Utvärdering av säkerhet och effekt av att använda EndyMed Pro Skin Treatment System för behandling av hudrynkor på kroppsområden
Utvärdering av säkerhet och effektivitet av att använda EndyMed Pro Skin Treatment System
Hudens åldrande är en multifaktoriell process som involverar de tre skikten av huden: epidermis, dermis och hypodermis. Hudens åldrandeprocess innefattar bland annat: hudsträvhet (epidermis), huddyskromi (epidermis, dermis), rynkor och elastos - hudtexturförändringar på grund av kollagenmodifiering, hudslapphet och celluliter (dermis och hypodermis).
EndyMed har utvecklat EndyMed Pro-systemet - Computerized Radiofrequency System for Skin Tightening. Genom att använda en behandlingsspets med flera elektroder kan ett exakt datoriserat termiskt mönster framställas som gör det möjligt att selektivt värma en eller flera av målvävnaderna (epidermis, dermis och hypodermis). I hudåtstramningsmodulen skulle läderhuden och hypodermis vara riktade, vilket skapar tillräckligt med termisk effekt för att inducera kollagenombyggnad utan ablativ termisk skada i epidermis eller dermis. Denna studie efter marknadsföring är avsedd för utvärdering av säkerhet och effekt av EndyMed Pro-systemet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor från 30 år och uppåt
- Försökspersoner med Fitzpatrick 4 till 9 grader av elastos
- Försöksperson som kan förstå och ge informerat samtycke för deltagande i denna studie
- Försökspersonen måste förbinda sig till alla behandlingar och uppföljningsbesök
- Ämnet måste underteckna formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med implanterade pacemakers, arytmier eller någon annan allvarlig känd hjärtsjukdom
- Försökspersoner med någon implanterbar metallanordning i behandlingsområdet
- Försökspersoner på någon medicin som skulle påverka hudens egenskaper (medicinska eller hormonella), såsom "Accutane", under de senaste 6 månaderna
- Försökspersoner som har genomgått någon annan invasiv eller icke-invasiv metod för hudterapi eller hårborttagning under de senaste 6 månaderna (i det behandlade området)
- Försökspersoner som är schemalagda eller planerade för någon annan invasiv eller icke-invasiv metod för hudterapi eller hårborttagning i behandlingsområdet under studieperioden
- Försökspersoner som har någon form av misstänkt lesion på behandlingsområdet
- Försökspersoner med historia av keloidformationer eller hypertrofisk ärrbildning
- Gravida eller ammande försökspersoner
- Personer med epilepsi eller svår migrän
- Försökspersoner med permanent makeup/tatuering/kroppspiercing (i det behandlade området)
- Försökspersoner med någon infektion/böld/smärta i behandlingsmålområdet
- Eksem eller dermatit
- Försökspersoner som lider av autoimmuna sjukdomar eller diabetes
- Försökspersoner som använder blodförtunnande mediciner
- Försökspersoner med koagulationsstörningar
- Försökspersoner på droger eller psykologiskt olämpliga för studien
- Ämnet lider av extrem allmän svaghet
- Utsätt invändningar mot studieprotokollet
- Samtidigt deltagande i någon annan klinisk studie
- Läkarens invändning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Endymed studiegrupp
|
Baserat på patientens hudtyp och behandlingsområde kommer läkaren att välja följande parametrar (vissa parametrar är fasta): Pulsenergi (J); RF-frekvens (1MHz); Pulslängd (30 sek); Behandlingshandstycke (hudstramning); |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerheten med att använda EndyMed Pro System för uppstramning av huden kommer att fastställas genom läkares bedömning/observation av biverkningar (tecken på smärta, förändringar i hudstrukturen eller brännskador).
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effektiviteten för att använda EndyMed Pro-systemet för uppstramning av huden kommer att fastställas genom förbättring av hudens stramhet.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Varda Godfried, Dr., EndyMed Medical Ltd
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ED-IOP- 01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .