Az EndyMed Pro bőrkezelő rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a bőr ráncainak kezelésére a testterületeken
Az EndyMed Pro bőrkezelő rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése
A bőr öregedése egy többtényezős folyamat, amely a bőr 3 rétegét érinti: a hámréteget, a dermisz és a hipodermisz. A bőr öregedési folyamata többek között a következőket foglalja magában: bőr érdesség (hám), bőr diszkrómia (hám, irha), ráncok és elaszticizmus - a kollagén módosulás miatti bőrszerkezet-változások, a bőr lazasága és cellulit (dermis és hypodermis).
Az EndyMed kifejlesztette az EndyMed Pro rendszert – számítógépes rádiófrekvenciás rendszert a bőrfeszesítéshez. Többelektródás kezelőhegy használatával pontos számítógépes hőmintázat állítható elő, amely lehetővé teszi egy vagy több célszövet (epidermisz, dermisz és hypodermisz) szelektív melegítését. A bőrfeszesítő modulban a dermisz és a hipodermisz kerül célba, elegendő hőhatást hozva létre ahhoz, hogy a kollagén átalakulását indukálja anélkül, hogy ablatív hőkárosodást okozna az epidermiszben vagy a dermisben. Ez a forgalomba hozatalt követő tanulmány az EndyMed Pro rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szolgál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak és nők 30 évesnél idősebbek
- Fitzpatrick 4-9 fokos elasztózisú alanyok
- Az alany képes megérteni és tájékozott beleegyezését adni a tanulmányban való részvételhez
- Az alanynak el kell köteleznie magát minden kezelés és utóvizsgálat mellett
- Az alanynak alá kell írnia a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Beültetett szívritmus-szabályozóval, szívritmuszavarral vagy bármely más súlyos ismert szívbetegséggel rendelkező alanyok
- Olyan alanyok, akik bármilyen beültethető fémeszközzel rendelkeznek a kezelési területen
- Olyan alanyok, akik az elmúlt 6 hónapban olyan gyógyszert szedtek, amely befolyásolhatja a bőr jellemzőit (orvosi vagy hormonális), például "Accutane"
- Azok az alanyok, akiknél az elmúlt 6 hónapban bármilyen más invazív vagy nem invazív bőrterápiás módszert vagy szőrtelenítést végeztek (a kezelt területen)
- Azok az alanyok, akiknél a vizsgálat ideje alatt bármilyen más invazív vagy nem invazív bőrterápiás vagy szőrtelenítési módszert terveznek vagy terveznek a kezelési területen
- Azok az alanyok, akiknél bármilyen gyanús elváltozás van a kezelési területen
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében keloid képződmények vagy hipertrófiás hegesedés szerepel
- Terhes vagy szoptató alanyok
- Epilepsziás vagy súlyos migrénes betegek
- Állandó sminkkel/tetoválással/testpiercinggel rendelkező alanyok (a kezelt területen)
- Olyan személyek, akiknél a kezelés célterületén fertőzés / tályog / fájdalom van
- Ekcéma vagy dermatitis
- Autoimmun betegségekben vagy cukorbetegségben szenvedő alanyok
- Vérhígító gyógyszereket használó alanyok
- Véralvadási zavarokkal küzdő alanyok
- A kábítószer-fogyasztó alanyok vagy pszichológiailag nem alkalmasak a vizsgálatra
- Az alany rendkívüli általános gyengeségben szenved
- A vizsgálati protokoll tárgyát képező objektumok
- Egyidejű részvétel bármely más klinikai vizsgálatban
- Az orvos tiltakozása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: Endymed tanulmányi csoport
|
A páciens bőrtípusától és a kezelési területtől függően az orvos a következő paramétereket választja ki (egyes paraméterek rögzítettek): impulzus energia (J); RF frekvencia (1MHz); impulzus időtartama (30 mp); Kezelő kézdarab (bőrfeszesítés); |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az EndyMed Pro rendszer bőrfeszesítésre való használatának biztonságosságát a nemkívánatos események (fájdalom jelei, bőrtextúra megváltozása vagy égés tünetei) orvos általi értékelése/megfigyelése határozza meg.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az EndyMed Pro rendszer bőrfeszesítésre való használatának hatékonysági végpontja a bőr feszességének javítása alapján lesz meghatározva.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Varda Godfried, Dr., EndyMed Medical Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ED-IOP- 01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .