Evaluering av sikkerhet og effektivitet ved bruk av EndyMed Pro hudbehandlingssystem for hudrynkebehandling på kroppsområder
Evaluering av sikkerhet og effektivitet ved bruk av EndyMed Pro Skin Treatment System
Hudaldring er en multifaktoriell prosess som involverer de tre lagene av huden: epidermis, dermis og hypodermis. Hudens aldringsprosess involverer blant annet: hudruhet (epidermis), huddyskromi (epidermis, dermis), rynker og elastose - hudteksturendringer på grunn av kollagenmodifisering, hudslapphet og cellulitt (dermis og hypodermis).
EndyMed har utviklet EndyMed Pro-systemet - Computerized Radiofrequency System for Skin Tightening. Ved å bruke en multielektrodebehandlingsspiss kan et eksakt datastyrt termisk mønster produseres som tillater selektiv oppvarming av ett eller flere av målvevet (epidermis, dermis og hypodermis). I hudstrammingsmodulen vil dermis og hypodermis bli målrettet, noe som skaper nok termisk effekt til å indusere kollagenremodellering uten ablativ termisk skade i epidermis eller dermis. Denne ettermarkedsføringsstudien er ment for evaluering av sikkerhet og effekt av EndyMed Pro-systemet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner fra 30 år og oppover
- Personer med Fitzpatrick 4 til 9 grader av elastose
- Subjektet er i stand til å forstå og gi informert samtykke for deltakelse i denne studien
- Forsøkspersonen må forplikte seg til alle behandlinger og oppfølgingsbesøk
- Emnet må signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med implanterte pacemakere, arytmier eller annen alvorlig kjent hjertesykdom
- Personer med implanterbar metallenhet i behandlingsområdet
- Personer på medisiner som vil påvirke egenskapene til huden (medisinsk eller hormonell), for eksempel "Accutane", i løpet av de siste 6 månedene
- Personer som har hatt noen annen invasiv eller ikke-invasiv metode for hudterapi eller hårfjerning utført i løpet av de siste 6 månedene (i det behandlede området)
- Forsøkspersoner som er planlagt eller planlagt for en annen invasiv eller ikke-invasiv metode for hudterapi eller hårfjerning i behandlingsområdet i studieperioden
- Forsøkspersoner som har noen form for mistenkelig lesjon på behandlingsområdet
- Personer med historie med keloidformasjoner eller hypertrofisk arrdannelse
- Gravide eller ammende personer
- Personer med epilepsi eller alvorlig migrene
- Personer med permanent sminke/ tatovering/ piercing (i det behandlede området)
- Personer med infeksjon / abscess / smerter i behandlingsmålområdet
- Eksem eller dermatitt
- Personer som lider av autoimmune lidelser eller diabetes
- Personer som bruker blodfortynnende medisiner
- Personer med koagulasjonsforstyrrelser
- Personer på narkotika eller psykologisk bestemt uegnet for studien
- Personen lider av ekstrem generell svakhet
- Gjenstander mot studieprotokollen
- Samtidig deltakelse i enhver annen klinisk studie
- Legeinnvending
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Endymed studiegruppe
|
Basert på pasientens hudtype og behandlingsområde vil legen velge følgende parametere (noen parametere er faste): Pulsenergi (J); RF-frekvens (1MHz); Pulsvarighet (30 sek); Håndstykke til behandling (hudstramming); |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerheten ved bruk av EndyMed Pro-systemet for oppstramming av huden vil bli fastslått av legens vurdering/observasjon av uønskede hendelser (tegn på smerte, endringer i hudtekstur eller forbrenning).
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektende endepunkt ved bruk av EndyMed Pro-systemet for oppstramming av huden vil bli fastslått av nivået på forbedring av hudens stramhet.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Varda Godfried, Dr., EndyMed Medical Ltd
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ED-IOP- 01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .