фитцпатрику от 4 до 9 степени
- Субъект в состоянии понять и дать информированное согласие на участие в этом исследовании
- Субъект должен пройти все виды лечения и последующие визиты
- Субъект должен подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Субъекты с имплантированными кардиостимуляторами, аритмиями или любыми другими известными тяжелыми заболеваниями сердца.
- Субъекты с любым имплантируемым металлическим устройством в зоне лечения
- Субъекты, принимающие какие-либо лекарства, которые могут повлиять на характеристики кожи (медикаментозные или гормональные), такие как «Аккутан», в течение последних 6 месяцев.
- Субъекты, которые применяли любой другой инвазивный или неинвазивный метод лечения кожи или удаления волос за последние 6 месяцев (в обрабатываемой области)
- Субъекты, которые запланированы или планируются для любого другого инвазивного или неинвазивного метода терапии кожи или удаления волос в области лечения в период исследования
- Субъекты, имеющие любую форму подозрительного поражения в области лечения.
- Субъекты с келоидными образованиями или гипертрофическими рубцами в анамнезе
- Беременные или кормящие субъекты
- Субъекты с эпилепсией или тяжелой мигренью
- Субъекты с перманентным макияжем/татуировкой/пирсингом (в обрабатываемой области)
- Субъекты с любой инфекцией / абсцессом / болями в области лечения
- Экзема или дерматит
- Субъекты, страдающие аутоиммунными заболеваниями или диабетом
- Субъекты, принимающие препараты для разжижения крови
- Субъекты с нарушениями свертывания крови
- Субъекты, принимающие наркотики или психологически непригодные для исследования
- Субъект испытывает крайнюю общую слабость
- Предметные объекты к протоколу исследования
- Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании
- Возражение врача
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Исследовательская группа Endymed
|
В зависимости от типа кожи пациента и зоны воздействия врач выбирает следующие параметры (некоторые параметры фиксированы): Энергия импульса (Дж); частота РФ (1МГц); Длительность импульса (30 сек); Лечебная рукоятка (подтяжка кожи); |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность использования системы EndyMed Pro для подтяжки кожи будет определяться врачебной оценкой/наблюдением за нежелательными явлениями (признаки боли, изменение текстуры кожи или ожог).
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Конечная точка эффективности использования системы EndyMed Pro для подтяжки кожи будет определяться уровнем улучшения подтяжки кожи.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Varda Godfried, Dr., EndyMed Medical Ltd
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ED-IOP- 01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .