Evaluación de la seguridad y eficacia del uso del sistema de tratamiento de la piel EndyMed Pro para el tratamiento de las arrugas de la piel en áreas del cuerpo
Evaluación de la seguridad y eficacia del uso del sistema de tratamiento de la piel EndyMed Pro
El envejecimiento de la piel es un proceso multifactorial que involucra las 3 capas de la piel: Epidermis, dermis e hipodermis. El proceso de envejecimiento de la piel implica, entre otros: rugosidad de la piel (epidermis), discromía de la piel (epidermis, dermis), arrugas y elastosis: cambios en la textura de la piel debido a la modificación del colágeno, laxitud de la piel y celulitis (dermis e hipodermis).
EndyMed ha desarrollado el sistema EndyMed Pro - Sistema de radiofrecuencia computarizado para estiramiento de la piel. Mediante el uso de una punta de tratamiento multielectrodos, se puede producir un patrón térmico computarizado exacto que permite calentar selectivamente uno o más de los tejidos objetivo (epidermis, dermis e hipodermis). En el módulo de estiramiento de la piel, la dermis y la hipodermis estarían dirigidas, creando suficiente efecto térmico para inducir la remodelación del colágeno sin daño térmico ablativo en la epidermis o la dermis. Este estudio posterior a la comercialización está destinado a la evaluación de la seguridad y eficacia del sistema EndyMed Pro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos de 30 años en adelante
- Sujetos con Fitzpatrick 4 a 9 grados de elastosis
- Sujeto capaz de comprender y dar su consentimiento informado para participar en este estudio
- El sujeto debe comprometerse con todos los tratamientos y visitas de seguimiento.
- El sujeto debe firmar el Formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos con marcapasos implantados, arritmias o cualquier otro trastorno cardíaco grave conocido
- Sujetos con cualquier dispositivo metálico implantable en el área de tratamiento
- Sujetos que toman cualquier medicamento que afectaría las características de la piel (médico u hormonal), como "Accutane", en los últimos 6 meses
- Sujetos a los que se les haya realizado cualquier otro método invasivo o no invasivo de terapia de la piel o depilación en los últimos 6 meses (en el área tratada)
- Sujetos que están programados o planeados para cualquier otro método invasivo o no invasivo de terapia de la piel o depilación en el área de tratamiento en el período del estudio
- Sujetos que tienen algún tipo de lesión sospechosa en el área de tratamiento
- Sujetos con antecedentes de formaciones queloides o cicatrización hipertrófica
- Sujetos embarazadas o lactantes
- Sujetos con Epilepsia o migrañas severas
- Sujetos con maquillaje permanente/tatuaje/piercing en el cuerpo (en el área tratada)
- Sujetos con cualquier infección/absceso/dolores en el área objetivo del tratamiento
- Eczema o dermatitis
- Sujetos que sufren de trastornos autoinmunes o diabetes.
- Sujetos que usan medicamentos anticoagulantes
- Sujetos con trastornos de la coagulación
- Sujetos en drogas o psicológicamente determinados inadecuados para el estudio
- El sujeto sufre una debilidad general extrema.
- Sujeto objeto del protocolo de estudio
- Participación simultánea en cualquier otro estudio clínico
- Objeción del médico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: grupo de estudio Endymed
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Según el tipo de piel del paciente y el área de tratamiento, el médico elegirá los siguientes parámetros (algunos parámetros son fijos): Energía de pulso (J); frecuencia de radiofrecuencia (1 MHz); Duración del pulso (30 seg); Pieza de mano de tratamiento (estiramiento de la piel); |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La seguridad del uso del Sistema EndyMed Pro para el estiramiento de la piel se establecerá mediante la evaluación/observación del médico de los eventos adversos (signos de dolor, alteraciones de la textura de la piel o quemaduras).
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El punto final de eficacia del uso del sistema EndyMed Pro para reafirmar la piel se establecerá según el nivel de mejora de la firmeza de la piel.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Varda Godfried, Dr., EndyMed Medical Ltd
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ED-IOP- 01
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